Good news for obese Americans: FDA considers allowing a combination version of Eli Lilly's weight-loss drug

智通財經 APP 獲悉，美國食品和藥物管理局 (FDA) 在週五同意重新考慮上個月所作出的決定，即禁止私人的藥物配製商銷售他們自己複合製作版本的禮來公司 (LLY.US) 減肥以及治療糖尿病藥物。

該機構在一份法庭文件中表示，現在將考慮允許復配藥房和藥物基礎設施繼續提供相應的藥物，同時表示重新審查其活性成分是否短缺。對於肥胖以及糖尿病羣體來説，禮來兼具減肥以及降糖功能的藥物的複合配製版本比禮來的官方品牌版本更便宜。

據瞭解，這一最新的決定是對複合配製行業組織——外包設施協會週一提起的訴訟的回應。在週五美國食品和藥物管理局決定重新考慮後，美國得克薩斯州沃斯堡地區法官馬克·皮特曼擱置了該訴訟。

美國食品和藥物管理局 (FDA) 此前於 9 月 30 日做出的決定危及了配藥房們銷售禮來 (Lilly) 旗下有着 “減肥神藥” 稱號的 Zepbound 以及兼具減肥和糖尿病治療功能的藥物 Mounjaro 的能力。美國食品和藥物管理局當時的決定意味着，將禮來這些需求無比強勁的減肥藥物的活性成分——tirzepatide 從 “短缺藥物清單” 中刪除。

FDA 的這些決定可謂是回應藥物復配行業組織 “外包設施協會” 週一提起的訴訟。FDA 在週五決定重新考慮後，美國得克薩斯州沃斯堡的地區法官馬克·皮特曼暫停該訴訟。

FDA 此前的決定勢必將切斷許多肥胖患者在禮來官方減肥藥短缺期間所依賴的複合配方製劑的獲取途徑，這些藥房配製的復配製劑版本比禮來品牌減肥藥的官方價格便宜的得多。有一部分保險公司通常為治療糖尿病的藥物，如禮來的 tirzepatide 提供相應保險，但許多保險公司不為減肥藥物提供保險。

外包設施協會主席李·羅斯布什在一份最新聲明中表示，該協會 “為我們的成員和他們所服務的許多患者感到非常欣慰，因為 FDA 已同意重新考慮其此前的決定”。

禮來公司的減肥用途藥物與帶來丹麥的競爭對手如諾和諾德公司 (NVO.US) 旗下的 Ozempic 等藥品短缺，刺激市場對於對複合配方版本製劑的需求。自 2022 年底以來，禮來減肥藥之一的 Mounjaro 一直被列入美國食品和藥物管理局的短缺藥物清單，而 Zepbound 是在 4 月份被加入該名單。

與傳統的品牌藥或仿製藥不同之處在於，配藥房自己版本的復配版禮來減肥藥複合藥物在沒有獲得 FDA 批准的情況下就可以出售。從事復配藥物的配製藥房可能會為特定患者配製定製化的藥物以填寫處方，而所謂的 “外包設施” 則批量準備這些藥房需要的複合配製藥物。

FDA 重新考慮的原因在於，美國聯邦法規允許在藥品供應短缺的情況下，藥房出售經 FDA 批准的藥物的複合配製版本製劑以滿足需求。如果一種藥物沒有出現嚴重短缺，那麼它的複合版本就不能定期或大量進行生產。

外包設施協會在其訴訟中聲強調，實際的供應情況仍然短缺，但 FDA 卻把禮來減肥藥的核心成分 tirzepatide 從 FDA 的短缺清單中刪除。

此前早在 8 月份，禮來公司開始向銷售 Zepbound 和 Mounjar 複合配製版本的那些遠程醫療公司、健康中心和醫療水療中心發送停止銷售官方令。禮來公司的管理層還強調道，未來將對於虛假聲稱銷售 FDA 批准的減肥藥品復配版本賣家提起訴訟。

諾和諾德旗下減肥藥物中的活性成分——即司美格魯肽 (semaglutide)，仍在 FDA 的短缺藥物名單上。

無論是禮來官方品牌的減肥藥物還是復配藥物，最為關鍵的活性成分——tirzepatide 是相同的，因此理論上兩者的生物學效應應該類似。最大不同在於，禮來品牌藥物中的賦形劑 (如溶解劑、防腐劑等) 經過優化設計，能確保藥物在運輸和儲存期間的穩定性，並延長藥物的有效期。復配藥物中使用的賦形劑和其他輔料可能有所不同，這可能會影響藥物的吸收、代謝速度以及效力。某些復配藥可能在藥物穩定性方面存在不足，尤其是對温度、光線等外部因素敏感的藥物。

近期有一項研究發現，使用禮來公司推出兼具減肥與治療糖尿病藥物 Mounjaro (核心成分為 Tirzepatide，即替西帕肽) 的肥胖症患者羣體比使用諾和諾德公司所推出同樣兼具減肥與治療糖尿病藥物的 Ozempic(核心成分為 Semaglutide，即司美格魯肽) 的患者羣體減重效果要明顯更多。

上述的研究對於在減肥藥市場形成壟斷之勢的 “諾禮” 這兩大醫藥巨頭來説可謂意義重大，或將促使更多的肥胖症患者或者試圖通過注射劑減重的羣體轉向禮來，而不是諾德諾德，對於禮來股價也可能具有提振效應。

從更長時間線來看，在使用 6 個月時，使用禮來 Mounjaro 患者的平均減重幅度高達 10.1%，而使用諾和諾德 Ozempic 患者的平均減重幅度僅僅為 5.8%。Mounjaro 使用者 12 個月的平均體重減輕 15.3%，而 Ozempic 使用者的平均體重減輕 8.3%。研究還顯示出，兩種減肥注射藥物發生胃腸道不良事件的風險基本相似。