BrainStorm Cell Therapeutics Inc. Receives FDA Clearance to Launch Phase 3b Trial of NurOwn® for ALS

BrainStorm Cell Therapeutics Inc. 獲得 FDA 批准啓動 NurOwn® 針對 ALS 的 3b 期臨牀試驗

BrainStorm Cell Therapeutics Inc. 宣佈獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，啓動針對肌萎縮側索硬化症（ALS）的 NurOwn® 3b 期臨牀試驗。該試驗是在與 FDA 特殊方案評估協議的協商下開發的，計劃在領先的學術醫療中心招募約 200 名參與者。試驗將包括一個為期 24 周的隨機、雙盲、安慰劑對照階段，隨後是一個為期 24 周的開放標籤擴展階段。研究的主要終點是從基線到第 24 周的 ALS 功能評分量表修訂版的變化。公司已安排投資者電話會議和網絡直播，以進一步討論這一進展。