Regeneron, Sanofi Present Positive Phase 2/3 Trial Results For Dupixent In Bullous Pemphigoid

再生元製藥公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.，REGN）和賽諾菲（Sanofi）在 2025 年美國皮膚病學會（AAD）年會上以口頭報告的形式分享了關於 Dupixent（dupilumab）在中重度水皰性類天皰瘡成人患者中的研究性應用的積極結果，這項關鍵的 ADEPT 2/3 期試驗的結果令人鼓舞。

接受 Dupixent 治療的成人在 36 周時經歷持續疾病緩解的頻率是安慰劑組的五倍。他們還顯著降低了疾病嚴重程度和瘙癢感。此外，與安慰劑相比，Dupixent 顯著減少了口服皮質類固醇和救援藥物的使用。

水皰性類天皰瘡是一種慢性、致殘且易復發的皮膚疾病，具有 2 型炎症的基礎特徵，表現為劇烈瘙癢和水皰、皮膚髮紅及疼痛性損傷。

公司指出，ADEPT 試驗達到了所有主要和關鍵次要終點，共招募了 106 名中重度水皰性類天皰瘡成人患者，這些患者被隨機分配接受每兩週 300 毫克的 Dupixent（n=53）在初始負荷劑量後，或安慰劑（n=53），並同時接受標準的口服皮質類固醇（OCS）治療。

在治療期間，所有患者在疾病活動得到控制的情況下，均按照方案規定進行了 OCS 減量方案。持續疾病緩解被定義為在第 16 周完成 OCS 減量且無復發的完全臨牀緩解，並且在 36 周的治療期間沒有使用救援治療。

在 AAD 會議上，接受 Dupixent 治療的患者在 36 周時的結果顯示，20% 經歷了持續疾病緩解（主要終點），而安慰劑組僅為 4%。此外，40% 的患者實現了疾病嚴重程度的 90% 減輕，而安慰劑組僅為 10%；40% 的患者經歷了臨牀上顯著的瘙癢減輕，而安慰劑組為 11%。此外，接受 Dupixent 治療的患者在累計 OCS 暴露量上平均減少了 1678 毫克，使用救援藥物的風險降低了 54%。

在這一老年人羣中，Dupixent 和安慰劑的總體不良事件發生率均為 96%。

在 2 月份，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了 Dupixent 用於治療水皰性類天皰瘡的補充生物製品許可申請，並給予優先審查。FDA 的決定預計將在 2025 年 6 月 20 日之前公佈。Dupixent 此前已獲得 FDA 對水皰性類天皰瘡的孤兒藥資格認定，該資格適用於用於治療影響美國少於 200,000 人的罕見疾病的研究性藥物。全球範圍內的其他申請也在審查中，包括在歐盟的申請。

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