On the 2025 Asia Liver Conference, BRII-B announced the latest data from its ongoing ENSURE Phase 2 study

智通財經 APP 訊，騰盛博藥-B(02137) 發佈公告，在中國北京舉行的第 34 屆亞太肝病學會年會 (“2025 亞肝會”) 上，公司以最新突破口頭報告的形式公佈了其正在進行的 ENSURE 2 期研究的最新數據。

ENSURE(NCT05970289) 是一項多中心、開放性 2 期研究。隊列 1-3 旨在評估 elebsiran(一種研究性小干擾核糖核酸 (siRNA)) 在與聚乙二醇干擾素α (“PEG-IFNα”) 聯合治療慢性乙型肝炎病毒 (“HBV”) 感染者 (基線乙肝表面抗塬 (“HBsAg”) 水平為 100-3,000 IU/mL) 中的作用。在先前的亞太地區研究 BRII-179-835-001(NCT04749368) 中接受過 9 劑 BRII-179(一種基於重組蛋白的治療性疫苗) 聯合 elebsiran(BRII-835) 給藥的參與者被納入該研究的第 4 隊列，並接受 elebsiran 和 PEG-IFNα聯合治療。本研究隊列 4 的設計基於既往研究的見解，即多數比例的慢性 HBV 患者在接受多劑次 BRII-179 後仍未能產生足夠的免疫應答，因此不太可能獲得免疫支持以實現持久的功能性治癒。

隊列 4 的最新數據顯示，過往產生 BRII-179 誘導的乙肝表面抗體 (“抗-HBs”) 應答的參與者，其 HBsAg 血清清除率顯著高於未產生應答的參與者。第 24 周時，超過半數的 BRII-179 應答者 (55.6%[10/18]) 實現了 HBsAg 血清清除，而無應答者只有 10.0%(1/10) 實現了 HBsAg 血清清除。本次公佈的最新數據表明，BRII-179 有潛力成為一種預測工具，用於篩選出更可能對治癒方法產生應答的患者。

此次公佈的 ENSURE 研究中隊列 1-3 額外數據顯示，與接受 PEG-IFNα單藥治療的參與者相比，接受 elebsiran 聯合 PEG-IFNα治療的參與者在治療結束 (“EOT”) 時有更高的 HBsAg 清除率和血清轉換率。

黃麗虹教授 (香港中文大學醫學數據分析中心 (MDAC) 及香港中文大學內科及藥物治療學系腸胃及肝病科專科教授) 表示：“ENSURE 研究隊列 4 的積極數據為 HBV 功能性治癒打開了新的大門。既往研究表明，BRII-179 可能為識別能夠產生必要的 HBsAg 抗體應答的慢性乙型肝炎患者提供新路徑。我相信，此次最新數據為 BRII-179 在篩選治療獲益人羣方面的價值提供了有力的證據，進一步確立了 BRII-179 在未來聯合療法格局中的地位。”

公司首席醫學官 David Margolis 博士表示：“ENSURE 研究隊列 4 的數據繼續支持我們在目標人羣中開發慢性 HBV 功能性治癒的富集策略，這令我們備受鼓舞。研究結果進一步凸顯了 BRII-179 在識別更可能對功能性治癒療法產生應答的患者方面的潛力，通過患者富集策略能提高目標人羣的功能性治癒率，同時有助於降低治癒概率較低人羣的治療成本負擔。我們致力於通過正在開展的臨牀研究以及與戰略合作伙伴的合作，將 BRII-179 與多種療法結合使用，旨在為全球 2.54 億慢性 HBV 感染患者實現更高的功能性治癒率。

報告標題：對既往 BRII-179 治療產生應答的慢性乙型肝炎病毒感染者在接受 elebsiran 和 PEG-IFNα治療後可獲得更快更高的 HBsAg 清除：來自 ENSURE 研究的初步數據

主講人：黃麗虹教授，MBChB(CUHK)，MD(CUHK)，FRCP(Lond, Edin)， FHKCP，FHKAM(Medicine)，中國香港特別行政區香港中文大學醫學數據分析中心 (MDAC) 及內科及治療學系腸胃科及肝病科教授

• 在隊列 4 中入組的 31 例參與者中，有 28 例基線 HBsAg ≥ 100 IU/mL 的參與者被納入分析。其中，18 例通過先前 BRII-179 治療誘導的抗-HBs 峯值≥10 IU/L 的受試者被定義為 BRII-179 應答者，10 例抗-HBs 峯值<10 IU/L 的受試者被定義為無應答者。

• 在 elebsiran + PEG-IFNα治療第 24 周時，隊列 4 參與者中有 39.3%(11/28) 實現了 HBsAg 血清清除。

• 第 24 周時，BRII-179 應答者的 HBsAg 血清清除率為 55.6%(10/18)，明顯高於無應答者的 10%(1/10)。

• 與此前報告的接受 elebsiran + PEG-IFNα治療但未經 BRII-179 治療的參與者相比，既往接受 BRII-179 治療的應答者似乎可以實現更快的 HBsAg 血清清除。

• 病毒學抑制的慢性 HBV 感染參與者中，elebsiran 聯合 PEG-IFNα治療總體安全且耐受性良好。

• Elebsiran + PEG-IFNα治療會持續 48 周。

報告標題：與單用 PEG-IFNα相比，接受 elebsiran 和 PEG-IFNα治療的慢性 HBV 感染者在治療結束 (EOT) 時 HBsAg 清除率和血清轉換率更高：正在進行的 ENSURE 研究第 48 周結果

主講人：賈繼東教授，醫學博士，博士生導師，中國北京首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病研究中心醫學教授。

• EOT 時，在基線 HBsAg 水平為 100-3,000 IU/mL 的參與者中，elebsiran 200 mg + PEG-IFNα隊列和 elebsiran 100 mg + PEG-IFNα隊列的 HBsAg 血清清除率分別為 26.3%(5/19) 和 33.3%(6/18)，明顯高於 PEG-IFNα單藥治療隊列 (5.6%)。

• 與 PEG-IFNα隊列 (-1.02[0.30] log10 IU/mL) 相比，elebsiran + PEG-IFNα隊列在 EOT 時的 HBsAg 下降幅度更大 (平均值 [SE]：elebsiran 200 mg 或 100 mg 分別為-2.47[0.28] 或-3.01[0.28] log10 IU/mL)。

• Elebsiran 聯合 PEG-IFNα治療 (劑量分別為 200 mg 和 100 mg)，在 HBsAg 下降幅度和血清清除率方面均表現出相似的效果。在病毒學抑制的慢性 HBV 感染參與者中，elebsiran 聯合 PEG-IFNα療法總體安全且耐受性良好。

• 治療後隨訪仍在進行中，並將持續隨訪至治療終止後第 24 周。

作為開發 HBV 功能性治癒的獨特療法的一部分，公司及其合作伙伴正在積極推進其差異化產品組合的多項聯合研究，包括 elebsiran(由公司開展 elebsiran 和 PEG-IFNα聯合研究)、tobevibart(一種靶向 HBV 的研究性廣泛中和單克隆抗體， Vir Biotechnology Inc.正就 tobevibart 和 elebsiran 聯合療法開展多項 2 期和 3 期研究) 以及 BRII-179(一種重組蛋白 HBV 免疫治療候選藥物，由公司開展 elebsiran 和 BRII-179 聯合療法的研究)。在 2025 年接下來的幾個月內，公司將在各大科學會議上持續分享關鍵數據。