Using AI for drug evaluation? OpenAI is in talks with the FDA

FDA 擁抱 AI：藥物審批加速器還是風險敞口？

據媒體週三報道，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 正與 OpenAI 進行會談，討論在藥物評估中使用人工智能，旨在縮短藥物審批上市時間。

媒體援引知情人士消息稱，OpenAI 的一個小團隊近幾周已數次與 FDA 會面，同時參與討論的還有兩名與 DOGE 部門相關的人士。他們正在討論一個名為 cderGPT 的項目，可能意為 “藥物評估與研究中心 GPT”。

報道稱，FDA 首位 AI 官員 Jeremy Walsh 領導了這些討論，但目前尚未簽署正式合同。

與此同時，週三，FDA 專員 Marty Makary 在 X 平台發文質問：

“為什麼一種新藥上市需要超過 10 年？為什麼我們沒有使用 AI 和其他技術實現現代化？我們剛剛完成了第一次 AI 輔助的產品科學審查，這僅僅是個開始。”

FDA 積極探索 AI 應用

FDA 現有的審查流程通常需要約一年時間，但該機構已有多種機制可以加速有前景藥物的審批時間線，包括快速通道認證和突破性療法認證。

近年來，FDA 也正推進自己的 AI 潛在用途研究。2023 年 12 月，該機構發佈了一項研究員職位廣告，旨在開發供內部使用的大型語言模型。

今年 1 月，OpenAI 宣佈了 ChatGPT Gov，這是一個符合政府法規的自託管版聊天機器人。該初創公司還表示正在努力獲得 ChatGPT Enterprise 的 FedRAMP 中級和高級認證，這將允許它處理敏感的政府數據。

政策指導、審查細節、信息真偽……支持與擔憂並存

前 FDA 專員 Robert Califf 向媒體表示，該機構的審查團隊已經使用 AI 多年，重要的是關注 AI 輔助審查的具體細節：

“瞭解審查的哪些部分是 ‘AI 輔助’ 的以及這意味着什麼，將會很有趣。”

“一直以來都有縮短審查時間的需求，也有廣泛共識認為 AI 可以提供幫助。”

精準腫瘤學公司 Genialis 的 CEO、醫療保健 AI 聯盟的聯合創始人 Rafael Rosengarten 表示，他支持自動化與藥物審查相關的某些任務，但必須圍繞用於訓練 AI 模型的數據類型和模型性能建立政策指導。

一位前 FDA 員工指出，AI 模型編造令人信服信息的傾向，引發了對此類聊天機器人可靠性的質疑，“誰知道這個平台對於這些審查任務會有多麼可靠。”

製藥行業組織 PhRMA 的發言人 Andrew Powaleny 認為：

“確保及時審查藥物的安全性和有效性至關重要。雖然 AI 仍在發展，但利用它需要一種深思熟慮的、基於風險的方法，並以患者為中心。”