Roche's new breast cancer drug Phase III trial meets primary endpoint, extending progression-free survival in advanced patients

智通財經 APP 獲悉，瑞士製藥商羅氏 (RHHBY.US) 宣佈 Giredestrant 治療乳腺癌的 III 期 evERA 研究取得了積極結果。 Giredestrant 幫助患有特定類型晚期乳腺癌的患者延長了疾病未惡化的生存期。

該藥物能否延長患者生命 (即總生存期目標) 尚待觀察，但羅氏在週一的聲明中指出存在"明顯的積極趨勢"。這些結果是羅氏今年計劃公佈的一系列藥物試驗數據的一部分，這些數據將決定羅氏未來的競爭力。

羅上週同意以高達 35 億美元的價格收購生物製藥公司 89bio Inc.，以加強其在蓬勃發展的肥胖症及相關疾病治療市場的產品管線。

結果顯示，該研究達到了主要終點，ITT 人羣和 ESR1 突變亞組經 Giredestrant 聯合依維莫司治療後，PFS 均實現了具有統計學意義和臨牀意義的延長效果。總生存期 (OS) 數據尚未成熟，但顯示出明顯的積極趨勢。後續將繼續隨訪以進行系統分析。

Giredestrant 是羅氏自主研發的一款下一代口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD) 和完全拮抗劑，旨在阻止雌激素與雌激素受體 (ER) 結合，誘導其降解，從而阻止或減緩癌細胞的生長。

evERA 研究乳腺癌是一項隨機、開放標籤、多中心臨牀試驗，評估了 Giredestrant 聯合依維莫司對比醫生選擇的內分泌療法聯合依維莫司治療在輔助治療或局部晚期/轉移性環境中接受過 CDK4/6 抑制劑和內分泌療法治療的 ER 陽性且 HER2 陰性 (ER+/HER2-) 的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。

研究的主要終點是研究者評估的意向治療 (ITT) 人羣和 ESR1 突變亞組的無進展生存期 (PFS)。該試驗已針對高於自然患病率的 ESR1 突變患者進行了擴充，以評估該人羣的療效 (在接受過 CDK 抑制劑治療的患者中，高達 40% 的 ER+ 患者攜帶 ESR1 突變)。