07:48 ET RedHill Biopharma Announces Full-Year 2024 Financial Results and Operational Highlights

具有收入生成能力，拥有令人兴奋的多元化、主要由外部资金支持的先进开发管道和多个即将到来的催化剂。近期亮点：

• 与 Hyloris Pharmaceuticals 达成全球许可协议（不包括北美），RHB-102 的潜在里程碑付款可达 6000 万美元
• 在纽约最高法院对 Kukbo 的摘要判决中赢得约 800 万美元加上法律费用
• 启动了 Bayer 支持的前列腺癌 opaganib 与 Bayer 的 darolutamide 的二期联合研究
• Talicia ® 的推进和地理扩展：
  • 计划在英国申请 MAA，预计 2025 年获批
  • 在阿联酋（UAE）商业推出
  • 获得覆盖 2500 万人的处方胜利
  • 在最近更新的 ACG 指南中列为一线治疗方案
• 将下一代开发产品 RHB-204 推进至首个针对所有 MAP 阳性克罗恩病（CD）患者的二期临床研究，得到 RHB-104 的积极三期数据支持，显示疗效显著提高 64%；预计在接下来的几周内提供 FDA 批准路径指导
• 美国政府资助的急性放射综合症（GI-ARS）新项目的积极结果进一步确认了 opaganib 的核辐射保护活性。关于先进开发的讨论仍在进行中
• 截至2024年12月31日，现金余额为 480 万美元
• 2024 年净收入增长 23%，达到 800 万美元，较 2023 年的 650 万美元有所上升
• 在广泛的成本削减措施、Movantik®剥离交易和减少研发支出的支持下，现金消耗同比减少 74%；运营中使用的净现金从 2023 年的 3580 万美元降至 940 万美元

, /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL)（"RedHill"或"公司"），一家专业生物制药公司，今天报告了其 2024 财年的财务结果和运营亮点，并提交了截至2024年12月31日的 20-F 年度报告。

RedHill 首席执行官 Dror Ben-Asher 表示： "我们经历了全面的改革，在财务、运营和战略上进行了重塑。在过去 12 个月中进行的重大企业和研发举措，带来了新的、更清晰的机会，以最大化我们商业和研发资产的价值。与 Hyloris 达成的 RHB-102 的潜在 6000 万美元的全球许可协议为在大型肠胃炎、肿瘤支持和 IBS-D 市场的持续开发和商业化奠定了基础，同时使 RedHill 能够保持对北美市场的控制。纽约最高法院的摘要判决约 800 万美元加上法律费用是 RedHill 的重大胜利，我们全力以赴追求这一奖励的收回。去年最新的 ACG 临床指南推荐 Talicia 作为_ H. pylori 根除的一线治疗选择，预计进一步提升 Talicia 作为美国胃肠病学家首选 H. pylori _治疗的产品形象，赢得了额外的处方胜利，覆盖 2500 万人的处方。在阿联酋成功推出后，Talicia 也有望在年中申请英国市场授权（MAA），为 Talicia 进入全球其他市场提供了有希望的路径。"

Ben-Asher 先生继续说道： "在成功完成 Hyloris RHB-102 的外许可交易后，我们正在推进我们的下一代候选药物 RHB-204，进入 120 亿美元的克罗恩病市场，采用一种新颖、突破性的方式，得到了 RHB-104 积极三期临床数据的支持。同时，opaganib 继续显示其广泛的潜力，我们非常高兴地启动了与 darolutamide 联合的 Bayer 支持的创新二期研究，这可能为转移性去势抵抗性前列腺癌患者带来重要的新希望。关于 GI-ARS 的 opaganib 治疗也取得了进展，基于美国政府的辐射和核应对计划（RNCP）产品管道开发合同进行的新体内研究的积极结果，进一步确认了 opaganib 在 GI-ARS 模型中的放射保护活性。关于先进开发的讨论仍在进行中。此外，针对埃博拉的美国政府支持工作仍在继续，之前已宣布获得 BARDA 资助。我们以积极的态度开始 2025 年，努力追求我们的商业目标，并希望以有意义的方式实现我们的催化剂。"

截至2024年12月31日的 12 个月财务结果 2

净收入 截至2024年12月31日的年度为 800 万美元，而截至2023年12月31日的年度为 650 万美元。Talicia 截至2024年12月31日的净收入增加至 900 万美元，较 2023 年的 880 万美元有所上升，主要得益于与 Gaelan Medical 在阿联酋的合作产生的约 100 万美元收入。2024 年和 2023 年截至 12 月 31 日的净收入均包括 Movantik 的对冲收入，分别为 90 万美元和 260 万美元，主要由于产品退货。

