早期数据证明效力和安全性，辉瑞和 BioNTech 寻求美国正式批准疫苗加强针

周一，辉瑞和 BioNTech 发布公告称，提交给美国监管机构的早期数据显示，在完成前两剂新冠疫苗接种的 8-9 个月后接种第三针加强针，将会产生更高的保护性抗体水平。

公告称，辉瑞和 BioNTech 预计很快会有更大规模的最后阶段试验的评估结果，届时将提交给美国食品药品管理局 FDA、欧洲药品管理局 EMA 以及其他监管机构。

上个月，辉瑞和 BioNTech 曾表示将向美国 FDA 申请加强针的紧急使用授权。但现在，它们准备向美国 FDA 申请加强针的正式批准，来取代紧急授权。

上周，美国 FDA 已宣布批准辉瑞和 BioNTech 共同研发的、以及 Moderna 的 mRNA 新冠疫苗的紧急使用授权，允许给免疫力低下人群和 65 岁以上老年人接种第三针加强针。

美国大力推进疫苗加强针接种进程主要是因为，近几个月，德尔塔变异毒株使得新冠疫情重新抬头，而病例激增的情况在疫苗接种滞后的地区较为明显。

此外，全美约有 2.7% 的成年人的免疫功能低下，而通常 mRNA 新冠疫苗的预防效果在接种后维持 6 个月，免疫力低下的人则时间更短，所以免疫功能低下的人群尤其需要接种新冠加强针。

今年 5 月份，辉瑞和 BioNTech 曾向 FDA 提交过有关使用加强针的最初申请。待获批之后，他们计划通过补充 “生物制剂许可申请” 来为 16 岁及以上人群接种第三针加强针寻求许可。

根据辉瑞和 BioNTech 疫苗的早期数据显示，接种加强针可以大幅增强针对新冠病毒及德尔塔变异毒株的免疫保护能力。

隔夜美股盘中，辉瑞股价震荡上扬，收涨 0.89% 至 48.91 美元，市值高达 2742 亿美元。BioNTech 则延续了声明发布前的跌势，盘中大跌近 15%，收跌 9% 至 343 美元，市值达 832 亿美元。