SINO BIOPHARM: Inhalation TQC3721 suspension "PDE3/4 inhibitor" approved by CDE to conduct Phase III registration clinical research

智通財經 APP 訊，中國生物製藥 (01177) 發佈公告，集團開發的 1 類創新藥吸入用 TQC3721 混懸液 “PDE3/4 抑制劑” 已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 批准開展 III 期註冊臨牀研究，用於慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的維持治療。

TQC3721 是一款全新機制的吸入性 PDE3/4 抑制劑，具有支氣管擴張和抗炎的雙重作用，從而減輕患者症狀，並抑制炎症，控制疾病進展。臨牀研究結果顯示，TQC3721 在單支氣管擴張劑 (單支擴) 和雙支氣管擴張劑 (雙支擴) 背景治療的 COPD 患者中，支擴效應和聖喬治評分有顯著改善，療效優於同靶點藥物，相關數據將在近期國際學術會議上公佈。本項 III 期臨牀研究將在更大樣本的中重度 COPD 患者中，進一步觀察在不同背景治療 (無背景、單支擴或雙支擴) 下使用吸入用 TQC3721 混懸液的有效性和安全性。

COPD 是全球第三大致死原因，每年導致超過 300 萬人死亡，已成為全球公共衞生的重大挑戰之一。在中國，COPD 是國家高度關注的慢性唿吸道疾病之一，被列為 “健康中國 2030” 行動計劃的重點防治項目。數據顯示，中國約有 1 億 COPD 患者。當前獲批的 COPD 治療藥物存在顯著臨牀侷限性：長效支氣管擴張劑 (LABA/LAMA) 雖可一定程度減輕症狀，但缺乏抗炎效應以阻止疾病進展;吸入性糖皮質激素 (ICS) 雖具抗炎效應，但患者使用有很大侷限性，其適用人羣已受到 GOLD 指南的嚴格限制。

目前，全球僅一款吸入性 PDE3/4 抑制劑獲批上市，TQC3721 研發進度全球排名第二。相較於已上市產品，TQC3721 的 III 期臨牀試驗將額外納入雙支擴背景治療患者，覆蓋更為廣泛的 COPD 患者人羣。此外，除吸入用混懸液外，TQC3721 吸入粉霧劑正處在臨牀 I 期開發階段，乾粉劑型有望進一步提升患者的依從性。