US FDA says J&J's Ethicon issues correction related to surgical stapler

Reuters

2025.07.25 15:39

I'm PortAI, I can summarize articles.

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，强生旗下的 Ethicon 公司对其某些批次的外科缝合钉组件发布了严重的更正，原因是该设备出现故障，可能导致危及生命的情况。该设备用于切割和闭合组织，在手术过程中可能会发生故障，导致一例报告的死亡和一例受伤。Ethicon 已通知受影响的客户，但尚未启动全面的产品召回。建议医疗机构审查受影响的批次，并确保员工熟悉该设备的使用说明

7 月 25 日（路透社）——美国药品监管机构周五表示，强生（Johnson & Johnson）旗下的 Ethicon Endo-Surgery 对其外科缝合器相关的某些批次进行了更正，并将此行为归类为 “最严重”。

该问题与设备 ‘Endopath Echelon Vascular White Reload for Advanced Placement Tip’ 有关，该设备在外科手术过程中容易意外锁定，食品药品监督管理局在其网站上表示。

“与此问题相关的报告中有一起死亡和一起受伤，” 该机构补充道。

问题部件是一个一次性卡匣，外科医生将其装入缝合器中，以在手术过程中切割和闭合血管或组织。这有助于控制出血并快速闭合伤口。

然而，FDA 表示，该设备有时可能看似正常工作，但在手术过程中未能切割或缝合组织，可能导致危及生命的出血、手术延误或死亡。

Ethicon 在 4 月份通过更正信函通知了受影响的客户，但该公司的行动并不是全面的产品召回，机构表示。

FDA 表示，Ethicon 已建议医疗机构审查受影响的批次，并确保手术室人员熟悉该设备的使用说明和锁定缓解协议。

强生未立即回应路透社的评论请求。