CSPC PHARMA: SYS 6036 injection has been approved for clinical trials in China
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石藥集團宣佈，其開發的 SYS 6036 注射液已獲得中國國家藥品監督管理局批准進行臨牀試驗。該藥物為人源化單克隆抗體，主要用於腫瘤免疫治療，適用於多種癌症，包括黑色素瘤和非小細胞肺癌。研發遵循生物類似藥研究指南，顯示出與原研藥物在質量、安全性和有效性方面的高度相似性。
智通財經 APP 訊，石藥集團 (01093) 發佈公告，集團開發的 SYS 6036 注射液已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批准，可在中國開展臨牀試驗。
該產品是一款腫瘤免疫治療的人源化單克隆抗體藥物，按照治療用生物製品 3.3 類申報，預計將適用於治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌等多種腫瘤。
該產品的研發遵循生物類似藥相關研究指南。藥學及非臨牀研究結果顯示，該產品與原研參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展後續臨牀研究。
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