新增 ADC 全軍覆沒！1 類新藥成功率 92%，續約基本原價，罕見病藥破新高，直擊 2023 藥價談判成績單發佈

• 143 個目錄外藥品參加談判/競價環節，其中 121 個談判/競價成功，成功率為 84.6%，平均降價 61.7%，成功率和價格降幅均與 2022 年基本相當。

• 疊加談判降價和醫保報銷因素，預計未來兩年將為患者減負超 400 億元。

• 23 個目錄外創新藥談判成功，與整體水平相比，成功率高 7.4%，平均降幅低 4.4%。

• 15 個目錄外罕見病用藥談判/競價成功，覆蓋 16 個罕見病病種，填補了 10 個病種的用藥保障空白。

• 整體來看，新版醫保目錄新增 126 種藥品，其中腫瘤用藥 21 種，新冠、抗感染用藥 17 種，糖尿病、精神病、風濕免疫等慢性病用藥 15 種，罕見病用藥 15 種，其他領域用藥 59 種。同時，調出了 1 種即將撤市的藥品。

• 本次調整後，目錄內藥品總數將增至 3088 種，其中西藥 1698 種、中成藥 1390 種，慢性病、罕見病、兒童用藥等領域的保障水平得到進一步提升。

北京的暴雪預警雖然帶來陣陣寒氣，但是同時發佈的新版醫保目錄卻給無數家庭帶來温暖，根據醫保局發佈會公佈的信息，本次調整，共計 15 個目錄外罕見病用藥談判/競價成功，覆蓋 16 個罕見病病種，填補了 10 個病種的用藥保障空白。

E 藥經理人根據公開信息整理，這 15 個罕見病用藥包括再鼎的艾加莫德、BMS 的奧扎莫德、阿斯利康的依庫珠單抗、百濟神州的注射用司妥昔單抗、羅氏的薩特利珠單抗等，涉及領域包括戈謝病、重症肌無力、視神經脊髓炎譜系疾病等。

從中可以看到，繼翰森製藥（恆邦藥業）治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的伊奈利珠單抗注射液進入 2022 版醫保目錄後，本次調整中，再鼎的艾加莫德又為本土藥企在罕見病領域增加了一員戰將，本土藥企正在打破外資在罕見病領域的 “壟斷”，本土創新也在這一過程中惠及更多患者。據悉，艾加莫德在今年 6 月底 “踩線” 獲批，用於治療乙酰膽鹼受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重症肌無力（gMG）患者，藥店零售價約為 10300 元/瓶（400mg/20ml/瓶）。除此之外，來自基石藥業的阿伐替尼片、康哲維盛醫藥的丁苯那嗦片、百濟神州的注射用司妥昔單抗等也都為罕見病領域貢獻了本土藥企的力量。

值得注意的是，來自北京凱萊天成醫藥的酒石酸艾格司他膠囊仿製藥作為該品種的國內首仿，原研遲遲未進入中國，北京凱萊天成醫藥不僅填補了國內戈謝病無特異療法藥物的空白，作為仿製藥成本也有所降低，調整價格為 381 元 (84mg/粒)，通過本次調整進入目錄滿足了這類患者的期待，也減輕了患者的用藥負擔。

在產品價格方面，也可以看到藥企和醫保部門為罕見病患者作出的努力，例如阿斯利康的依庫珠單抗注射液，雖然早在 2007 年就在全球首次獲批，當時被稱為全球最昂貴的藥物之一，2018 年進入中國市場，今年終於通過藥企的努力進入醫保目錄。另一個值得一提的藥品是來自羅氏的薩特利珠單抗注射液，視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）相對於全球其他國家來説，在亞洲國家更為多發，作為跨國製藥企業，羅氏在中國的降價壓力也相對較大。薩特利珠單抗早在 2021 年就在國內獲批，但一直陪跑，終於在本次調整中進入了新版目錄。不過，2022 版醫保目錄中來自翰森的伊奈利珠單抗注射液已經通過談判進入，可以看出，這一目錄內產品為羅氏的價格談判更添壓力。

此外，除了上述通過談判新進入的罕見病用藥，目錄內備受關注的渤健的兩款重磅罕見病創新藥物諾西那生鈉注射液和氨吡啶緩釋片也成功續約，提高了脊髓性肌萎縮症（SMA）及多發性硬化（MS）患者的治療可及性。

不過，遺憾的是，武田的用於治療戈謝病的維拉苷酶α注射液仍然與目錄無緣，該藥物 2021 年進入國內市場，並且早在 2018 年就被收錄進《第一批臨牀急需境外新藥名單》，但由於其高達數萬元一針的昂貴价格，已經連續多年陪跑。

整體來看，醫保目錄調整工作已經連續多年為惠及更多患者做出努力，醫保部門在准入條件上連續三年取消罕見病用藥的獲批年限限制，在評審、測算等環節，明確予以傾斜，支持符合條件的罕見病用藥優先納入醫保。包括本次 15 個目錄外罕見病用藥，自 2018 年以來國家醫保局通過談判將超過 30 種罕見病藥納入醫保藥品目錄，本次調整新進藥品數量接近前四年的總和，在戈謝病、SMA、視神經脊髓炎譜系疾病等多個領域填補了空白。

