GlaxoSmithKline's chronic cough therapy launched Phase 3 clinical trials in China

智通財經 APP 獲悉，中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平台官網近日公示，Bellus Health 公司已經登記啓動了一項國際多中心 (含中國) 3 期臨牀研究，以評估 BLU-5937 治療難治性慢性咳嗽 (包括不明原因的慢性咳嗽) 的安全性和有效性。公開資料顯示，BLU-5937(camlipixant) 是一款選擇性口服 P2X3 受體拮抗劑。2023 年 4 月，葛蘭素史克 (GSK) 宣佈已與 Bellus Health 達成併購協議，以總額約為 20 億美元收購後者，從而囊獲這款在研療法。

截圖來源：中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平台官網

本次研究人員在中國啓動的是一項 camlipixant 開放性擴展治療的 3 期、24 周、隨機、療效和安全性研究。主要目的是評估 camlipixant 與安慰劑相比，在基線 24 小時咳嗽頻率≥8 次咳嗽/小時的 RCC(包括不明原因的慢性咳嗽) 成人患者中，對第 24 周時 24 小時咳嗽頻率的影響，以及確定治療截至第 24 周時安全性。該研究主要研究者為廣州醫科大學附屬第一醫院鍾南山院士和賴克方主任醫師。

根據 GSK 公開資料，該公司正在針對 camlipixant 開展兩項 3 期臨牀研究，除了本次在中國啓動的 CALM-2 研究，還有一項為期 52 周的隨機、雙盲、安慰劑對照 3 期 CALM-1 臨牀研究，評估 camlipixant 在成人難治性慢性咳嗽 (包括原因不明的慢性咳嗽) 患者中的療效和安全性。CALM 研究數據預計於 2025 年下半年取得。

在一項 2b 期臨牀研究中，在接受治療第 28 天時，camlipixant 兩種劑量水平 (50mg 和 200mg，每日兩次給藥) 使難治性慢性咳嗽患者經安慰劑調整的 24 小時咳嗽頻率降低了 34%，具有臨牀意義和統計學顯著性。此外，該產品通常具有良好耐受性，在所有劑量水平下味覺相關不良事件發生率較低。