百濟神州業績快報：2021 年度實現營收 75.89 億元 同比增長 257.9%

格隆匯 2 月 25 日丨百濟神州 (688235.SH) 發佈 2021 年度業績快報，按中國企業會計準則編制並呈列，實現營業收入 75.89 億元，同比增長 257.9%；報告期末，公司總資產 551.85 億元，較期初增長 50.9%；歸屬於母公司的所有者權益 399.26 億元，較期初增長 57.6%。

2021年，產品收入為40.90億元，上年同期產品收入為21.20億元，產品收入的增長主要得益於自主研發產品和授權產品的銷售增長。合作收入為34.99億元，主要來自於對與Novartis Pharma AG (“諾華製藥”)分別於2021年第一季度就PD-1抗體藥物百澤安®獲得的6.5億美元合作預付款和2021年第四季度就TIGIT抑制劑ociperlimab的3億美元合作預付款進行的部分收入確認。

2021年，BTK抑制劑百悦澤®(澤布替尼膠囊) 全球銷售額總計14.06億元，上年同期全球銷售額總計2.86億元。其中，美國市場銷售額總計7.46億元，上年同期美國市場銷售額總計1.26億元，主要來自在套細胞淋巴瘤 (MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM) 和邊緣區淋巴瘤 (MZL) 領域持續增加的市場需求使得2021年在美銷售增長繼續加速。在中國，百悦澤®銷售額總計6.52億元，上年同期中國市場銷售額總計1.60億元，中國市場銷售額的增長主要得益於在包括慢性淋巴細胞白血病 (CLL)、MCL和WM等多個已獲批適應症領域的銷售增長。百悦澤®新增用於治療既往至少接受過一種治療的成人的WM患者的一項適應症已獲納入國家醫保目錄 (2021年)。

2021年，百澤安®(替雷利珠單抗注射液) 在中國的銷售額總計16.47億元，上年同期中國市場銷售額總計11.18億元。醫保報銷範圍擴大帶來的新增患者需求、進一步擴大的銷售團隊以及藥品進院數量增加，持續推動了百澤安®市場滲透率和市場份額的擴大。百澤安®新增一線治療非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)、一線治療鱗狀NSCLC和二線或三線治療肝細胞癌 (HCC) 三項適應症獲納入國家醫保目錄 (2021年)。

2021年，中國商業化團隊持續發力，不斷將新產品帶到市場。2021年新上市自主研發產品百匯澤®(帕米帕利膠囊)，針對治療既往接受過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA) 突變的複發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。百匯澤®已獲納入國家醫保目錄 (2021年)。 國家醫保目錄 (2021年) 已於2022年1月1日起正式執行。2021年新上市的授權產品包括倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗)、凱澤百®(達妥昔單抗β注射液)、薩温珂®(注射用司妥昔單抗) 與普貝希®(貝伐珠單抗注射液生物類似藥)。目前公司在中國商業化共11款產品，其中8款為授權產品。

公司致力於做中國創新藥出海的先行者，持續推進自主研發藥物的全球化進展，提高藥物可及性。百悦澤®廣泛的全球臨牀佈局包括在超過25個國家開展了30多項臨牀試驗，入組受試者超過4000人，其中超過3000人來自海外入組。公司近期公佈百悦澤®用於治療成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應症上市許可申請獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)受理。根據處方藥申報者付費法案 (PDUFA)，FDA做出決議的目標日期為2022年10月22日。百悦澤®用於治療CLL和MZL患者的兩項新適應症的上市許可申請也獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。百悦澤®目前已在包括美國、中國、歐盟 (27個成員國及冰島、列支敦斯登和挪威)、英國、加拿大、澳大利亞、瑞士、沙特阿拉伯、厄瓜多爾、以色列、韓國等全球45個國家和地區獲批，另有針對多種適應症的40餘項新藥上市申請正處於藥政審評中。百澤安®廣泛的全球臨牀佈局包括在超過35個國家和地區開展了50項臨牀試驗，入組受試者超過9000人，其中近3000人來自海外入組。在美國，針對治療二線鱗狀食管癌 (ESCC) 的新藥上市申請已獲FDA受理，根據處方藥申報者付費法案 (PDUFA)，FDA做出決議的目標日期為2022年7月12日。此外，公司將繼續為合作伙伴諾華製藥就計劃於今年提交的百悦澤®新適應症上市申請提供支持，包括在美國提交針對一線鼻咽癌 (NPC) 和肺癌以及在歐洲提交針對肺癌的新藥上市申請。與此同時，公司也在大力推進早期管線產品的全球臨牀佈局和進展，目前TIGIT抑制劑ociperlimab的臨牀佈局包括兩項分別針對一線PD-L1高表達非小細胞肺癌患者和初治局部進展無法切除的非小細胞肺癌患者的全球臨牀三期，四項全球臨牀二期覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌等適應症。公司計劃將在今年就ociperlimab啓動更多的關鍵性臨牀試驗，並繼續推進其他管線產品包括BCL2抑制劑BGB-11417, OX-40抗體BGB-A445和HPK1抑制劑BGB-15025等藥物候選物的臨牀進展。

此外，公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。公司於2021年1月宣佈與諾華製藥達成合作，將在北美、日本、歐盟及其他六個歐洲國家開發和商業化抗PD-1抗體百澤安®。公司獲得6.5億美元預付款並有資格獲得至多15.5億美元的潛在註冊和銷售里程碑付款，以及產品銷售特許使用費。2021年12月，公司擴大與諾華製藥的合作，簽訂選擇權、合作和許可協議。根據該協議，公司向諾華製藥授予一項獨家的、基於時間的選擇權，以使諾華製藥可以通過行使該選擇權獲得在北美、日本、歐盟及其他六個歐洲國家對公司的在研TIGIT抑制劑ociperlimab進行開發、生產和商業化的獨家許可。公司從諾華製藥獲得3億美元的現金預付款。此外，如諾華製藥於2023年年中前或年中到2023年年底期間行使選擇權，則公司有資格獲得6億或7億美元的額外付款。該協議下的許可需根據適用的法律規定完成所需要的相關反壟斷審批。此外，如諾華製藥行使選擇權，公司有資格獲得至多7.45億美元的藥政里程碑付款、11.5億美元的銷售里程碑付款，以及有資格基於ociperlimab在許可地區的年度淨銷售額獲得分級許可使用費。公司還有權在中國廣闊市場營銷和推廣北京諾華製藥有限公司5款已獲批且已納入國家醫保藥品目錄的抗腫瘤藥物，包括泰菲樂®(達拉非尼)、邁吉寧®(曲美替尼)、維全特®(帕唑帕尼)、飛尼妥®(依維莫司) 以及贊可達®(塞瑞替尼)。

受上述產品收入和合作收入增長的影響，公司2021年度虧損總額較上年同期有所下降。