Icotrokinra Clinical Study Results Demonstrate Its Potential to Shift Treatment Paradigm and Set a New Standard for Treatment in Plaque Psoriasis | PTGX Stock News

2025 年 3 月 8 日- 上午 9:15

在 ICONIC-LEAD 三期研究中，近一半中重度斑塊型銀屑病（PsO）患者在接受 icotrokinra 治療後，在第 24 周實現了完全清晰的皮膚（IGA 0）

三期 ICONIC-ADVANCE 1&2 研究的初步結果顯示，icotrokinra 達到了共同主要終點，並在中重度 PsO 中顯示出優於 deucravacitinib 的效果

結果為首次頭對頭研究（ICONIC-ASCEND）的啓動鋪平了道路，旨在證明口服藥物與注射生物製劑在中重度 PsO 中的優越性

Protagonist Therapeutics, Inc.（"Protagonist"或"公司"）今天宣佈了來自全面的三期臨牀項目的新 icotrokinra（JNJ-2113）數據，並計劃啓動首次頭對頭研究，旨在證明口服藥物 icotrokinra 與注射生物製劑 ustekinumab 相比的優越性。Icotrokinra 是一種首創的靶向口服肽，選擇性阻斷 IL-23 受體，正在對 12 歲及以上的中重度斑塊型 PsO 成人和青少年進行研究。

在 2025 年美國皮膚病學會（AAD）年會上作為晚期摘要發佈的三期 ICONIC-LEAD 研究數據顯示，每日一次的 icotrokinra 在 12 歲及以上的中重度斑塊型 PsO 成人和青少年中顯示出顯著的皮膚清除效果和良好的安全性。

ICONIC-LEAD 研究的主要發現：

• 在第 24 周，近一半接受 icotrokinra 治療的患者實現了完全清晰的皮膚 - 46% 達到 IGA 0，40% 達到 PASI 100。

• 近三分之二（65%）接受每日一次 icotrokinra 治療的患者達到了研究者全球評估（IGA）b 評分為 0/1（清晰或幾乎清晰的皮膚），50% 達到了銀屑病面積和嚴重指數（PASI）c 90 的反應，而接受安慰劑的患者分別為 8% 和 4%（兩項終點均 P<0.001）在第 16 周。

• 在第 24 周，接受 icotrokinra 治療的患者繼續報告皮膚清除改善，74% 的患者達到 IGA 0/1，65% 的患者達到 PASI 90。

icotrokinra（49%）和安慰劑組（49%）之間經歷不良事件（AEs）的患者比例相似，未發現新的安全信號。

關於 icotrokinra 在青少年人羣中的亞組分析結果將於即將召開的醫學會議上發佈。

此外，icotrokinra 與 deucravacitinib 的三期 ICONIC-ADVANCE 1&2 研究的初步結果總結如下：

• 該研究在第 16 周達到了 IGA 0/1 和 PASI 90 的共同主要終點，與安慰劑相比。

• 該研究還在第 16 周和第 24 周達到了所有關鍵次要終點，測量了在中重度斑塊型 PsO 患者中對 deucravacitinib 的優越性。

基於 ADVANCE 1&2 研究的積極結果，我們的合作伙伴強生公司正在啓動三期 ICONIC-ASCEND 研究，這是首次頭對頭研究，旨在證明口服藥物 icotrokinra 與注射生物製劑 ustekinumab 的優越性。

"來自 ICONIC-ADVANCE 1&2 研究的優越性新結果，涉及與口服治療 deucravacitinib 的頭對頭比較，加上 ICONIC-LEAD 研究的結果，進一步鞏固了 icotrokinra 作為一種變革性、高效的首創靶向口服 IL-23 受體拮抗劑在銀屑病治療中的潛力，"Protagonist 的總裁兼首席執行官 Dinesh V. Patel 博士表示。"Icotrokinra 提供了每日一次的藥片中完全皮膚清除和良好安全性組合的突出表現，並繼續確立自己作為銀屑病潛在的一線系統治療。我們對 ICONIC 臨牀開發項目的持續擴展感到非常興奮，正如 ICONIC-ASCEND 優越性研究的啓動所示。"

編輯注：

a. ICONIC-LEAD 是一項三期隨機對照試驗（RCT），評估 icotrokinra 與安慰劑在 684 名 12 歲及以上中重度斑塊型 PsO 參與者中的療效和安全性（icotrokinra=456；安慰劑=228），共同主要終點為 PASI 90 和 IGA 評分為 0/1，且至少有 2 級改善。ICONIC-LEAD 招募了 66 名青少年患者。

b. IGA 是一個五點量表，嚴重程度評分範圍從 0 到 4，其中 0 表示清晰，1 為輕微，2 為輕度，3 為中度，4 表示重度疾病。

c. PASI 評分評估每個身體區域被銀屑病斑塊覆蓋的表面積及斑塊的紅腫、厚度和鱗屑的嚴重程度。PASI 90 對應於 PASI 評分從基線改善≥90%。

d. ICONIC-ADVANCE 1&2 是三期 RCT，評估 icotrokinra 與安慰劑和 deucravacitinib 在中重度斑塊型 PsO 參與者中的療效和安全性，PASI 90 和 IGA 評分為 0/1 且至少有 2 級改善為共同主要終點。

e. ICONIC-ASCEND 是一項三期 RCT，首次頭對頭研究，旨在證明口服藥物 icotrokinra 與注射生物製劑 ustekinumab 在中重度斑塊型 PsO 中的優越性。

