OLYMPUS Long-Term Follow-Up Study Reports Nearly Four-Year Duration of Response in Subset of Patients with Low-Grade Upper Tract Urothelial Cancer Who Achieved a Complete Response to Initial JELMYTO Treatment | URGN Stock News

2025 年 4 月 27 日- 下午 4:00

• 數據在 2025 年美國泌尿學會年會上發佈，地點為內華達州拉斯維加斯

新澤西州普林斯頓 --（商業資訊）--UroGen Pharma Ltd.（納斯達克：URGN）是一家致力於開發和商業化治療尿路上皮和特殊癌症的新型解決方案的生物科技公司，今天強調了 JELMYTO®（美託黴素）用於腎盂腎盞溶液的長期跟蹤研究中，反應持續時間接近四年，該藥物已獲得 FDA 批准用於治療成人低級別上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）。

在 OLYMPUS 試驗中，41 名經過 JELMYTO 初次化療消融後獲得完全反應的患者中，反應的中位持續時間為 47.8 個月，無論其癌症是新發還是復發（中位隨訪 28.1 個月【95% CI 13.1, 57.5】）。這些患者中，有 21 名為新發 UTUC，20 名為基線復發 UTUC；兩組之間的耐久性沒有顯著差異，每組中有 8 名患者經歷了復發或因非治療原因死亡。20 名患者進入長期隨訪，中位隨訪為 53.3 個月（95% CI 27.9, 65.3）；由於事件發生率低，中位反應持續時間無法估算（95% CI 43.5，無法估算）。

“這項亞分析突顯了 JELMYTO 在新發和復發低級別上尿路尿路上皮癌患者中令人印象深刻的長期益處的新證據，” 加州洛馬林達大學健康科學中心泌尿科副教授 Brian Hu 博士表示。“這些發現進一步確立了 JELMYTO 作為有效治療的地位，為患者提供了持久的反應和顯著降低的複發率。”

LG-UTUC 是一種具有挑戰性的疾病，通常通過內窺鏡引導的消融進行管理，但復發很常見，患者面臨終身監測和潛在併發症。OLYMPUS III 期試驗評估了 JELMYTO，這是一種含有美託黴素（4 mg/mL）的逆温凝膠，作為成人 LG-UTUC 的主要治療。儘管整體試驗顯示 JELMYTO 有潛力顯著消除疾病，但這項亞分析特別關注獲得完全反應的新發和復發 LG-UTUC 患者，為治療的耐久性和長期有效性提供了新的見解。該研究的侷限性包括分析的事後性質和患者進入長期隨訪的潛在選擇偏倚。

“我們對新發和復發 LG-UTUC 患者觀察到的長期結果感到鼓舞，” UroGen 首席醫學官 Mark Schoenberg 博士表示。“這項亞分析提供了進一步令人信服的證據，表明 JELMYTO 提供了持久的疾病控制和臨牀上有意義的反應，這可能顯著減少重複干預的需求。我們期待通過正在進行的 uTRACT 註冊研究進一步擴展對 JELMYTO 的理解，並進一步評估其在實際應用中的潛力。”

為了進一步探索 JELMYTO 在治療 LG-UTUC 患者中的潛力，研究人員目前正在招募參與者進入 JELMYTO uTRACT 註冊研究（NCT05874921），以收集長期的真實使用數據。截至 2025 年 4 月，已有 22 個地點激活，251 名患者入組。

關於 JELMYTO

JELMYTO®（美託黴素）用於腎盂腎盞溶液是一種含有 4 mg 美託黴素的逆温凝膠，已獲得批准用於治療成人 LG-UTUC 患者。JELMYTO 在冷卻時為粘稠液體，在體温下變為半固體凝膠。該藥物在注入後會在四到六小時內緩慢溶解，並通過正常尿流和排尿從尿路中排出。它被批准通過尿管進行逆行給藥或通過腎造口管進行前向給藥。該給藥系統允許初始液體塗覆並適應上尿路的解剖結構。最終的半固體凝膠使化療消融治療能夠在收集系統中保持四到六小時，而不會立即被尿流稀釋或沖走。

關於上尿路尿路上皮癌

尿路上皮癌是全球第九大常見癌症，在美國男性中是第八大致命腫瘤。5% 到 10% 的原發性尿路上皮癌起源於輸尿管或腎盂，統稱為 UTUC。在美國，每年大約有 6,000 到 7,000 名新發或復發的 LG-UTUC 患者。大多數病例在 70 歲以上的患者中被診斷，這些老年患者通常有多種合併症。UTUC 的治療選擇有限，最常見的是內窺鏡手術或腎輸尿管切除術（切除整個腎臟和輸尿管）。內窺鏡手術的治療可能與高復發和複發率相關。

關於 UroGen Pharma Ltd.

UroGen 是一家生物科技公司，致力於開發和商業化治療尿路上皮和特殊癌症的創新解決方案，因為患者值得擁有更好的選擇。UroGen 開發了_RTGel_®逆温水凝膠，這是一種專有的持續釋放、基於水凝膠的平台技術，具有改善現有藥物治療特性的潛力。UroGen 的持續釋放技術旨在使尿路組織對藥物的暴露時間更長，使局部治療成為一種潛在更有效的治療選擇。我們的首個產品用於治療 LG-UTUC，以及針對低級別非肌肉侵襲性膀胱癌患者的研究性治療 UGN-102（美託黴素）用於膀胱內溶液，旨在通過非手術手段消融腫瘤。UroGen 總部位於新澤西州普林斯頓，在以色列設有業務。訪問 www.urogen.com 瞭解更多信息，或在 X（Twitter）上關注我們，@UroGenPharma。

JELMYTO 的批准使用

JELMYTO® 是一種處方藥，用於治療成人上尿路（包括腎臟）內膜癌的一種類型，稱為低級別上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）。

