單日暴跌 44%，港股 18A 再現 “創新藥慘案”

來源：醫藥投資部落

繼上週康方生物股價暴跌之後，本週港股 18A 板塊再次發生單日暴跌的極端案例。

5 月 29 日，港股 18A 上市的 Biotech 企業康寧傑瑞製藥，股價突然暴跌，盤中最大跌幅達 58%，截至收盤，跌幅 44.75%。

股價暴跌的主要原因是該公司此前發佈的一則公告。其中顯示，KN046-303 試驗已達到預設的死亡事件數，經數據分析顯示，總生存期（OS）結果未達到預設的統計學終點。

根據年報，KN046 是康寧傑瑞自主研發的全球性首創 PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體，同時靶向具有明顯結構差異的 PD-L1 及 CTLA-4，可改變腫瘤微環境的定位及減少脱靶毒性。

目前，KN046 已在澳大利亞、美國和中國開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等 10 餘種腫瘤的 20 多項不同階段臨牀試驗，系康寧傑瑞研發管線中進展較快的產品之一，在商業化上被寄予厚望。

康寧傑瑞曾在 2023 年年報中明確表述，KN046 的 NDA 申請（新藥申請）預計將於 2024 年提交。

此次公告結果的 KN046-303 研究，是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨牀試驗，旨在對未接受系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）患者進行試驗，用以評估 KN046 聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對比安慰劑聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。

此次臨牀試驗結果，標誌着 KN046 在胰腺癌這個適應症上失敗。

這已經不是 KN046 第一個折戟的適應症。

2023 年 5 月康寧傑瑞宣佈 KN046 一線聯合治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）中未能成功揭盲，也曾引發股價暴跌。

2023 年 11 月，市場再度傳出相關臨牀試驗的利空傳言，導致其股價 2 個交易日內暴跌近 50%，但是後續公司並無公告實質性信息。

相比於 2023 年 5 月的那次大跌，應該説本次康寧傑瑞還是有進步：消息沒有提前走漏，在發佈臨牀失敗的正式公告後第二天，股價才開始暴跌。

一年時間內三次暴跌，股價從 15 元左右殺到了今天收盤的 2.77 元，不可謂不慘烈。

但是，這才是 Biotech 公司的股價應該有的常態，沒有任何值得大驚小怪。

作為風險極高的創新藥研發，其成功率本來就處於一個極低的水平，失敗者十之八九，成功者鳳毛麟角。

只是在過去這許多年，在 “Fast-follow” 模式盛行的中國創新藥行業中，我們過於習慣了臨牀一做就成功，新藥一申報就批准的簡單模式。

這絕非創新藥行業的常態。

指望 Biotech 公司們做一個成一個，投資者押一箇中一個，這是童話世界。

在“Fast-follow“模式逐漸被出清之後，康方生物和康寧傑瑞用另一種方式，給我們展示了創新藥研發的高風險本質，究竟應該是怎樣的一番畫面。

歡迎回到殘酷的真實世界！