LUYE PHARMA: The Phase III clinical trial of Ruoxinlin® for the treatment of generalized anxiety disorder in China has completed the enrollment of all patients

智通財經 APP 訊，綠葉製藥 (02186) 發佈公告，集團自主研發的 1 類創新藥若欣林^®(鹽酸託魯地文拉法辛緩釋片) 用於治療廣泛性焦慮障礙的Ⅲ期臨牀試驗已完成所有患者入組。

該項Ⅲ期臨牀試驗為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估若欣林^®治療廣泛性焦慮障礙的安全性和有效性。試驗共納入 555 例患者，主要終點為治療第 8 週末漢密爾頓焦慮量表 (HAM-A) 評分總分較基線的變化。集團預計將於今年年底完成該項臨牀試驗並提交該適應症的上市申請。

焦慮障礙是中國最常見的精神障礙，其患病時間長、複發率高，對患者日常生活質量影響較大。廣泛性焦慮障礙是焦慮障礙的一種常見類型。截至 2021 年，中國約有 5310 萬人患有焦慮障礙。

近 15 年來，全球未有治療焦慮症的創新藥獲批上市。若欣林^®有望成為全球首個用於治療廣泛性焦慮障礙的 5-羥色胺 (5-HT)、去甲腎上腺素 (NE) 和多巴胺 (DA) 三重再攝取抑制劑 (SNDRI)。

目前，廣泛性焦慮障礙的一線治療藥物包括選擇性 5-羥色胺再攝取抑制劑 (SSRI) 及 5-羥色胺 - 去甲腎上腺素再攝取抑制劑 (SNRI)。然而，SSRI 和 SNRI 類藥物常見的不良反應包括性功能障礙、嗜睡、體重增加及脂代謝紊亂等，導致患者依從性低，進而影響治療效果，亦是此類藥物治療中斷的常見原因。

若欣林^®是中國首個自主研發並擁有自主知識產權，用於治療抑鬱症的化藥 1 類創新藥，自 2022 年在中國獲批上市以來，其治療抑鬱症的療效和安全性不斷獲得臨牀認可。若欣林^®過往用於治療抑鬱症的臨牀試驗已證實該藥物可全面改善抑鬱症狀，尤其對快感缺失、阻滯和認知障礙等改善突出，克服了現有藥物的缺陷，且不引起失眠和嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。此外，若欣林^® 對於抑鬱症患者的 HAM-A 總分、HAM-A 精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17 項漢密爾頓抑鬱量表 (HAM-D17) 焦慮╱軀體化因子評分均有顯著改善，顯示該藥物發揮抗抑鬱作用的同時亦具有潛在的抗焦慮作用。自 2022 年上市不到三年的時間裏，若欣林^®已累計服務超過 8 萬名患者，成為近年來國內銷售增長最快的抗抑鬱新藥。2024 年底，若欣林^®首次納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 (2024 年)》，提升創新可及性。隨着該藥物用於治療廣泛性焦慮障礙Ⅲ期臨牀試驗及相關上市申請的順利推進，若欣林^®有望造福更多患者。

包括抑鬱症、焦慮症在內的中樞神經系統治療領域患者需求龐大，但新藥研發進展相對較緩。圍繞該領域，集團已在中國、美國、歐洲、日本等市場獲批一系列具有國際競爭力的創新藥和創新制劑，包括：Erzofri^®(棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液)、Rykindo^®(利培酮緩釋微球注射劑) 已在美國獲批上市，利斯的明透皮貼劑 (2 次╱W) 已在歐洲多國、日本、中國獲批上市，若欣林^®(鹽酸託魯地文拉法辛緩釋片)、金悠平^®(注射用羅替高汀微球) 已在中國獲批上市等。同時，集團積極佈局下一代創新藥的研發，另有 TAAR1/5-HT2C R 雙靶點新藥 LY03020、 VMAT2/Sigma-1 雙靶點新藥 LY03015、5-HT2A R/5-HT2C R 雙靶點新藥 LY03017 等多個 1 類創新藥處於臨牀階段。