On the 2025 Asia Liver Conference, BRII-B announced the latest data from its ongoing ENSURE Phase 2 study

智通财经 APP 讯，腾盛博药-B(02137) 发布公告，在中国北京举行的第 34 届亚太肝病学会年会 (“2025 亚肝会”) 上，公司以最新突破口头报告的形式公佈了其正在进行的 ENSURE 2 期研究的最新数据。

ENSURE(NCT05970289) 是一项多中心、开放性 2 期研究。队列 1-3 旨在评估 elebsiran(一种研究性小干扰核糖核酸 (siRNA)) 在与聚乙二醇干扰素α (“PEG-IFNα”) 联合治疗慢性乙型肝炎病毒 (“HBV”) 感染者 (基线乙肝表面抗塬 (“HBsAg”) 水平为 100-3,000 IU/mL) 中的作用。在先前的亚太地区研究 BRII-179-835-001(NCT04749368) 中接受过 9 剂 BRII-179(一种基于重组蛋白的治疗性疫苗) 联合 elebsiran(BRII-835) 给药的参与者被纳入该研究的第 4 队列，并接受 elebsiran 和 PEG-IFNα联合治疗。本研究队列 4 的设计基于既往研究的见解，即多数比例的慢性 HBV 患者在接受多剂次 BRII-179 后仍未能产生足够的免疫应答，因此不太可能获得免疫支持以实现持久的功能性治愈。

队列 4 的最新数据显示，过往产生 BRII-179 诱导的乙肝表面抗体 (“抗-HBs”) 应答的参与者，其 HBsAg 血清清除率显著高于未产生应答的参与者。第 24 周时，超过半数的 BRII-179 应答者 (55.6%[10/18]) 实现了 HBsAg 血清清除，而无应答者只有 10.0%(1/10) 实现了 HBsAg 血清清除。本次公佈的最新数据表明，BRII-179 有潜力成为一种预测工具，用于筛选出更可能对治愈方法产生应答的患者。

此次公佈的 ENSURE 研究中队列 1-3 额外数据显示，与接受 PEG-IFNα单药治疗的参与者相比，接受 elebsiran 联合 PEG-IFNα治疗的参与者在治疗结束 (“EOT”) 时有更高的 HBsAg 清除率和血清转换率。

黄丽虹教授 (香港中文大学医学数据分析中心 (MDAC) 及香港中文大学内科及药物治疗学系肠胃及肝病科专科教授) 表示：“ENSURE 研究队列 4 的积极数据为 HBV 功能性治愈打开了新的大门。既往研究表明，BRII-179 可能为识别能够产生必要的 HBsAg 抗体应答的慢性乙型肝炎患者提供新路径。我相信，此次最新数据为 BRII-179 在筛选治疗获益人群方面的价值提供了有力的证据，进一步确立了 BRII-179 在未来联合疗法格局中的地位。”

公司首席医学官 David Margolis 博士表示：“ENSURE 研究队列 4 的数据继续支持我们在目标人群中开发慢性 HBV 功能性治愈的富集策略，这令我们备受鼓舞。研究结果进一步凸显了 BRII-179 在识别更可能对功能性治愈疗法产生应答的患者方面的潜力，通过患者富集策略能提高目标人群的功能性治愈率，同时有助于降低治愈概率较低人群的治疗成本负担。我们致力于通过正在开展的临床研究以及与战略合作伙伴的合作，将 BRII-179 与多种疗法结合使用，旨在为全球 2.54 亿慢性 HBV 感染患者实现更高的功能性治愈率。

报告标题：对既往 BRII-179 治疗产生应答的慢性乙型肝炎病毒感染者在接受 elebsiran 和 PEG-IFNα治疗后可获得更快更高的 HBsAg 清除：来自 ENSURE 研究的初步数据

主讲人：黄丽虹教授，MBChB(CUHK)，MD(CUHK)，FRCP(Lond, Edin)， FHKCP，FHKAM(Medicine)，中国香港特别行政区香港中文大学医学数据分析中心 (MDAC) 及内科及治疗学系肠胃科及肝病科教授

• 在队列 4 中入组的 31 例参与者中，有 28 例基线 HBsAg ≥ 100 IU/mL 的参与者被纳入分析。其中，18 例通过先前 BRII-179 治疗诱导的抗-HBs 峰值≥10 IU/L 的受试者被定义为 BRII-179 应答者，10 例抗-HBs 峰值<10 IU/L 的受试者被定义为无应答者。

• 在 elebsiran + PEG-IFNα治疗第 24 周时，队列 4 参与者中有 39.3%(11/28) 实现了 HBsAg 血清清除。

• 第 24 周时，BRII-179 应答者的 HBsAg 血清清除率为 55.6%(10/18)，明显高于无应答者的 10%(1/10)。

• 与此前报告的接受 elebsiran + PEG-IFNα治疗但未经 BRII-179 治疗的参与者相比，既往接受 BRII-179 治疗的应答者似乎可以实现更快的 HBsAg 血清清除。

• 病毒学抑制的慢性 HBV 感染参与者中，elebsiran 联合 PEG-IFNα治疗总体安全且耐受性良好。

• Elebsiran + PEG-IFNα治疗会持续 48 周。

报告标题：与单用 PEG-IFNα相比，接受 elebsiran 和 PEG-IFNα治疗的慢性 HBV 感染者在治疗结束 (EOT) 时 HBsAg 清除率和血清转换率更高：正在进行的 ENSURE 研究第 48 周结果

主讲人：贾继东教授，医学博士，博士生导师，中国北京首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心医学教授。

• EOT 时，在基线 HBsAg 水平为 100-3,000 IU/mL 的参与者中，elebsiran 200 mg + PEG-IFNα队列和 elebsiran 100 mg + PEG-IFNα队列的 HBsAg 血清清除率分别为 26.3%(5/19) 和 33.3%(6/18)，明显高于 PEG-IFNα单药治疗队列 (5.6%)。

• 与 PEG-IFNα队列 (-1.02[0.30] log10 IU/mL) 相比，elebsiran + PEG-IFNα队列在 EOT 时的 HBsAg 下降幅度更大 (平均值 [SE]：elebsiran 200 mg 或 100 mg 分别为-2.47[0.28] 或-3.01[0.28] log10 IU/mL)。

• Elebsiran 联合 PEG-IFNα治疗 (剂量分别为 200 mg 和 100 mg)，在 HBsAg 下降幅度和血清清除率方面均表现出相似的效果。在病毒学抑制的慢性 HBV 感染参与者中，elebsiran 联合 PEG-IFNα疗法总体安全且耐受性良好。

• 治疗后随访仍在进行中，并将持续随访至治疗终止后第 24 周。

作为开发 HBV 功能性治愈的独特疗法的一部分，公司及其合作伙伴正在积极推进其差异化产品组合的多项联合研究，包括 elebsiran(由公司开展 elebsiran 和 PEG-IFNα联合研究)、tobevibart(一种靶向 HBV 的研究性广泛中和单克隆抗体， Vir Biotechnology Inc.正就 tobevibart 和 elebsiran 联合疗法开展多项 2 期和 3 期研究) 以及 BRII-179(一种重组蛋白 HBV 免疫治疗候选药物，由公司开展 elebsiran 和 BRII-179 联合疗法的研究)。在 2025 年接下来的几个月内，公司将在各大科学会议上持续分享关键数据。