In response to the impact of U.S. generic drugs, Novo Nordisk calls on the FDA to ban the import of key raw materials for generic drugs

諾和諾德呼籲美國禁止 “仿製藥原料” 進口。

8 月 6 日週三，丹麥製藥巨頭諾和諾德正敦促美國監管機構禁止進口一種關鍵活性成分，該成分被用於生產其減肥與糖尿病藥物的 “山寨版” 仿製藥。

對此，諾和諾德首席財務官 Munk Knudsen 解釋稱，這些所謂的 “定製配製藥物” 不僅對患者安全構成巨大風險，也對公司的業務造成衝擊。諾和諾德估計約有 100 萬美國人正在使用其核心成分司美格魯肽的仿製藥，儘管其中絕大多數本應從今年 5 月開始被禁止。

在競爭對手和仿製藥商的雙重夾擊下，諾和諾德上週下調了全年銷售和利潤預期，還宣佈了 CEO 換帥計劃，新任 CEO 本週開始上任。

週三，諾和諾德美股盤初跌約 2%。

諾和諾德正與 FDA 磋商，推動立法更明確

Knudsen 透露，諾和諾德正與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行溝通，並提出一系列措施，包括澄清 “個性化定製” 復配藥的法律定義、制定此類藥物所用活性藥物成分（API）的質量標準，以及希望 FDA 明確宣佈進口用於復配藥的活性成分屬違法行為。

Knudsen 舉例道，我們希望 FDA 至少能明確表態，禁止將復配用 API 進口到美國。

諾和諾德本週又對 14 家山寨藥商提起訴訟，使其累計起訴數量達到約 130 起，此外還發送了超過 1000 封 “停止侵權通知信”。公司首席財務官 Knudsen 表示，我們認為這些配製藥商目前遊走在一個巨大的灰色地帶。

核心產品增長放緩，股價遭重挫

諾和諾德的明星產品，包括糖尿病藥物 Ozempic 的銷售增速大幅放緩。上半年同比僅增長 8%，遠低於去年的水平。

面對壓力，公司宣佈將會削減成本、加強市場執行力、聚焦未來增長戰略。上週，諾和諾德下調了全年銷售與利潤預期，直接導致市值蒸發超過 600 億歐元。

由於業績承壓，諾和諾德決定換帥重整來尋求轉機。原 CEOLars Fruergaard Jørgensen 已於 5 月被撤換，新任 CEOMike Doustdar 本週正式上任。

Jørgensen 臨別發言中稱，全球有超過 10 億人患有肥胖症，僅美國就有超過 100 萬人，但接受治療的人還很少。我相信在 Doustdar 的帶領下，諾和諾德將在強大的產品組合和研發管線支持下，最大化未來增長機會。

諾和諾德上週警告稱，其全年銷售增長預期為 8% 至 14%，遠低於此前預估的 13% 至 21%。公司還將 2025 年利潤增長預期從此前指導的 16% 至 24% 下調至 10% 至 16%。

市佔率方面，諾和諾德在美國的 GLP-1 藥物市佔率為 51%，在國際市場市佔率高達 71%。今年，Wegovy 已在 15 個新國家上市。