OS Therapies Announces Successful pre-Marketing Authorisation Application Meeting with UK MHRA Regarding the Phase 2b Clinical Trial of OST-HER2 in the Prevention or Delay of Recurrent, Fully Resected, Pulmonary Metastatic Osteosarcoma

• 在非臨牀、CMC 和市場後授權確認研究設計的所有關鍵點上達成一致
• 生物標誌物數據作為關鍵的預先指定替代臨牀療效終點得到推進，待分析與美國 FDA 的生物標誌物統計分析計劃達成一致，該計劃將在即將於 2025 年 12 月 11 日舉行的 FDA Type C 會議上討論
• 公司重申預計在 2026 年 1 月底提交 MAA 申請

紐約，紐約 --（Newsfile Corp. -2025 年 12 月 9 日）-- OS Therapies Inc. (NYSE American: OSTX)（"OS Therapies"或"公司"），全球領先的基於李斯特菌的癌症免疫療法公司，今天宣佈與英國藥品和健康產品監管局（MHRA）成功舉行了預營銷授權申請（MAA）會議，討論 OST-HER2 在預防或延緩復發的完全切除的肺轉移性骨肉瘤（“轉移性骨肉瘤項目”）的 2b 期人類臨牀試驗。公司在與非臨牀、CMC（化學、製造和控制）及市場後授權確認研究設計相關的預會議目標上達成了全面一致。

此外，公司推進了在 OST-HER2 治療的犬類患者中上調的免疫反應生物標誌物的相關性，這些患者在 2 年整體生存數據中顯示出長期生存，作為替代臨牀療效終點，以進一步支持在英國的有條件 MAA 批准。公司正在等待與美國食品和藥物管理局（FDA）即將於 2025 年 12 月 11 日舉行的會議的反饋，然後再啓動擬議的生物標誌物數據分析，以確保該分析是預先指定的，從而使得結果數據適合支持在美國的生物製品許可申請（BLA）下的加速批准計劃（“加速批准”）。

"我們對英國 MHRA 同事在昨天的預 MAA 會議上提供的深刻反饋感到滿意，" OS Therapies 的董事長兼首席執行官 Paul Romness 表示。"他們的觀點將對我們最終準備即將於週四與美國 FDA 舉行的 Type C 會議非常有幫助。"

公司重申預計將在 2026 年 1 月底之前向 MHRA 提交轉移性骨肉瘤項目的有條件 MAA 申請。

關於 OS Therapies

OS Therapies 是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於骨肉瘤（OS）及其他實體腫瘤的治療的識別、開發和商業化。公司是全球領先的基於李斯特菌的癌症免疫療法公司。OST-HER2 是公司的主要資產，是一種利用李斯特菌的免疫刺激效應來啓動針對 HER2 蛋白的強大免疫反應的免疫療法。OST-HER2 已獲得美國食品和藥物管理局的罕見兒童疾病認定（RPDD）以及美國 FDA 和歐洲藥品管理局的快速通道和孤兒藥認定。公司在其 OST-HER2 針對復發的完全切除的肺轉移性骨肉瘤的 2b 期臨牀試驗中報告了積極的數據，顯示出在研究的 12 個月無事件生存（EFS）主要終點上具有統計學顯著的益處。公司預計將在 2026 年第一季度向美國 FDA 提交 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物製品許可申請（BLA），如果獲得批准，將有資格獲得優先審查憑證，並可以出售。OST-HER2 已完成主要針對乳腺癌患者的 1 期臨牀研究，並在多種乳腺癌模型中顯示出前臨牀療效數據。OST-HER2 已獲得美國農業部的有條件批准，用於治療患有骨肉瘤的犬類。

此外，OS Therapies 正在推進其下一代抗體藥物偶聯物（ADC）和藥物偶聯物（DC），稱為可調 ADC（tADC），該平台具有可調的、量身定製的抗體 - 連接子 - 藥物候選物。該平台利用公司的專有硅 Si-Linker 和條件活性藥物（CAP）技術，能夠每個連接子傳遞多個藥物。有關更多信息，請訪問 www.ostherapies.com。

前瞻性聲明

本新聞稿中關於未來期望、計劃和前景的聲明，以及關於非歷史事實的其他聲明，可能構成根據聯邦證券法的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明和諸如"預期"、"期望"、"意圖"、"可能"、"將"、"應該"或其他可比術語等術語涉及風險和不確定性，因為它們與未來將發生的事件和情況有關。這些聲明包括關於 OS Therapies 及其管理層的意圖、信念或當前期望的聲明，以及這些聲明所基於的假設。OS Therapies 提醒讀者，前瞻性聲明是基於管理層截至本新聞稿日期的期望和假設，並且受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果顯著不同，包括但不限於 OST-HER2 獲得美國 FDA 批准的風險和不確定性，以及公司在其最近的 10-K 表格年度報告、最近的 10-Q 表格季度報告和公司向證券交易委員會提交的其他後續文件中描述的 “風險因素”。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表截至本日期的觀點，除非聯邦證券法要求，否則 OS Therapies 特別聲明不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

OS Therapies 聯繫信息：

投資者關係

哈里森·賽德納，博士

WaterSeid Partners

OSTX@waterseid.com

公共關係

傑西卡·瑞利

Elev8 New Media

media@ostherapies.com

https://x.com/OSTherapies

https://www.instagram.com/ostherapies/

https://www.facebook.com/OSTherapies/

https://www.linkedin.com/company/os-therapies/

要查看本新聞稿的源版本，請訪問 https://www.newsfilecorp.com/release/277410