收入成本 截至2024年12月31日的年度为 320 万美元，而截至2023年12月31日的年度为 350 万美元。减少的主要原因是 2024 年的库存减值较低，总计 20 万美元，而 2023 年为 130 万美元。

毛利润 截至2024年12月31日的年度为 490 万美元，而截至2023年12月31日的年度为 310 万美元，反映了净收入的增加和 2024 年库存减值水平的降低。

截至2024年12月31日的年度 研发费用 为 160 万美元，而截至2023年12月31日的年度为 350 万美元。减少的原因是 2023 年关闭 RHB-204 临床试验所产生的费用，以及持续的成本削减措施。

截至2024年12月31日的年度 销售、市场营销及一般管理费用 为 1550 万美元，而截至2023年12月31日的年度为 3100 万美元。减少的主要原因是持续的成本削减措施以及 2023 年出售 Movantik 导致的员工裁减和其他相关费用的减少。

截至2024年12月31日的年度 其他费用 为 230 万美元，作为全球终止协议的一部分确认，而截至2023年12月31日的年度为 4410 万美元的其他收入。2023 年的其他收入包括 (i) 3550 万美元来自 Movantik 的出售，计算为权利的公允价值与该资产的账面价值之间的差额，以及 (ii) 860 万美元来自向 Movantik 买方提供的过渡服务。

截至2024年12月31日的年度 营业亏损 为 1460 万美元，而截至2023年12月31日的年度为 1260 万美元的营业收入。两个期间均包括与 Movantik 出售相关的项目，如其他费用中所述——2024 年亏损 230 万美元，2023 年收入 4410 万美元。排除这些因素后，年度变化反映出由于成本削减措施而改善的营业表现。

截至2024年12月31日的年度 净财务收入 为 630 万美元，而截至2023年12月31日的年度为 1130 万美元的净财务收入。2024 年确认的收入主要来自金融工具的重估，部分被其他融资费用抵消。2023 年确认的收入主要归因于因转让 Movantik 的权利而消除 HCRM 债务所产生的 2060 万美元的收益，计算为金融负债的账面价值与转让权利的公允价值之间的差额，部分被与金融工具相关的财务费用和其他财务费用抵消。

截至2024年12月31日的年度 净亏损 为 830 万美元，而截至2023年12月31日的年度为 2390 万美元的净收入。两个期间均包括 Movantik 出售的影响，如其他费用和财务收入中详细说明——2024 年亏损 230 万美元，2023 年收入 6470 万美元。排除这些因素后，年度变化反映出由于成本削减措施而改善的表现。

截至2024年12月31日的 总资产 为 1800 万美元，而截至2023年12月31日的总资产为 2300 万美元。减少的主要原因是现金余额减少、库存减少以及预付费用和其他应收款的下降，这与公司的缩减运营一致，以及作为全球终止协议的一部分结算的余额的影响，以及由于 2024 年终止车辆租赁而减少的使用权资产。

截至2024年12月31日的 总负债 为 2270 万美元，而截至2023年12月31日的总负债为 2100 万美元。增加主要反映了全球终止协议的影响，根据该协议，公司承担了与 Movantik 相关的负债，这些负债根据与公司的协议可分配给 HCRM 及其附属公司，部分被在此期间对这些负债的支付抵消。此外，与 2024 年进行的融资相关的衍生金融工具也有所增加。这部分被应付账款和收入扣除的准备金减少所抵消，这与公司的缩减运营一致，以及由于终止汽车租赁而减少的租赁负债。

截至2024年12月31日的年度 经营活动净现金使用 为 940 万美元，而截至2023年12月31日的年度为 3580 万美元。经营活动中使用的现金主要用于结算与 Movantik 相关的预关闭负债和其他运营活动。这部分被从全球终止协议中收到的收益抵消，扣除为结算该协议产生的义务所支付的款项。

截至2024年12月31日的年度 融资活动净现金提供 为 840 万美元，主要通过股权融资产生。2023 年截至 12 月 31 日的融资活动净现金提供为 2140 万美元，主要由股权融资和在 2023 年 4 月、7 月、9 月和 11 月完成的某些认股权证的行使产生，以及受限现金的减少，部分被与无形资产购买相关的应付款项的偿还抵消。