重要安全信息

如果您有膀胱或上尿路的孔洞或撕裂（穿孔），則不應接受 JELMYTO。

在接受 JELMYTO 之前，請告知您的醫療服務提供者您的所有醫療狀況，包括如果您：

• 懷孕或計劃懷孕。JELMYTO 可能會對未出生的嬰兒造成傷害。在接受 JELMYTO 治療期間，您不應懷孕。如果您在接受 JELMYTO 治療期間懷孕或懷疑可能懷孕，請立即告知您的醫療服務提供者。能夠懷孕的女性： 在接受 JELMYTO 治療期間及最後一次劑量後 6 個月內，您應使用有效的避孕措施。接受 JELMYTO 治療的男性： 如果您有能夠懷孕的女性伴侶，您應在接受 JELMYTO 治療期間及最後一次劑量後 3 個月內使用有效的避孕措施。
• 正在哺乳或計劃哺乳。目前尚不清楚 JELMYTO 是否會進入母乳。在接受 JELMYTO 治療期間及最後一次劑量後 1 周內，請勿哺乳。
• 如果您服用利尿劑，請告知您的醫療服務提供者。

我將如何接受 JELMYTO？

• 您的醫療服務提供者會告訴您在每次 JELMYTO 治療之前服用一種叫做碳酸氫鈉的藥物。
• 您將從醫療服務提供者那裏每週接受一次 JELMYTO 劑量，持續 6 周。根據醫療服務提供者的指示，您必須接受所有 6 次 JELMYTO 劑量。如果您錯過任何預約，請儘快致電醫療服務提供者重新安排您的預約。您的醫療服務提供者可能會建議額外的 11 次月劑量。
• JELMYTO 通過一種叫做導管的管子輸送到您的腎臟。
• 在接受 JELMYTO 治療期間，您的醫療服務提供者可能會告訴您服用額外的藥物或改變您當前藥物的服用方式。

接受 JELMYTO 後：

• JELMYTO 可能會導致您的尿液顏色變為紫色到藍色。避免您的皮膚與尿液接觸至少 6 小時。
• 為了排尿，男性和女性應坐在馬桶上，並在使用後多次沖洗馬桶。上完廁所後，請用肥皂和水徹底洗手、內側大腿和生殖區域。
• 與尿液接觸的衣物應立即清洗，並與其他衣物分開清洗。

JELMYTO 可能會導致嚴重的副作用，包括：

• 輸尿管腫脹和狹窄。 如果您出現腫脹和狹窄，為了保護您的腎臟免受損害，您的醫療服務提供者可能會建議在輸尿管中放置一個小塑料管（支架）以幫助腎臟排尿。如果您在接受 JELMYTO 治療期間出現側痛或發熱，請立即告知您的醫療服務提供者。
• 骨髓問題。 JELMYTO 可能會影響您的骨髓，並導致白細胞、紅細胞和血小板計數減少。您的醫療服務提供者將在每次治療之前進行血液檢查，以檢查您在接受 JELMYTO 治療期間的血細胞計數。如果您在接受 JELMYTO 治療期間出現骨髓問題，您的醫療服務提供者可能需要暫時或永久停止 JELMYTO。
• JELMYTO 最常見的副作用包括： 尿路感染、尿液中有血、側痛、噁心、排尿困難、腎臟問題、嘔吐、疲勞、腹部疼痛。

鼓勵您向 FDA 報告處方藥的負面副作用。訪問 www.fda.gov/medwatch 或撥打 1800FDA1088。您也可以向 UroGen Pharma 報告副作用，電話 1-855-987-6436。

請參閲 JELMYTO 完整處方信息，包括患者信息，以獲取更多信息。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，按照 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的定義，包括但不限於以下聲明：從長期跟蹤研究數據中隱含的未來結果或結果；UTUC 的估計患者羣體和人口統計；UroGen 的專有_RTGel_技術改善現有藥物治療特徵的潛力；以及 UroGen 的持續釋放技術使局部給藥相較於其他治療選擇可能更有效。諸如 “可能”、“鼓勵”、“潛在” 或其他傳達未來事件或結果不確定性的詞語用於識別這些前瞻性聲明。這些聲明面臨多種風險、不確定性和假設，包括但不限於：先前的結果可能無法指示未來可能觀察到的結果；在不同 UTUC 患者類型中使用 JELMYTO 可能存在的安全性和其他併發症；臨牀試驗的時間和成功及其潛在的安全性和其他併發症；可能影響臨牀試驗進展和數據報告時間的不可預見的延遲；在預期的時間框架內獲得監管批准的能力，或根本無法獲得；獲得和維持足夠的知識產權並充分保護和執行這些權利的能力；與商業化活動相關的併發症；任何已批准產品的標籤；UroGen 行業的競爭；開發和商業化 UroGen 產品候選者的範圍、進展和擴展；相關市場的規模和增長以及市場接受度相對於替代療法的速度和程度；UroGen 吸引或留住關鍵管理人員、董事會成員和其他人員的能力；_RTGel_技術可能無法按預期表現；以及 UroGen 可能無法成功開發並獲得任何其他包含_RTGel_技術的產品的監管批准。鑑於這些風險和不確定性，以及在 2024 年 12 月 31 日結束的年度報告的風險因素部分中描述的其他風險和不確定性，UroGen 於 2025 年 3 月 10 日向 SEC 提交的 10-K 表格，所討論的這些前瞻性聲明中的事件和情況可能不會發生，UroGen 的實際結果可能與預期或隱含的結果有重大和不利的差異。任何前瞻性聲明僅在本新聞稿發佈之日有效，並基於 UroGen 在發佈之日可獲得的信息。

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來源：UroGen Pharma Ltd.