Evolus Announces EU Approval of Estyme® Injectable Hyaluronic Acid Gels Under New Medical Device Regulation | EOLS Stock News

2024 年 10 月 31 日- 下午 02:02

加利福尼亞州紐波特海灘 --（商業資訊）--Evolus, Inc.（納斯達克：EOLS）是一家專注於建立美學消費品牌組合的高性能美容公司，今天宣佈已獲得歐盟醫療器械法規（MDR）認證，涵蓋四種獨特的注射用透明質酸（HA）凝膠，品牌名稱為 Estyme®（發音為 “esteem”），在美國市場品牌為 Evolysse™。該認證標誌着 Evolus 在監管方面的重要里程碑，使其能夠商業性進入皮膚填充劑領域，並將其在美國以外的可服務市場擴大至 18 億美元。

通過新的 MDR 流程獲得的 CE 標誌認證代表了更嚴格的要求，旨在確保在歐洲銷售的醫療器械的安全性、有效性和質量。獲得此認證表明 Estyme®注射用 HA 凝膠符合產品設計、生產和性能的最高標準。Evolus 將通過與精選醫生合作伙伴的有限體驗項目推出 Estyme®。該有限體驗項目將使 Evolus 能夠與歐洲領先的美學從業者合作，收集寶貴的見解，以完善其更廣泛的市場推廣策略。計劃在 2025 年下半年進行更廣泛的歐洲市場推廣。

“Estyme®的 MDR CE 標誌認證是我們戰略路徑中的一個關鍵里程碑，旨在擴展我們的產品組合，並反映我們致力於提供符合最嚴格監管標準的高質量凝膠，” 總裁兼首席執行官 David Moatazedi 表示。“通過 Estyme®，我們為皮膚填充劑類別帶來了新的卓越水平，同時擴大我們的產品組合，以滿足消費者對優質自費美學治療日益增長的需求。”

首席醫療官兼研發負責人 Dr. Rui Avelar 補充道：“我們為 Estyme®在 MDR 嚴格標準下獲得 CE 標誌認證感到自豪，這反映了我們對患者安全和產品有效性的最高標準的承諾。Estyme®是一系列獨特的注射用 HA 凝膠，目前正在全球範圍內進行研究，並且是十年來首個採用專有冷技術的創新突破。這些凝膠利用突破性的交聯技術，更好地保留了天然 HA 鏈，我們相信這將幫助其在該類別中脱穎而出。我們以最高的精度設計，以滿足從業者和患者的需求，期待其對歐洲美學市場產生積極影響。”

公司仍在按計劃推進 Evolysse™注射用 HA 凝膠在美國的審批和推出，預計將於 2025 年開始。

關於 Evolus, Inc.

Evolus（納斯達克：EOLS）是一家全球高性能美容公司，通過其獨特的以客户為中心的商業模式和創新的數字平台，推動下一代美容消費者的美學神經毒素市場。我們的使命是基於我們的旗艦產品 Jeuveau®（prabotulinumtoxinA-xvfs），成為一家全球多產品美學公司，Jeuveau®是首個也是唯一專門用於美學的神經毒素，並在採用 Hi-Pure™技術的先進設施中生產。Evolus 正在擴大其產品組合，已簽署最終協議，成為 Evolysse™的獨家美國分銷商，以及 Estyme®的獨家歐洲分銷商，這是一系列獨特的注射用透明質酸（HA）凝膠。這些注射用 HA 凝膠目前處於監管審批流程的後期階段，計劃在獲得批准後於 2025 年開始推出。請訪問我們的網站 www.evolus.com，並在 LinkedIn、X、Instagram 或 Facebook 上關注我們。

Jeuveau®和 Nuceiva®是 Evolus, Inc.的註冊商標，Evolysse™是 Evolus, Inc.的商標。

Hi-Pure™是大熊製藥有限公司的商標。

Estyme®是 Symatese Aesthetics S.A.S.的商標。

1 來源：醫療洞察皮膚填充劑市場研究，2023 年 3 月（www.miinews.com）和美學注射劑 | 市場洞察 | 歐洲 2024 © 2023 Clarivate

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