The FDA has approved Roche's Genentech's Susvimo for the treatment of diabetic macular edema

智通財經 APP 獲悉，當地時間 2 月 4 日，羅氏 (RHHBY.US) 旗下基因泰克宣佈，FDA 已批准 100 mg/mL Susvimo(雷珠單抗-RG6321) 用於治療糖尿病性黃斑水腫 (DME)。新聞稿指出，Susvimo 是首個也是唯一一個可替代常規眼部注射治療 DME 的持續給藥治療藥物，每年僅需治療兩次，即可幫助 DME 患者維持視力。

Susvimo 是一種可再填充的眼部植入物，可以通過一次性門診手術植入患者眼內，進行玻璃體內注射。雷珠單抗是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，旨在結合並抑制 VEGF-A，這種蛋白質已被證明在新血管形成和血管滲漏中起着關鍵作用。目前 Susvimo 已在美國獲批兩項適應症：濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性黃斑水腫 (DME) 。

此次獲批是基於一項 III 期 Pagoda 一年期臨牀研究的積極結果。Pagoda ( NCT04108156 ) 是一項多中心、隨機、主動治療對照、非劣效性的美國 III 期研究。該研究在 634 名 DME 患者中評估每六個月補充一次 100 mg/mL Susvimo 與每個月接受 0.5 mg 玻璃體內注射雷珠單抗相比的療效、安全性和藥代動力學。研究的主要終點是在 60 周和 64 周時評估最佳矯正視力評分相對於基線的變化。