關於 ICONIC 臨牀開發項目

icotrokinra（JNJ-2113）在中重度斑塊型 PsO 成人和青少年中的關鍵三期 ICONIC 臨牀開發項目於 2023 年第四季度啓動，包含兩項研究 - ICONIC-LEAD 和 ICONIC-TOTAL，依據 Protagonist Therapeutics, Inc.與強生生物科技公司（Johnson & Johnson）之間的許可和合作協議進行。ICONIC 臨牀開發項目由強生公司進行。

ICONIC-LEAD (NCT06095115) 是一項隨機對照試驗 (RCT)，旨在評估 icotrokinra 與安慰劑相比在中重度斑塊型銀屑病患者中的療效和安全性，PASI 90 和 IGA 評分為 0 或 1 且至少有 2 級改善作為共同主要終點。

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) 是一項 RCT，旨在評估 icotrokinra 與安慰劑相比在中度及以上嚴重程度的銀屑病患者中的療效和安全性，特別是影響特殊區域（例如頭皮、生殖器和/或手腳）的患者，整體 IGA 評分為 0 或 1 且至少有 2 級改善作為主要終點。

開發計劃中的其他三期研究包括 ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) 和 ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604)，這兩項研究評估 icotrokinra 與安慰劑和 deucravacitinib 在中重度斑塊型銀屑病成人中的療效和安全性。ICONIC-ASCEND 將評估 icotrokinra 與安慰劑和 ustekinumab 在中重度斑塊型銀屑病患者中的療效和安全性。ICONIC-PsA 2 (NCT06807424) 將評估 icotrokinra 與安慰劑相比在活動性銀屑病關節炎患者中的療效和安全性。

關於斑塊型銀屑病

斑塊型銀屑病 (PsO) 是一種慢性免疫介導的疾病，導致皮膚細胞過度生成，形成發炎、鱗屑的斑塊，可能伴有瘙癢或疼痛。估計有 800 萬美國人和超過 1.25 億人生活在這種疾病中。幾乎四分之一的斑塊型銀屑病患者的病例被認為是中度到重度。在白人皮膚上，斑塊通常表現為隆起的紅色斑塊，上面覆蓋着銀白色的死皮細胞或鱗屑。在有色皮膚上，斑塊可能顯得更暗、更厚，顏色更偏紫色、灰色或深棕色。斑塊可以出現在身體的任何部位，但最常見於頭皮、膝蓋、肘部和軀幹。生活在斑塊型銀屑病中可能是一種挑戰，並影響一個人超越身體健康的生活，包括情感健康、關係以及應對生活壓力。銀屑病出現在身體高度可見的區域或敏感皮膚上，例如頭皮、手、腳和生殖器，可能對生活質量產生更大的負面影響。

關於 Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)

研究性藥物 icotrokinra 是首個針對性口服肽，旨在選擇性阻斷 IL-23 受體。IL-23 通路是中重度斑塊型銀屑病、潰瘍性結腸炎和其他疾病中炎症反應的基礎。Icotrokinra 以單位皮摩爾親和力結合 IL-23 受體，並在人體 T 細胞中表現出強效、選擇性的 IL-23 信號抑制。Protagonist Therapeutics, Inc. 與 Johnson & Johnson 旗下的 Janssen Biotech, Inc. 於 2017 年建立的許可和合作協議使兩家公司能夠共同發現和開發下一代化合物，最終導致 icotrokinra 的誕生。

Icotrokinra 是根據 Protagonist 與 Johnson & Johnson 之間的許可和合作協議共同發現並開發的。Johnson & Johnson 保留在二期臨牀試驗及以後的開發 icotrokinra 的全球獨佔權，以及商業化根據協議進行的研究所衍生的化合物的權利。

Icotrokinra 正在中重度斑塊型銀屑病和活動性銀屑病關節炎的關鍵三期 ICONIC 臨牀開發計劃中進行研究，以及在中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的二期 b 期 ANTHEM-UC 研究中。

關於 Protagonist

Protagonist Therapeutics 是一家從發現到後期開發的生物製藥公司。兩種新型肽，icotrokinra 和 rusfertide，源自 Protagonist 的專有發現平台，目前正在進行三期臨牀開發，預計將在 2025 年向 FDA 提交新藥申請。Icotrokinra (JNJ-2113) 是首個針對性口服肽，選擇性阻斷白細胞介素-23 受體（"IL-23R"），該藥物已授權給 Johnson & Johnson 創新藥物（"JNJ"），前身為 Janssen Biotech, Inc. 在 Protagonist 和 JNJ 科學家共同發現 icotrokinra 後，Protagonist 主要負責其開發至一期，JNJ 則負責二期及以後的開發。Rusfertide 是一種自然激素 hepcidin 的模擬物，目前正在針對罕見血液疾病多血癥 vera (PV) 進行三期開發。Rusfertide 將與 Takeda Pharmaceuticals 共同開發，並根據 2024 年簽署的全球合作和許可協議共同商業化，在該協議下，公司仍主要負責開發直至 NDA 提交。公司還擁有多個臨牀前階段的口服藥物發現項目，針對臨牀和商業驗證的靶點，包括 IL-17 口服肽拮抗劑 PN-881、口服 hepcidin 項目和口服肥胖項目。

