FDA Approves Ebglyss for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

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美國食品藥品監督管理局已批准禮來公司的 Ebglyss（lebrikizumab-lbkz）用於治療成人和 12 歲及以上體重至少為 88 磅的兒童的中重度至重度特應性皮炎（濕疹）。據公司稱，Ebglyss 是一種生物製劑療法，專門針對介素（IL）-13 通路進行系統性炎症治療，該通路是導致濕疹乾燥、瘙癢和刺激性皮膚的原因。該批准基於 ADvocate 1、ADvocate 2 和 ADhere 臨牀試驗的積極結果。

"患者仍然難以通過當前可用的療法控制其中重度至重度特應性皮炎。許多人經歷長期疾病控制不佳，嚴重的瘙癢會嚴重影響他們的日常生活，" 華盛頓特區喬治·華盛頓大學醫學與衞生科學學院皮膚科教授、《新英格蘭醫學雜誌》EBGLYSS 臨牀試驗總結手稿的第一作者 Jonathan Silverberg 博士在新聞稿中表示。"今天 FDA 對 Ebglyss 的批准對患者來説是一個重大勝利，因為現在我們在局部處方不足時，有了一種新的一線生物製劑治療選擇。"

ADvocate 1 和 ADvocate 2 是為期 52 周的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、全球性的 III 期研究，旨在評估 Ebglyss 作為單藥治療中重度濕疹患者的療效。作為試驗的一部分，患者最初接受 Ebgylss 500 毫克，兩週後再次接受 250 毫克或安慰劑，每兩週一次。那些在 16 周後獲得臨牀反應的患者隨後重新隨機分組，每兩週或每四周接受治療，或者接受安慰劑治療 36 周。兩項研究的主要終點是在 16 周時根據研究者全局評估評分從基線至少減少兩分。

Adhere 是一項為期 16 周的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、全球性的 III 期研究，評估了 Ebglyss 與局部皮質類固醇聯合使用的療效和安全性。該試驗招募了 211 名中重度濕疹患者，其症狀未能通過局部藥物控制。

ADvocate 研究結果發現，38% 的患者在 16 周時達到清晰或幾乎清晰的皮膚，而安慰劑組為 12%。此外，77% 的患者在每月用藥後維持這些結果長達一年。此外，43% 的患者在第 16 周時經歷了明顯的瘙癢緩解，而安慰劑組為 12%，85% 的患者在接受一年治療後仍然保持緩解。

與 Ebglyss 相關的常見不良事件（AEs）包括眼睛和眼瞼炎症，如紅腫、腫脹和瘙癢，注射部位反應和帶狀皰疹。禮來公司警告稱，對於對 lebrikizumab-lbkz 過敏或對治療中的任何成分過敏的人不得使用 Ebgylss。在維持治療期間，安全性概況在多個研究中保持一致。

根據美國哮喘和過敏基金會的數據，美國有 7.3% 的成年人患有特應性皮炎，其中 40% 的人羣症狀中等至嚴重。

"濕疹可以影響所有膚色、種族、性別和年齡的人。美國有近 1650 萬成年人患有濕疹，660 萬人經歷瘙癢、乾燥和鱗狀皮膚、變色和皮疹等中重度症狀，這可能導致更多的搔抓，可能導致皮膚開裂和出血，" 國家濕疹協會總裁兼首席執行官 Kristin Belleson 在新聞稿中表示。"Ebglyss 的批准為濕疹社區和那些仍在尋求持久緩解症狀的人提供了希望和承諾。"

參考資料

1. FDA 批准禮來公司的 EBGLYSS™（lebrikizumab-lbkz）用於 12 歲及以上的成人和兒童治療中重度至重度特應性皮炎。_Lilly._2024 年 9 月 13 日。訪問日期：2024 年 9 月 16 日。鏈接

2. 美國特應性皮炎。AAFA. 訪問日期：2024 年 9 月 16 日。鏈接