康宁杰瑞-B（9966.HK）：双抗领跑者，核心产品即将迎来商业爆发期

在医改进入新十年之际，我国已经逐步进入创新药行业新阶段，呈现百花齐放的情形。根据天风证券推测，我国创新药存在 10 年 10 倍的空间，有望诞生一批成长型优质企业。倘若未来我国创新药占比提升至约 50%，则我国创新药存在 10 年 15 倍的空间。 

其中，作为具有技术优势的 Biotech 有望借助创新浪潮崛起，同时走过产品验证和商业化验证，未来可能成长为大市值公司，具有较高弹性空间。 

近日，康宁杰瑞发布 2020 全年业绩公告。2020 年公司其他收入 1.11 亿元，同比增长 222.80%；研发开支 3.31 亿元，同比增长 98.76%；归母净利润亏损 4.28 亿元。那么对于已经成功进入港股通名单的康宁杰瑞而言，这次的年报应该关注哪些地方？

布局新一代肿瘤抗体疗法，商业化在即

目前，公司专注于开发新一代多功能抗体实现创新的肿瘤疗法，其在研产品共计拥有 15 种以双抗为主的肿瘤候选药物和一种 Covid-19 的多功能抗体，其中 1 种已经提交生物制品许可申请（BLA）,3 种处于临床研发后期，3 种计划在 2021 年提交 IND 申请。

图表一：公司在研产品管线 

数据来源：公司业绩公告，格隆汇整理

 1. KN046：创新 PD-L1/CTLA-4 双抗，预计 2022 上市

KN046 是公司自主研发的全球首创的重组人源化 PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体，也是全球目前唯一一款已经进入临床 III 期试验的 PD-(L) 1/CTLA-4 双特异性抗体候选药物。

从市场规模来看，根据灼识咨询预测，中国 PD-(L) 1/CTLA-4 双抗市场自从 2022 年开始增长，预计 2030 年将达到 29 亿美元，年复合增长率为 47.5%。美国市场预计从 2021 年开始增长至 2030 年 119 亿美元，年复合增长率 40.8%。

图表二：中国 PD-(L) 1/CTLA-4 双抗市场规模（图左）与美国市场规模（图右）

数据来源：灼识咨询，格隆汇整理

目前，KN046 已经在中国、澳大利亚开展非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等 10 余种肿瘤的近 20 项不同阶段临床试验，临床数据显示具有良好的安全性和有效性。美国 FDA 基于在澳大利亚和中国取得临床试验结果，批准 KN046 在美国直接进入临床 II 期试验，并授予胸腺癌孤儿药资格。

2020 年 7 月，KN046 用于治疗非小细胞肺癌以及胸腺癌已经分别在中国启动临床 III 期试验和中美双报临床 II 期试验。从目前的试验进度来看，KN046 最快将在 2022 年上半年完成鳞状非小细胞肺癌和胸腺癌适应症（中美双报）的 BLA，在 2022 年开始实现商业化。

图表三：自公司上市以来 KN046 产品的研发进展

数据来源：公司业绩公告，格隆汇整理

2. KN026：靶向 HER2的双抗药物，预计2023年商业化

KN026 是靶向 HER2 的两个非重叠表位的双特异性抗体候选药物，有望成为全球第一梯队获批上市的 HER2 双抗药物。

根据灼识咨询报告预测，2023 年中国抗 HER2 双抗市场规模将达到 1 亿美元，预计 2030 年达到 12 亿美元，年复合增长率为 46.6%。2022 年，美国市场规模为 2 亿美元，预计 2030 年达到 41 亿美元，年复合增长率为 42%。

根据公司披露，KN026 预计将在 2023 年进行商业化。按照东吴证券的预测，KN026 将有望在胃癌、食管癌、乳腺癌适应症上在 2026 年突破十亿销售额，在 2028 年将达到 16.6 亿元。 

图表四：自公司上市以来 KN026 产品的研发进展

数据来源：公司业绩公告，格隆汇整理

3. KN035：唯一皮下给药的 PD-L1 抑制剂，预计 2021 年上市

KN035 是全球首款皮下注射的 PD-L1 抑制剂，目前正在中国开展胆道癌（BTC）、dMMR/MSI-H 实体瘤等适应症的临床试验。针对 dMMR/MSI-H 实体瘤的适应症，KN035 的上市申请已经在去年 12 月获得 NMPA 授理，并被纳入优先审评，有望成为第一个在中国获批的泛癌种 PD-L1 抑制剂。