有關 Protagonist、其管線藥物候選者和臨牀研究的更多信息，請訪問公司網站 www.protagonist-inc.com。

關於前瞻性聲明的警示説明

本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款的前瞻性聲明。前瞻性聲明包括關於 icotrokinra 在改變銀屑病治療範式方面潛力的陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“將”、“期望” 或這些詞的否定形式或複數形式或類似表達來識別這些聲明。前瞻性聲明並不保證未來的表現，並且受到風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果和事件與預期有重大差異，包括但不限於我們開發和商業化產品候選者的能力、我們根據與揚森和武田的合作協議獲得里程碑付款的能力、我們利用和擴展我們的項目以建立產品候選者管道的能力、我們獲得和維持產品候選者的監管批准的能力、我們在競爭行業中運營併成功與資源比我們更豐富的競爭對手競爭的能力，以及我們獲得和充分保護產品候選者的知識產權的能力。有關這些及其他影響我們業務的風險因素的更多信息，請參見我們向證券交易委員會定期提交的文件，包括在我們最近提交的 10-K 和 10-Q 表格的 “風險因素” 標題下的內容。前瞻性聲明並不保證未來的表現，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性，以及我們所處行業的發展，可能與本新聞稿中包含的前瞻性聲明有重大差異。我們在本新聞稿中所做的任何前瞻性聲明僅在本新聞稿日期有效。我們不承擔更新前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，在本新聞稿日期之後。

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virginiaamann@ententeinc.com

i Bissonnette, R 等人。Icotrokinra，一種選擇性阻斷白介素-23 受體的靶向口服肽，用於中重度斑塊型銀屑病的治療：第 3 期隨機雙盲安慰劑對照 ICONIC-LEAD 試驗第 24 周的結果。2024 年美國皮膚病學會（AAD）年會的最新研究報告（摘要#66708）。2025 年 3 月。

ii 數據存檔。

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iv Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF 等。驗證的特應性皮炎全球評估（vIGA-AD™）：一種新型臨牀結果測量工具的開發和可靠性測試，用於特應性皮炎的嚴重程度 [在線發佈於 2020 年 4 月 25 日]。J Am Acad Dermatol。doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104。訪問時間：2025 年 3 月。

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ix Clinicaltrials.gov。JNJ-77242113 治療中重度斑塊型銀屑病參與者的研究。標識符 NCT06143878。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143878?term=jnj-77242113&rank=10。訪問時間：2025 年 3 月。

x Clinicaltrials.gov。JNJ-77242113 治療中重度斑塊型銀屑病參與者的研究（ICONIC-ADVANCE 2）。標識符 NCT06220604。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604。訪問時間：2025 年 3 月。

xi 國家銀屑病基金會。關於銀屑病。可在以下網址獲取：https://www.psoriasis.org/about-psoriasis。訪問時間：2025 年 3 月。

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xiii 國家銀屑病基金會。斑塊型銀屑病。可在以下網址獲取：https://www.psoriasis.org/plaque/.訪問時間：2025 年 3 月。

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xvi Bissonnette R 等。數據報告。口服 JNJ-77242113 治療中重度斑塊型銀屑病的第 2 期隨機安慰劑對照劑量範圍研究：FRONTIER 1。於 2023 年 7 月 3 日至 8 日的 WCD 會議上發佈。

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xx 強生公司。新聞稿。雅培與 Protagonist Therapeutics, Inc.簽署全球獨家許可和合作協議，針對口服白介素-23 受體拮抗劑藥物候選物用於治療炎症性腸病。可在以下網址獲取：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-treatment-of-inflammatory-bowel-disease。訪問時間：2025 年 3 月。

xxi Protagonist Therapeutics。新聞稿。Protagonist Therapeutics 宣佈與雅培生物技術修訂協議，以繼續開發和商業化 IL-23 拮抗劑。可在以下網址獲取：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html。訪問時間：2025 年 3 月。

xxii Protagonist Therapeutics。新聞稿。Protagonist 報告口服白介素-23 受體拮抗劑 JNJ-2113 的第一階段和臨牀前研究的積極結果。可在以下網址獲取：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html。訪問時間：2025 年 3 月。

xxiii Protagonist Therapeutics。新聞稿。Protagonist Therapeutics 宣佈口服 IL-23 受體拮抗劑 JNJ-2113（PN-235）在銀屑病的第二階段 b 期 FRONTIER 1 臨牀試驗中取得積極的頂線結果。可在以下網址獲取：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html。訪問時間：2025 年 3 月。

來源： Protagonist Therapeutics

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