SINO BIOPHARM: "Recombinant Human Coagulation Factor VIIA for Injection N01" approved for listing

智通財經 APP 訊，中國生物製藥 (01177) 發佈公告，本集團開發的 “注射用重組人凝血因子 VIIa N01”(商品名：安啓新®) 已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，用於凝血因子 VIII 或 IX 的抑制物>5 個 Bethesda 單位 (BU) 的成人及青少年 (12 歲以上) 先天性血友病患者的出血的治療。安啓新是國內首個獲批上市的國產重組人凝血因子 VIIa 類生物製品。

全球血友病患者人數呈持續增長趨勢，統計數據顯示，全球血友病患者約 83.6 萬人，其中嚴重型約 28.4 萬人。重型血友病 A 患者抑制物發生率約為 30%，非重型為 3-13%，而血友病 B 患者為 1-6%。抗體陽性會導致傳統替代治療效果不佳，嚴重影響患者生存質量。重組人凝血因子 VIIa 因其高效止血作用和獨特的旁路效應，已成為抑制物陽性患者的重要治療選擇，並在全球範圍內得到廣泛應用。

安啓新是目前國內唯一通過 III 期臨牀試驗確證療效和安全性的重組人凝血因子 VIIa，其獲批基於一項在伴有抑制物血友病患者中的多中心、單臂、開放評估有效性和安全性的 III 期臨牀研究。該研究共入組 60 例受試者，均至少使用過一次試驗藥物，其中 53 例受試者累計發生 559 次出血事件。對 551 次可評估的出血事件進行分析，止血有效率為 88.93%(95% CI 86.01，91.43)。

在生產工藝方面，重組人凝血因子 VIIa 存在結構複雜、降解和氧化位點較多、雜質種類較多等挑戰，本集團創新地開發了細胞培養、分離純化和製劑處方等具有自主知識產權的工藝，並獲得兩項原創專利 “人凝血因子 VIIa 的純化方法 (ZL202010330060.5)” 和 “重組人凝血因子 VIIa 的藥物組合物 (ZL202410278314.1)”。本集團已成功進行了多批次商業化生產放大，產品批間質量一致性良好，充分證明了生產工藝的穩健性。

安啓新作為國內首個獲批的國產注射用重組人凝血因子 VIIa 產品，將為患者提供更經濟優質的治療選擇。此前，本集團注射用重組人凝血因子 VIII(商品名：安恆吉®) 已獲批上市。本集團將通過安恆吉與安啓新的組合治療方案，覆蓋從常規替代治療到抑制物管理的全病程需求，有望惠及更廣泛的血友病患者羣體。