截至2024年12月31日的 现金余额 为 480 万美元。

商业和研发亮点：

商业 - 精简且产生收入：

通过显著精简的商业运营，Talicia 产生了 900 万美元的净收入，得益于与 Gaelan Medical 在阿联酋的合作带来的约 100 万美元的新收入，并且仍然是美国胃肠病学家处方的品牌_H. pylori_治疗的领先者。

显著的努力带来了重要的成就，例如 Talicia 被纳入 2024 年美国胃肠病学会（ACG）临床指南作为治疗_幽门螺杆菌_感染的一线选择，获得了 2500 万受保人群的覆盖，成功在阿联酋推出，并且最近宣布的 Talicia 英国市场授权计划有望开启新的市场。Talicia 现在已超过 100,000 个处方里程碑，我们的创新保修计划，退款申请极少，反映了积极的患者体验。

研发 - 专注于新机会：

主要由外部资金支持，与多个美国政府和非政府组织合作，RedHill 的产品管线在主要适应症中提供了新的激动人心的机会：克罗恩病、前列腺癌、糖尿病和与肥胖相关的疾病、埃博拉病毒及其他病毒和流行病的应对，以及胃肠急性辐射综合症（GI-ARS）和其他医疗/化学对策的用途：

Opaganib 4 ：

一种潜在的广谱作用的新型口服宿主导向小分子药物，具有已证明的安全性和有效性，主要在美国政府支持的外部资金项目中推进，针对多个服务不足的适应症，具有数十亿美元的市场机会和潜在的有利审批路径。

Opaganib 正在开发用于多种肿瘤、病毒、炎症以及糖尿病和与肥胖相关的适应症，包括前列腺癌、COVID-19、埃博拉、急性呼吸窘迫综合症（ARDS）和辐射/化学保护，包括 GI-ARS：

120 亿美元前列腺癌市场的新方法：

前列腺癌（PC）是全球第二大被诊断的癌症，每年约有 150 万新病例，导致近 40 万人死亡。患有转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的人可用的治疗选择很少。

2025 年 2 月，公司宣布启动由拜耳支持的 Opaganib 与拜耳的达洛鲁胺联合治疗 mCRPC 的第二阶段研究，评估 Opaganib 在预后不良患者中的潜在增强效果。

该研究将利用伴随脂质生物标志物测试（PCPro）选择因标准治疗（SoC）而预后不良的 mCRPC 患者，这些患者可能从 Opaganib + 达洛鲁胺联合治疗中受益。主要终点将是改善 12 个月的影像学无进展生存期（rPFS）。

其他 Opaganib 项目/更新包括：

• 美国陆军和 BARDA 资助的埃博拉项目。Opaganib 被认为是首个在埃博拉病毒病中显示活性的宿主导向分子，提供了统计学上显著的生存率提高，并且在与瑞德西韦（Veklury®；吉利德科学公司）联合使用时，显示出强大的协同效应，提高了病毒抑制率，同时保持了细胞活力。- 美国政府和非政府资助的项目正在进行中，包括 NIH/BARDA 资助的核和化学医疗对策项目，针对 GI-ARS 和氯磷酸盐吸入损伤。2024年12月10日，公司宣布了 Opaganib 作为 GI-ARS 治疗的新_体内_研究的积极结果，这些研究是美国政府辐射和核对策计划（RNCP）产品管线开发合同的一部分。这些结果进一步确认了 Opaganib 在 GI-ARS 模型中的保护活性，正在进行关于高级开发的讨论。- 积极的_体内_研究结果支持 Opaganib 在糖尿病/肥胖相关疾病中的潜力——预计该市场在未来十年内将达到约 1000 亿美元。'Opaganib 促进减肥并抑制高脂饮食引起的肥胖和葡萄糖不耐受'最近发表在《糖尿病、代谢综合症与肥胖》期刊上。- FDA 已授予神经母细胞瘤孤儿药资格（Opaganib 在多个适应症中有多个此类资格，其中三个在肿瘤学领域）。- ARDS、COVID-19 和流感项目继续寻求解决数亿美元的市场。

RHB-204：

RHB-204 是一种专有的固定剂量口服胶囊，包含特定剂量的克拉霉素、利福布丁和氯法齐明，旨在安全有效地治疗与_分支杆菌亚种_相关的克罗恩病（CD）。与现有的以缓解症状为主的疗法不同，RHB-204 旨在针对克罗恩病的可能根本原因，假设是由分支杆菌亚种引起的。

