Can AKESO, which once suffered a flash crash, turn the tables with a head-to-head competition against K Drug?
投資康方需要一顆強大的心臟。
5 月 31 日，康方生物（9926.HK）宣佈旗下的 PD-1/VEGF 雙抗依沃西單抗注射液（下稱 “依沃西”）在單藥對比帕博利珠單抗（K 藥）一線治療 PD-L1 表達陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的註冊性 3 期臨牀研究中勝出。
這意味着，依沃西成為全球首個且唯一一款在 3 期單藥頭對頭臨牀研究中證明療效顯著優於 K 藥的藥物。
5 月 31 日一開盤，康方生物漲幅即達到 37.03%，終於一雪前恥。
此前，依沃西 3 期臨牀的數據由於較 2 期數據有所下降，由此引發市場對其產品未來銷售空間的質疑。
此番 “頭對頭” 的勝出，無疑是向市場證明了依沃西可觀的銷售前景。
“頭對頭” 勝出
創新藥企的臨牀數據是影響股價走勢的重要因素。
5 月 31 日凌晨，康方生物發文宣佈 PD-1/VEGF 雙抗依沃西在單藥一線治療 NSCLC 與 K 藥的頭對頭 3 期臨牀試驗中勝出。
研究數據表明，在意向治療人羣中，依沃西組相較於 K 藥組顯著延長了患者無進展生存期（PFS），風險比顯著優於預期。
依沃西就此成為全球首個且唯一在 3 期單藥頭對頭臨牀研究中證明療效顯著優於 K 藥的藥物。
“依沃西對比帕博利珠單抗在隨機雙盲 III 期研究中獲得顯著陽性結果，有力證明了依沃西在全球範圍內的臨牀價值和商業化價值潛力。康方生物和我們的海外合作方 Summit Therapeutics 對依沃西在全球範圍內開展 III 期臨牀研究獲得成功充滿信心和期待，依沃西有望改變肺癌領域的全球治療格局。” 康方生物的董事長夏瑜指出。
早在 2022 年 12 月，康方生物已經將依沃西在美國、加拿大、歐洲及日本的開發及商業化權益授權給 Summit（SMMT.O），而康方生物則可以獲取 5 億美元的首付款和後續根據註冊里程碑最高可達 50 億美元的總交易金額。
這筆首付款收入的確認讓康方生物 2023 年首度實現了盈利，當期淨利潤高達 22.31 億元。
正因如此，市場對於依沃西的銷售前景頗為關注，其臨牀數據的一舉一動都關係着康方生物未來業績增長潛力。
如今伴隨依沃西與 K 藥頭對頭的勝出，其能從 K 藥搶到多少市場份額，備受期待。
作為全球最暢銷的藥物，K 藥 2023 年全球銷售額已經達到 250 億美元，這意味着哪怕只能切到小比例的市場，仍然是可觀的收入。
目前，康方生物仍在開展依沃西聯合化療對比百濟神州（688235.SH）的替雷利珠單抗聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的 3 期研究，以及依沃西聯合化療對比 K 藥聯合化療一線治療 sqNSCLC 的全球多中心 3 期研究也在推進中。
多次閃崩
從去年以來，康方生物的股價表現便動盪不已。
2023 年 5 月末，因為同是港交所的 “三康” 18A 公司的康寧傑瑞（9966.HK）、康諾亞（2162.HK）股價大幅下滑，市場情緒連累康方生物單日收盤跌幅超 10%。
相似的時間點，今年 5 月 24 日康方生物因為被質疑依沃西的臨牀數據表現不佳，再度遭遇股價閃崩，單日盤中跌幅超 40%。
當日，康方生物宣佈依沃西獲得中國藥監局批准上市，適應症為聯合化療用於治療經表皮生 長因子受體（EGFR）酪氨酸激黴抑制劑（TKI）治療後進展的 EGFR 突變的局部晚期或轉移性 nsq-NSCLC。
但該消息並未提振康方生物的股價，反而因為市場質疑依沃西數據表現不佳而出現了股價大跌。
3 期數據顯示，依沃西在 322 例 EGFR-TKI 治療後進展的 EGFR 突變的 NSCLC 人羣中，在隨訪 7.89 個月後，中位 PFS 為 7.06 個月，ORR 為 50.6%，≥3 級 TEAE 發生在 61.5% 試驗組患者中。而此前的小樣本 2 期臨牀數據中的 ORR 為 68.4%，中位 PFS 為 8.5 個月，≥3 級 TEAE 發生率 51.2%。
通俗理解，依沃西 3 期臨牀的中位 PFS 低於 2 期，因此市場解讀為依沃西療效存疑。
當日，康方生物管理層緊急召開投資者説明會，澄清市場對臨牀數據存在誤讀，並指出中位 PFS 不是臨牀試驗的金標準，風險比才是，即風險比越低代表治療效果越好，風險比越接近 1，則説明治療效果越不顯著。
臨牀試驗中，依沃西的風險比為 0.46，而信迪利單抗聯合貝伐珠單抗聯合化療的風險比為 0.506。照此來看，依沃西的治療效果優於信迪利單抗聯合貝伐珠單抗聯合化療。
隨着此次頭對頭試驗的勝出，市場期待依沃西能夠有更好的商業化表現。
值得一提的是，2022 年 12 月康方生物曾經發布公告稱計劃前往科創板上市，但迄今為止仍未有新的進展。
伴隨着旗下產品陸續實現商業化，康方生物此後是否會有推進 A 股上市的計劃，市場仍在持續關注。
