Ascletis-B receives ITC's preliminary ruling on legal proceedings involving ASC41 and ASC43F

智通財經 APP 訊，歌禮制藥-B(01672) 發佈公告，茲提述內容有關涉及集團與 Viking Therapeutics, Inc.(Viking，一家位於美國的製藥公司) 的法律訴訟。2022 年 12 月 29 日，Viking 向位於華盛頓特區的美國國際貿易委員會 (ITC) 提出了控告，要求 ITC 禁止公司在美國境外 (如中國) 生產的候選藥物 ASC41 和 ASC43F 進口至美國，用於在美國的臨牀開發和商業化的相關事宜。

2024 年 10 月 4 日，公司收到 ITC 對該控告的初步裁定 (初裁)。ITC 行政法官 (Administrative Law Judge) 作出的初裁認為，公司候選藥物 ASC41 和 ASC43F 進口至美國違反《1930 年關税法案》(修訂版) 第 337 條。簽發初裁的法官還建議 ITC 對在美國境外 (如中國) 生產的 ASC41 和 ASC43F 頒佈禁令，禁止在美國境外生產的 ASC41 和 ASC43F 進口至美國，為期 7 年 (即至 2031 年)，而 Viking 應按要求報告其候選藥物 VK2809 的開發進程，這意味着一旦 Viking 停止開發 VK2809，ITC 對 ASC41 和 ASC43F 的進口禁令將提前解除。

由於 Viking 向 ITC 提出的控告不涉及任何金錢賠償，故公司認為該控告不會對集團產生任何重大不利影響。公司目前業務如常運作。

公司對該法官的初裁存在異議，正審閲初裁併與其法律顧問討論以評估可採取的措施，包括但不限於要求 ITC 複審並推翻初裁。

截至本公告日期，ITC 正在對法官提出的上述建議進行審查，預計將於約四個月內作出最終裁決。

ASC41 是一款使用公司自有技術、以甲狀腺激素β受體 (THRβ) 為靶點的自主研發的口服片劑，用於治療非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。ASC43F 是一款使用公司自有技術、以 THRβ和法尼醇 X 受體 (FXR) 為靶點的自主研發的雙靶點固定劑量複方製劑 (FDC) 口服片劑，用於治療 NASH。先前中國生產的 ASC41 和 ASC43F 進口至美國進行臨牀試驗，並未對 Viking 造成任何威脅或損害，因為 Viking 的 VK2809 僅為一款尚處於臨牀階段的候選藥物，VK2809 的商業化仍面臨許多臨牀和監管障礙，以及來自其他 NASH 藥物 (如 GLP-1 藥物) 的競爭。