"Flash crash" three times in a year, ALPHAMAB-B's "cancer king" indication still failed | Jianzhi Research

康宁杰瑞，这次终于迎来了胰腺癌的最终 “审判”。

5 月 28 日晚间，康宁杰瑞公告，KN046（PD-L1/CTLA-4 双抗）+ 化疗一线治疗晚期或转移性胰腺导管癌（PDAC）的 3 期临床试验，总生存期（OS）未达到预设统计学终点。

这意味着作为核心管线的 KN046 在 PDAC 适应症上的临床失败。

市场对 KN046 的失败有一定预期，此前公司曾有信息泄露盘中大跌

昨晚公告发布后，今日康宁杰瑞股价盘中一度大跌超 55%。目前市值已低于 30 亿港币。

值得注意的是，对 KN046 在胰腺癌临床上的失败上，市场并非没有预期。

在 2023 年 11 月 14 日，康宁杰瑞股价开盘不久遭遇众多卖盘，股价一路下跌，最大跌幅接近 30%。

当时市场传言， 康宁杰瑞 KN046 的胰腺癌最新临床结果已经提前泄露，有内幕资金抢跑。公司当时在午间公告异常波动：“确认不知悉任何有关股份价格近期出现波动的原因，确认该集团的业务营运维持正常且无任何重大不利变动。”

不过在下午召开的投资者会上，公司又透露 KN046 关于 PDAC 的3 期临床试验获得独立数据监察委员会（iDMC）通知，建议进一步收集 OS 数据，直到最终 OS 分析。公司随后在盘后发布该事件公告。

巧合之中的巧合，彼时已经让投资者有愤怒了。

传言被部分证实，独立数据监察委员会确实在当日给了数据，并且确实期中分析没达到市场预期的有效性结果。

这时候市场已经有预期，KN046 在胰腺癌上失败的可能进一步增加了。

一些投行也下调了康宁杰瑞目标价，例如交银国际将康宁杰瑞目标价从 9 港币下调至 7.4 港币，以反映不确定性增加。

然而这也不是康宁杰瑞的第一次闪崩。

2023 年 5 月 17 日到 19 日，由于 KN046 的肺癌适应症进度问题，康宁杰瑞就曾跌超 30%。

此次闪崩的原因也是中期分析 OS 未达到统计学显著性差异，独立数据监察委员会建议进一步收集数据。

核心产品遭遇滑铁卢，双抗负面情绪增加？

在众多肿瘤疾病中，胰腺癌素有 “癌王” 之称，最突出的特点是患者生存期短，五年生存率仅有 5% 左右。攻克胰腺癌这座高峰，也是吸引创新药企的重大挑战。

此次失败的临床是，KN046-303 在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲、3 期临床研究，计划入组 408 例受试者，按照 1:1 的比例随机，旨在比较 KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在上述人群中的疗效和安全性；主要研究终点为总生存期（OS）。

目前来看，KN046 的两项核心临床，胰腺癌已经失败，一线鳞状非小细胞肺癌仍在随访之中，但 23 年 5 月中期 OS 未达到统计学差异。这意味着整个产品的预期已经大幅下降。

这给国内双抗行业也带来了一定负面情绪。

今日双抗的另一个龙头康方生物下跌超 10%，海外合作方 summit 下跌近 30%。上周，康方生物的双抗 AK112（PD-1/VEGF 双抗）3 期临床 mPFS、ORR 数据引发争议，较 2 期数据有所下降，市场存在预期可能弱于竞品（非头对头）从而影响未来销售空间。

但康方管理层也迅速出来澄清临床数据不及预期系误读。同时也宣布 AK112 在国内获批 EGFR-TKI 治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症。

不过，即使一些双抗数据的挫折也并不能证明双抗前景打折，毕竟 2023 年，强生凭的 EGFR/c-Met 双抗在 3 期非小细胞肺癌临床上取得顶线数据，还放出峰值 50 亿美元的销售预期。

创新药失败是常事，对于投资者来说，投资创新药本身也是基于公开信息做出判断，承担投资的风险收益比。但是在创新药投资里，任何的公司不诚信都会对投资者造成误判而形成重大损失。

因此，对公司信用的不信任投票也是极其重要的一环。