FDA: Quality issues at the factory producing active ingredients for Novo Nordisk's weight loss drug
美國食品藥品管理局（FDA）在 3 月份對諾和諾德位於丹麥 Kalundborg 的工廠進行了調查，發現該工廠在為減肥藥 Ozempic 和 Wegovy 生產活性成分的過程中存在質量問題。受此影響，諾和諾德 ADR 午盤時一度跌近 1.1% 至九個月低點。
諾和諾德工廠被指控存在藥物質量問題，該工廠生產的暢銷減肥藥 Ozempic 和 Wegovy 在市場上非常受歡迎。
美東時間 10 月 29 日週二，據彭博社報道，根據美國食品藥品管理局（FDA）今年三月份的檢查報告，FDA 對諾和諾德公司位於丹麥 Kalundborg 的工廠進行了調查，發現該工廠在質量控制方面未能提供充分證據，以證明其用於藥物生產的水質達到清潔和安全的標準，尤其是在控制某些微生物方面，這可能會影響藥物的質量和安全性。
諾和諾德的一位發言人表示，這個工廠是用來生產一種每週使用一次的胰島素製劑的。美國食品藥品監督管理局（FDA）早些時候在拒絕批准該產品時就對這一流程提出了質疑。公司還在和 FDA 溝通，但今年可能解決不了這個問題。
消息公佈後，週二美股午盤，諾和諾德 ADR 一度跌近 1.1%，徘徊九個月低點附近。
諾和諾德公司生產治療肥胖症和糖尿病的藥物，他們一開始沒料到這些藥會這麼受歡迎，所以現在正忙着增加藥物供應。同時，他們還得解決一個外包製造商的問題。今年早些時候還發生了火災的 Kalundborg 工廠，對諾和諾德來説很重要，因為它是滿足市場需求的關鍵。它是全球僅有的兩個生產這兩種暢銷藥物活性成分——司美格魯肽的地點之一。
為了提高產能，諾和諾德在 Kalundborg 工廠啓動了一個為期 8 年、耗資超過 80 億美元的擴建項目，計劃在 2029 年完成。
另外，諾和諾德公司生產司美格魯肽的另一個地點在美國北卡羅來納州。去年 9 月，這個工廠因為沒有妥善調查細菌污染的問題也受到了 FDA 的指控。
