Moderna Receives U.S. FDA Approval for COVID-19 Vaccine mNEXSPIKE | MRNA Stock News

mNEXSPIKE 成為 Moderna 第三款獲得 FDA 批准的產品

Moderna, Inc.（納斯達克代碼：MRNA）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 mNEXSPIKE ®（mRNA-1283），這是一種針對 COVID-19 的新疫苗，適用於所有 65 歲及以上的成年人，以及 12 至 64 歲之間具有至少一個或多個基礎風險因素的個體，具體定義由疾病控制與預防中心（CDC）提供。[1]

"FDA 批准我們的第三款產品 mNEXSPIKE，為保護高風險嚴重疾病的 COVID-19 患者提供了一個重要的新工具，"Moderna 首席執行官 Stéphane Bancel 表示。"COVID-19 仍然是一個嚴重的公共衞生威脅，僅去年就有超過 47,000 名美國人死於該病毒。我們感謝 FDA 的及時審查，並感謝整個 Moderna 團隊的辛勤工作和對公共衞生的持續承諾。"

FDA 對 mNEXSPIKE 的批准基於一項隨機、觀察者盲法、主動對照的三期臨牀試驗結果（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05815498），該試驗招募了約 11,400 名年齡在 12 歲及以上的參與者。本研究的主要有效性目標是證明 mNEXSPIKE 在接種後 14 天開始對 COVID-19 的疫苗有效性不劣於對照疫苗 mRNA-1273（Spikevax®），即 Moderna 的原始 COVID-19 疫苗。參與者接受了 10 微克的 mRNA-1283 或 50 微克的 mRNA-1273。mRNA-1283 在 12 歲及以上個體中顯示出相對於 mRNA-1273 高出 9.3% 的相對疫苗有效性（rVE），在描述性亞組分析中，65 歲及以上成年人中 rVE 高出 13.5%。

在三期試驗中，mRNA-1283 的安全性與 mRNA-1273 相似，局部反應較少，系統反應相當。最常見的副作用包括注射部位疼痛、疲勞、頭痛和肌肉疼痛。

Moderna 預計將在 2025-2026 呼吸病毒季節為符合條件的人羣提供 mNEXSPIKE，與 Spikevax 和公司批准的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 mRESVIA ® 一同推出。

mRNA-1283 正在全球多個市場接受監管審查。

關於 Moderna

Moderna 是 mRNA 醫學領域的領導者。通過推進 mRNA 技術，Moderna 正在重新構想藥物的製造方式，並改變我們治療和預防疾病的方式。公司在科學、技術和健康的交匯點上工作超過十年，開發出前所未有的速度和效率的藥物，包括最早和最有效的 COVID-19 疫苗之一。

Moderna 的 mRNA 平台使得針對傳染病、免疫腫瘤學、罕見疾病和自身免疫疾病的治療和疫苗的開發成為可能。憑藉獨特的文化和全球團隊，Moderna 致力於通過 mRNA 藥物為人類健康的未來負責任地帶來最大的影響。有關 Moderna 的更多信息，請訪問 modernatx.com，並在 X（前身為 Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 上與我們聯繫。

mNEXSPIKE®、mRESVIA ® 和 Spikevax®是 Moderna 的註冊商標。

適應症

mNEXSPIKE 是一種保護人們免受 COVID-19 的疫苗。mNEXSPIKE 適用於之前接種過 COVID-19 疫苗的人羣，且符合以下條件：

• 65 歲及以上，或

• 12 歲至 64 歲之間，且面臨嚴重 COVID-19 的高風險。

接種 mNEXSPIKE 可能無法保護所有接種疫苗的人。

重要安全信息

如果您曾在接種過 mNEXSPIKE、SPIKEVAX（COVID-19 疫苗，mRNA）或任何 Moderna COVID-19 疫苗後出現嚴重過敏反應，則不應接種 mNEXSPIKE。

mNEXSPIKE 的風險是什麼？

mNEXSPIKE 可能導致嚴重過敏反應的幾率非常小。嚴重過敏反應通常會在接種 mNEXSPIKE 後幾分鐘到 1 小時內發生。因此，您的醫療提供者可能會要求您在接種疫苗的地方稍作停留。嚴重過敏反應的跡象包括：

• 呼吸困難

• 面部和喉嚨腫脹

• 心跳加速

• 全身皮疹

• 頭暈和虛弱

在接種 mRNA COVID-19 疫苗的某些人中，已發生心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心臟外膜炎症）。接種 mRNA COVID-19 疫苗後，心肌炎和心包炎在 12 歲至 24 歲男性中最為常見。如果您或您的孩子在接種疫苗後，特別是在接種疫苗後的兩週內出現以下任何症狀，請立即尋求醫療幫助：

• 胸痛

• 呼吸急促

• 感覺心跳加速、心悸或心臟劇烈跳動

在 mNEXSPIKE 的臨牀試驗中報告的副作用包括：

• 注射部位反應：疼痛、壓痛和同側淋巴結腫大、腫脹（硬度）和紅腫。

• 一般副作用：疲勞、頭痛、肌肉疼痛、關節疼痛、寒戰、噁心、嘔吐和發熱。

告知您的接種提供者您所有的醫療狀況，包括如果您：

• 有任何過敏史

• 在接種過任何 COVID-19 疫苗後出現過嚴重過敏反應

• 曾患有心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心臟外膜炎症）

• 有發熱

• 有出血性疾病或正在服用抗凝藥物

• 免疫系統受損或正在服用影響免疫系統的藥物

• 懷孕或計劃懷孕

• 正在哺乳

• 接種過任何其他 COVID-19 疫苗

• 曾在注射時暈厥過

這些可能不是 mNEXSPIKE 的所有可能副作用。請向您的醫療保健提供者詢問任何讓您擔憂的副作用。您可以通過 疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 報告副作用，電話是 1-800-822-7967 或訪問 http://vaers.hhs.gov。

請點擊查看 mNEXSPIKE 完整處方信息。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》及其修正案的定義的前瞻性聲明，包括關於：mNEXSPIKE 的有效性、安全性和耐受性；以及 Moderna 在 2025-2026 賽季的呼吸道疫苗的可用性。本新聞稿中的前瞻性聲明既不是承諾也不是保證，您不應對這些前瞻性聲明過度依賴，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他因素，其中許多超出了 Moderna 的控制範圍，並可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質性差異。這些風險、不確定性和其他因素包括但不限於在 Moderna 2024 財年截至 12 月 31 日的 10-K 表格年報中以及 Moderna 隨後向美國證券交易委員會提交的文件中描述的 “風險因素” 部分，這些文件可在 SEC 的網站 www.sec.gov 上獲取。除法律要求外，Moderna 不承擔更新或修訂本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明的意圖或責任，尤其是在出現新信息、未來發展或其他情況下。這些前瞻性聲明基於 Moderna 當前的預期，僅在本新聞稿日期時有效。

Moderna 聯繫人

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[1] https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html

來源： Moderna, Inc.

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