Good news for obese Americans: FDA considers allowing a combination version of Eli Lilly's weight-loss drug

智通财经 APP 获悉，美国食品和药物管理局 (FDA) 在周五同意重新考虑上个月所作出的决定，即禁止私人的药物配制商销售他们自己复合制作版本的礼来公司 (LLY.US) 减肥以及治疗糖尿病药物。

该机构在一份法庭文件中表示，现在将考虑允许复配药房和药物基础设施继续提供相应的药物，同时表示重新审查其活性成分是否短缺。对于肥胖以及糖尿病群体来说，礼来兼具减肥以及降糖功能的药物的复合配制版本比礼来的官方品牌版本更便宜。

据了解，这一最新的决定是对复合配制行业组织——外包设施协会周一提起的诉讼的回应。在周五美国食品和药物管理局决定重新考虑后，美国得克萨斯州沃斯堡地区法官马克·皮特曼搁置了该诉讼。

美国食品和药物管理局 (FDA) 此前于 9 月 30 日做出的决定危及了配药房们销售礼来 (Lilly) 旗下有着 “减肥神药” 称号的 Zepbound 以及兼具减肥和糖尿病治疗功能的药物 Mounjaro 的能力。美国食品和药物管理局当时的决定意味着，将礼来这些需求无比强劲的减肥药物的活性成分——tirzepatide 从 “短缺药物清单” 中删除。

FDA 的这些决定可谓是回应药物复配行业组织 “外包设施协会” 周一提起的诉讼。FDA 在周五决定重新考虑后，美国得克萨斯州沃斯堡的地区法官马克·皮特曼暂停该诉讼。

FDA 此前的决定势必将切断许多肥胖患者在礼来官方减肥药短缺期间所依赖的复合配方制剂的获取途径，这些药房配制的复配制剂版本比礼来品牌减肥药的官方价格便宜的得多。有一部分保险公司通常为治疗糖尿病的药物，如礼来的 tirzepatide 提供相应保险，但许多保险公司不为减肥药物提供保险。

外包设施协会主席李·罗斯布什在一份最新声明中表示，该协会 “为我们的成员和他们所服务的许多患者感到非常欣慰，因为 FDA 已同意重新考虑其此前的决定”。

礼来公司的减肥用途药物与带来丹麦的竞争对手如诺和诺德公司 (NVO.US) 旗下的 Ozempic 等药品短缺，刺激市场对于对复合配方版本制剂的需求。自 2022 年底以来，礼来减肥药之一的 Mounjaro 一直被列入美国食品和药物管理局的短缺药物清单，而 Zepbound 是在 4 月份被加入该名单。

与传统的品牌药或仿制药不同之处在于，配药房自己版本的复配版礼来减肥药复合药物在没有获得 FDA 批准的情况下就可以出售。从事复配药物的配制药房可能会为特定患者配制定制化的药物以填写处方，而所谓的 “外包设施” 则批量准备这些药房需要的复合配制药物。

FDA 重新考虑的原因在于，美国联邦法规允许在药品供应短缺的情况下，药房出售经 FDA 批准的药物的复合配制版本制剂以满足需求。如果一种药物没有出现严重短缺，那么它的复合版本就不能定期或大量进行生产。

外包设施协会在其诉讼中声强调，实际的供应情况仍然短缺，但 FDA 却把礼来减肥药的核心成分 tirzepatide 从 FDA 的短缺清单中删除。

此前早在 8 月份，礼来公司开始向销售 Zepbound 和 Mounjar 复合配制版本的那些远程医疗公司、健康中心和医疗水疗中心发送停止销售官方令。礼来公司的管理层还强调道，未来将对于虚假声称销售 FDA 批准的减肥药品复配版本卖家提起诉讼。

诺和诺德旗下减肥药物中的活性成分——即司美格鲁肽 (semaglutide)，仍在 FDA 的短缺药物名单上。

无论是礼来官方品牌的减肥药物还是复配药物，最为关键的活性成分——tirzepatide 是相同的，因此理论上两者的生物学效应应该类似。最大不同在于，礼来品牌药物中的赋形剂 (如溶解剂、防腐剂等) 经过优化设计，能确保药物在运输和储存期间的稳定性，并延长药物的有效期。复配药物中使用的赋形剂和其他辅料可能有所不同，这可能会影响药物的吸收、代谢速度以及效力。某些复配药可能在药物稳定性方面存在不足，尤其是对温度、光线等外部因素敏感的药物。

近期有一项研究发现，使用礼来公司推出兼具减肥与治疗糖尿病药物 Mounjaro (核心成分为 Tirzepatide，即替西帕肽) 的肥胖症患者群体比使用诺和诺德公司所推出同样兼具减肥与治疗糖尿病药物的 Ozempic(核心成分为 Semaglutide，即司美格鲁肽) 的患者群体减重效果要明显更多。

上述的研究对于在减肥药市场形成垄断之势的 “诺礼” 这两大医药巨头来说可谓意义重大，或将促使更多的肥胖症患者或者试图通过注射剂减重的群体转向礼来，而不是诺德诺德，对于礼来股价也可能具有提振效应。

从更长时间线来看，在使用 6 个月时，使用礼来 Mounjaro 患者的平均减重幅度高达 10.1%，而使用诺和诺德 Ozempic 患者的平均减重幅度仅仅为 5.8%。Mounjaro 使用者 12 个月的平均体重减轻 15.3%，而 Ozempic 使用者的平均体重减轻 8.3%。研究还显示出，两种减肥注射药物发生胃肠道不良事件的风险基本相似。