Takeda discontinues gout med Uloric in US

武田製藥的痛風藥物 Uloric 在美國的旅程——近年來變得坎坷——已經結束。

本週，這種於 2009 年首次獲批的藥物在 FDA 的在線藥物短缺數據庫中被列為停產。該藥物也被稱為非布索坦，已獲批准用於慢性高尿酸血癥的管理——即體內尿酸水平過高——適用於痛風患者，之前有 40mg 和 80mg 的片劑可供使用。

“作為一家全球性的、以研發為驅動的生物製藥公司，我們做出這個決定是為了幫助簡化我們的運營效率，並更好地將資源分配到能夠為患者提供最大價值的地方，” 武田的一位發言人告訴 Fierce Pharma。

自 2019 年以來，多種仿製藥相繼進入美國市場，發言人補充道，使用武田品牌產品的患者僅佔約 3%，而大多數患者選擇了仿製藥競爭對手。

這一舉動並不令人感到意外，因為這家日本製藥公司去年告訴 FDA，它計劃在 2024 年底停止生產品牌 Uloric。為了逐步停產，武田將繼續通過 2026 年 3 月 31 日向美國批發商分銷 Uloric，發言人表示，這應該能為患者提供足夠的庫存，直到年底。

Uloric 的銷售似乎在武田 2019 財年達到了頂峯，當時該藥物的銷售額為 511 億日元（當時約為 4.77 億美元）。次年，武田沒有直接報告該藥物的銷售情況，而是指出其核心治療領域以外的收入下降了 18.5%。該公司部分將這一問題歸咎於 “像 Uloric 這樣的非專利產品”。

Uloric 的情況在 2017 年開始轉變，當時 FDA 向公眾發佈了一份藥物安全通訊，提示該藥物可能導致比別嘌呤醇（這種廣泛使用的仿製痛風藥）更高的心血管事件風險。

隨後，2018 年一項上市後研究中提出的安全警示促使消費者權益保護組織 Public Citizen 向 FDA 請願，要求將 Uloric 從美國市場撤回。

2019 年，FDA 又對 Uloric 的首選治療地位進行了撤銷，並增加了一個黑框警告，指出該藥物相比於別嘌呤醇存在更高的死亡風險。

武田並未對這一決定提出異議，發言人當時告訴 Fierce Pharma，公司認為標籤更新 “適當”，以確保醫生和患者擁有做出正確治療決策所需的信息。