暖意也籠罩在創新藥企心頭。

國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇介紹，按照現行的藥品註冊管理辦法界定的範圍，共有 25 款創新藥參與今年的醫保談判，最終談成 23 個，成功率高達 92%。

與會嘉賓表示，從政策上來講，國家醫保局對創新藥納入醫保目錄給予了諸多政策傾斜，建立了覆蓋、申報、評審、測算、談判等全流程的創新藥的支持機制。

首先，建立了適應新藥准入的醫保目錄的動態調整機制，建立每年一調的動態調整機制，將調整週期從原來最長 8 年縮短到 1 年；將目錄准入方式由專家遴選制改成企業申報制，申報範圍主要聚焦近 5 年內新上市的藥品，5 年內新上市的藥品在當年目錄新增藥品中的佔比從 2019 年的 32% 提高到 2023 年的 97.6%。

在 2023 年，57 個品種實現了當年獲批、當年納入目錄，80% 的新藥能夠在上市之後的兩年內進入醫保藥品目錄。

其次，對創新藥納入醫保目錄給予了很多政策傾斜，建立了覆蓋申報、評審、測算、談判等全流程的創新藥的支持機制。與整體水平相比，創新藥談判成功率高 7.4%，平均降幅低 4.4%。通過談判，創新藥的價格更加合理，患者可負擔性大幅提高，多數出現了銷量、收入齊升的情況。

第三，完善了支持創新藥發展的談判和續約的規則，適當控制續約及新增適應證降價藥品的數量和降幅，給予新藥企業一個穩定的預期。按今年調整後的續約規則，在 100 個續約藥品中，70% 的藥品以原價續約，31 個因銷售額超出預期而需要降價，平均降幅也僅為 6.7%。同時，100 個續約藥品中，18 個藥品新增適應證，但僅有一個觸發的降價機制，其他藥品均未都觸發降價機制，以原價增加適應證。

可以説，國產創新藥不再回避醫保。

從 2023 版國家醫保目錄來看，包括億帆醫藥的艾貝格司亭α注射液、華領醫藥的多格列艾汀片、齊魯製藥的伊魯阿克片、恆瑞醫藥/瓔黎藥業林普利塞片、翰森的培莫沙肽注射液、信立泰的恩那度司他片、貝達藥業的貝福替尼在內的多款重磅國產創新藥均成功進入。

在今年國談首日宣佈在 FDA 獲批的全球首個第三代雙分子升白針艾貝格司亭α注射液此番順利進入新版國家醫保目錄，艾貝格司亭α注射液既是國內首個採用 Fc 融合技術的 G-CSF 藥物，也是目前唯一與短效 G-CSF 和傳統長效 G-CSF 都做過大樣本頭對頭臨牀研究的 G-CSF 藥物。

全球首創、中國自主研發的首個作用於葡萄糖激酶靶點的具有全新作用機制的口服降糖藥多格列艾汀片同樣成功進入醫保，用於單獨用藥，或者在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。此前公佈的多格列艾汀片的定價約 420 元/盒，本次調整降幅超 60%。曾有投資者預期該產品的降幅在 50%-60%。

PI3K 的競爭從醫保外轉移到了目錄內。國內已上市的三款 PI3K 抑制劑中，石藥的度維利塞、瓔黎/恆瑞林普利塞均順利進入醫保，拜耳的可泮利塞則無緣。值得注意的是，石藥在 2022 年曾放棄了醫保談判的機會。彼時，業內分析稱，或是出於成本控制的考量和顧及全球定價體系。但競爭格局的變化讓石藥不能再 “躺平” 了，2022 年 11 月，瓔黎/恆瑞 PI3Kδ抑制劑林普利塞片，與度維利塞獲批相同的適應證，讓雙方處在了醫保準入的同一起跑線上。

競爭激烈的 ADC 領域，榮昌生物的維迪西妥單抗成功續約，目錄外的阿斯利康/第一三共的德曲妥珠單抗、吉利德的戈沙妥珠單抗、輝瑞的奧加伊妥珠單抗、羅氏的維泊妥珠單抗均未出現在新版醫保目錄中。這也意味着，醫保目錄內的 ADC 競爭格局未發生變化。

此外，四大國產 PD-1 也傳出好消息。新版國家醫保目錄顯示，四款已在醫保目錄的 PD-1 的多適應證續約均已完成，並且所有適應證均已納入醫保目錄。

同時，本次調整中，先聲製藥的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、眾生睿創來瑞特韋片、君實生物的氫溴酸氘瑞米德偉片等 3 個國產新冠治療用藥也納入目錄。

發佈會上，國家醫保局相關負責人表示，經過國家醫保局成立以來連續 6 年目錄調整，程序規則更加完善，評審測算更加透明，企業對藥品價格的預期更加客觀理性，加之獲批上市的新藥數量逐年增多，使得本次調整新增進入目錄的品種數量較去年進一步提高，患者受益水平穩步提升，同時也有效提振了醫藥行業加大研發創新的信心。

本文來源： E 藥經理人，原文標題：《新增 ADC 全軍覆沒！1 類新藥成功率 92%，續約基本原價，罕見病藥破新高，直擊 2023 藥價談判成績單發佈》