RHB-204 的专利保护至 2041 年，RHB-204 是 RHB-104 的下一代配方，RHB-104 在克罗恩病的三期研究中成功完成，具有针对 CD 的优化配方。它包含相同的三种具有强大细胞内、抗分枝杆菌和抗炎特性的抗微生物剂，并且通过优化的剂量方案，RHB-204 提供了增强耐受性、安全性和依从性的潜力，减少了 40% 的药丸负担。RHB-204 得到了来自 RHB-104 在 CD 的三期研究中获得的积极安全性和有效性结果的强大临床数据支持，其潜力进一步通过粘膜愈合成像得以证明，后者被认为是 CD 有效性评估的金标准。

MAP 阳性 CD 治疗方法的范式转变

在 2025 年 3 月，公司宣布计划推进其潜在突破性的晚期 RHB-204 克罗恩病项目，基于 RHB-104 三期研究的统计显著积极结果。预计在接下来的几周内将获得 FDA 关于批准路径的指导。RedHill 正在积极寻求资金机会和合作伙伴，以推进这一潜在的变革性治疗。

计划中的 RHB-204 创新二期研究将是首个针对所有 MAP 阳性克罗恩病患者的临床研究，将评估粘膜愈合，这是评估克罗恩病疗效的新金标准，并利用新颖且决定性的终点和成像技术进行 MAP 根除，允许相对较小样本量的研究设计。

RHB-204 建立在 RHB-104 成功的三期研究基础上，该研究成功达成了其三期研究的主要和次要终点，显示出与标准治疗相比，疗效有统计显著的 64% 的改善。它还显示出在接受结肠镜检查的克罗恩病患者中有令人信服的粘膜愈合数据。计划中仅纳入 MAP 阳性患者的 RHB-204 研究预计将在所有疗效结果中展示更一致的益处。

RHB-107（upamostat）更新：

在2025年1月30日，我们被通知，美国国防部的化学、生物、放射和核防御联合项目执行办公室（JPEO-CBRND）对正在进行的 300 名患者的 RHB-107 二期研究的资金支持可能会被终止，要求该研究在2025年2月28日停止招募。已有 93 名患者在目标招募的 300 名患者中完成招募。由于该研究中招募的患者数量减少，研究结果可能无法得出关于 RHB-107 在该试验中疗效的结论。

美国陆军资助的埃博拉开发项目仍在进行中，RHB-107 在与瑞德西韦联合使用时显示出强大的协同效应。管理潜在的埃博拉病毒大流行爆发代表了一个重要机会，并且是全球卫生机构的主要关注点。

年度报告：

公司的2024年12月31日结束的年度报告已在美国证券交易委员会提交，文件形式为 20-F，网址为：https://www.sec.gov/，并已发布在公司的投资者关系网站上：

https://www.redhillbio.com/investors/financial-filings/quarterly-reports/default.aspx。

公司将根据请求向其股东免费提供年度报告的纸质版，包括完整的审计财务报表，联系方式为：

[email protected]。

关于 RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd.（NASDAQ: RDHL）是一家专注于美国开发和商业化胃肠疾病、传染病和肿瘤药物的专业生物制药公司。RedHill 推广 FDA 批准的胃肠药物 Talicia，用于治疗成人的_幽门螺杆菌（H. pylori）_感染，并计划在其他地区提交市场授权。RedHill 的关键临床晚期开发项目包括：（i）opaganib（ABC294640），一种首创的口服施用的鞘氨醇激酶-2（SPHK2）选择性抑制剂，具有抗癌、抗炎和抗病毒活性，针对多种适应症，并与美国政府和学术界合作开发辐射和化学暴露适应症，如胃肠道急性辐射综合症（GI-ARS），在前列腺癌中与拜耳的达洛鲁胺联合进行二期研究，以及针对住院 COVID-19 患者的二期/三期项目；（ii）RHB-204，一种一体化、固定剂量、口服施用的联合抗生素治疗，计划进行针对克罗恩病的二期研究和针对肺部非结核分枝杆菌（NTM）疾病的三期研究；（iii）RHB-104，在克罗恩病的首次三期研究中取得积极结果；（iv）RHB-107（upamostat），一种口服广谱、宿主导向的丝氨酸蛋白酶抑制剂，具有应对大流行的潜力，目前正在进行非住院症状性 COVID-19 的晚期开发，并且还针对多种其他癌症和炎症性胃肠疾病；（v）RHB-102，计划在英国提交用于化疗和放疗引起的恶心和呕吐，针对急性肠胃炎和胃炎的三期研究取得积极结果，以及针对 IBS-D 的二期研究取得积极结果。RHB-102 与 Hyloris Pharma（EBR: HYL）合作，进行北美以外的全球开发和商业化。