从市场规模上来看，根据国家癌症中心发布的数据显示，全国恶性肿瘤发病人数为 392.9 万人，发病率保持每年 3.9% 的增幅。其中，新发胆囊癌人数约为 5.3 万人/年，新发 MSI-H 人数 31.2 万人。

从研发进程上来看，公司已经向国家药监局提交有关于 MSI-H/dMMR 的晚期结直肠癌、胃癌以及其他晚期实体瘤适应症的 BLA，预计 2021 年 KN035 将获批上市。目前，公司已经制定好有利的商业化合作方案，有助于产品上市后为公司带来业绩增长动力。按照最新的销售计划，由先声药业负责 KN035 在中国大陆地区的商业化，由康宁杰瑞按一定比例加成后以出厂价销售给先声药业，先声在完成商业化销售后从收入端提取一定的销售分成，剩下的税前利润由康宁杰瑞和思路迪平分。KN035 在美国的针对软组织肉瘤的注册临床在快速推进，预计 2023 可以获批上市。

图表五：公司上市以来 KN035 产品的研究进展

数据来源：公司业绩公告，格隆汇整理

投资创新药企业，什么时机最合适？

从近几年的医改政策来看，新药审评审批速度正在加快，而国内创新药企业的研发成果开始逐步显现。近两年多个国产重磅创新药或者高端仿制药获批上市，未来一年时间预计将会迎来更多创新品种，国产新药上市小高峰有望持续。

那么对于投资者而言，什么时候去投资创新药企是最为合适的时机？抛出掉外围环境仅看标的来看，有两个时间节点需要额外关注：

（1）关键性临床数据发布。对于创新药企而言，公司发布注册性临床数据，存在 “数据驱动” 现象。伴随着优异临床数据发布，往往带来产品获批成功概率显著增加，外加随后报产和获批预期。例如，恒瑞医药在 2019 年 8 月 23 日公布其 PD-1 产品最大适应症非小细胞肺癌的临床 III 期积极数据后，成为股价催化剂，单日上涨 6.79%，单月上涨 19.58%。

（2）重磅新品或新适应症获批上市。在创新药企的重磅产品获批或者新增适应症上市后，存在上市后放量阶段，这将是市场对于产品市场空间和公司商业化能力的逐步兑现过程。例如，翰森制药在 2020 年 7 月 23 日公布其首个国产三代 EGFR 抑制剂阿美替尼获批上市后，成功成为公司的股价催化剂，为公司带来新一轮上涨趋势，自获批以来至今累计最高涨幅达到 18.23%。

回到我们此次探讨的康宁杰瑞上面来看。作为行业领先的双抗平台领跑者，虽然公司业绩还处于亏损的过程中，但是相较于公司 IPO 时期，各项产品无论是适应症还是研发进程上，都有诸多进展。过去的一年，公司在多个国际学术会议上公布了 8 项临床研究数据，双特异性抗体 KN046、KN026 在全球多项临床研究中获得积极的数据，预计在今年即将召开的 ASCO 等国际学术会议上将会看到公司更多的临床研究进展，KN046 首个Ⅲ期临床研究的中期分析数据也有望在今年亮相。除了核心双抗产品的多瘤种布局，从公司近期的产品管线扩充和技术平台扩张路径中，我们也看到了公司基于技术优势布局潜在抗肿瘤药物新星的雄心，比如 JSKN-003 便是基于双抗的 ADC 产品。

值得关注的是，康宁杰瑞已经逐渐进入重磅新品获批上市阶段。其进展最快的 KN035，有望在 2021 年获批上市，随后的 KN046 以及 KN026 都将陆续成为公司的业绩发力点。近期 KN046 针对胸腺癌的美国Ⅱ期注册临床 IND 获 FDA 批准。包括前默克中国研发中心负责人 Johannes Nippgen 博士在内的多名高管陆续加入公司，公司管理团队进一步壮大。根据公司披露，在商业化进程布局上，公司已经根据国家药监局、欧洲药品管理局以及 FDA 的管理办法进行生产管理，新生产基地设计总产能超过 30,000L。根据东吴证券预测，其三项核心产品预计销售峰值将有望超过 66 亿元，2023 年预计实现盈亏平衡，对应收入 21.04 亿元，归母净利润 2.05 亿元，对应 PE53 倍。

对标其他创新药企的业绩爆发点来看，2021 年对于康宁杰瑞，将会是公司迎来首个产品获批上市，商业化迎来收获期的一年。而这对于公司来说可谓是拥有重大利好预期，值得持续关注与期待。