有关公司的更多信息，请访问 www.redhillbio.com / X.com/RedHillBio。

前瞻性声明

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的 “前瞻性声明”，可能讨论投资机会、股票分析、财务表现、投资者关系和市场趋势。这些声明可能以 “打算”、“可能”、“将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“旨在”、“相信”、“希望”、“潜在” 或类似词语开头。前瞻性声明基于某些假设，并受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：市场及其他条件；公司恢复并维持符合纳斯达克资本市场上市要求的能力；新增创收产品或外部授权交易未能发生的风险；关于美国政府研究和开发资金的当前不确定性，以及美国政府没有义务继续支持我们产品的开发，并且可以随时停止这种支持的风险；接受进入 RNCP 产品开发管道或其他政府和非政府开发项目并不保证持续开发或任何此类开发将完成或成功的风险；FDA 不同意公司提出的项目开发计划的风险；公司的开发项目和研究可能不成功，即使成功，这些研究和结果也可能不足以用于监管申请，包括紧急使用或市场申请，可能需要额外的研究；市场及其他条件的风险，以及公司未能成功商业化其产品的风险；以及与 (i) 公司研究、制造、临床前研究、临床试验和其他治疗候选开发工作的启动、时间、进展和结果，以及其商业产品及未来可能收购或开发的产品的商业推出时间相关的风险和不确定性；(ii) 公司将其治疗候选推进至临床试验或成功完成其临床前研究或临床试验或开发任何必要的商业伴随诊断的能力；(iii) 公司可能需要进行的额外研究的范围、数量和类型，以及公司获得其治疗候选的监管批准的能力，以及其他监管申请、批准和反馈的时间；(iv) 公司治疗候选及 Talicia®的制造、临床开发、商业化和市场接受度；(v) 公司成功商业化和推广 Talicia®的能力；(vi) 公司建立和维持企业合作关系的能力；(vii) 公司收购在美国获得市场批准并取得商业成功的产品的能力，以及建立自身的市场营销和商业化能力；(viii) 公司治疗候选的特性和特征的解释，以及在研究、临床前研究或临床试验中获得的结果；(ix) 公司商业模式的实施、战略计划及其治疗候选的计划；(x) 公司能够建立和维持的知识产权保护范围，以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营其业务的能力；(xi) 公司许可其知识产权的各方未能履行对公司的义务；(xii) 公司费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；(xiii) 患者在使用公司扩展接入计划下的研究药物时遭受不良体验的影响；(xiv) 来自公司行业内其他公司和技术的竞争；以及 (xv) 高管经理的招聘和入职日期。有关公司及可能影响前瞻性声明实现的风险因素的更详细信息，已在公司向证券交易委员会（SEC）提交的文件中列出，包括公司于2025年4月10日向 SEC 提交的 20-F 表格年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明仅在本新闻稿日期时有效。公司不承担更新任何书面或口头前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

公司联系方式：

Adi Frish

首席企业与业务发展官

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

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类别：财务

REDHILL BIOPHARMA LTD.

综合收益（损失）合并报表

附带的注释是这些合并财务报表不可或缺的一部分。

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合并财务状况表

附带的注释是这些合并财务报表不可或缺的一部分。

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合并现金流量表

附带说明是这些合并财务报表的组成部分。

[1] 包括现金、现金等价物、短期银行存款和限制现金。

[2] 所有财务亮点均为近似值，并四舍五入至最接近的十万。

[3] 与 Movantik Acquisition Co.、Valinor Pharma, LLC 和 HCR Redhill SPV, LLC 的全球终止协议（"协议"），于2024年7月22日宣布。 https://www.redhillbio.com/news/news-details/2024/RedHill-Biopharma-Strengthens-Cash-Balance-Settles-Obligations-and-Removes-Talicia-Lien/default.aspx

[4] Opaganib 是一种研究性新药，尚未商业分销。

[5] Bray 等：2022 年全球癌症统计：GLOBOCAN 对 185 个国家 36 种癌症的发病率和死亡率的估计。 https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834

[6] Maines LW, Keller SN, Smith RA, Smith CD. Opaganib 促进减肥并抑制高脂饮食引起的肥胖和葡萄糖不耐受。糖尿病代谢综合症肥胖。2025;18:969-983

https://doi.org/10.2147/DMSO.S514548

[7] Talicia®（镁奥美拉唑、阿莫西林和利福平）用于治疗成人的_H. pylori_感染。有关完整的处方信息，请参见：www.Talicia.com。

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来源：RedHill Biopharma Ltd.