IDEAYA Biosciences and Hengrui Pharma Present Positive Phase 1 Data for IDE849 (SHR-4849), a Potential First-in-Class DLL3 TOP1 ADC, in Small Cell Lung Cancer at the IASLC 2025 World Conference on Lung Cancer | IDYA Stock News

• 80.0% (8/10) 的客觀緩解率（ORR）和 70.0% (7/10) 的確認客觀緩解率（ORR）在二線小細胞肺癌（SCLC）中觀察到；在 IDE849 的 2.4 mg/kg 擴展劑量下，所有線的 SCLC 中觀察到 73.7% (14/19) 的 ORR 和 57.9% (11/19) 的確認 ORR（1 個待確認）
• 在二線小細胞肺癌（SCLC）中，77.1% (27/35) 的 ORR 和 60.0% (21/35) 的確認 ORR（4 個待確認）被觀察到；在所有 IDE849 擴展劑量下，所有線的 SCLC 中觀察到 73.2% (52/71) 的 ORR 和 47.9% (34/71) 的確認 ORR（10 個待確認）
• 在基線有腦轉移的患者中，觀察到 2.4 mg/kg 劑量下 83.3% (5/6) 的確認 ORR；在所有劑量 ≥2.4 mg/kg（n=18）中，觀察到 66.7% (12/18) 的確認 ORR（1 個待確認）
• 在所有劑量 >2.4 mg/kg 的患者中，14.1% (10/71) 仍在待確認中，還有多名患者的隨訪有限（例如，僅有一次基線後掃描），這突顯出該研究尚未實現完全成熟的確認 ORR%
• 在所有 SCLC 線的所有劑量水平（≥2.4 mg/kg）中，中位無進展生存期（PFS）為 6.7 個月；在二線 SCLC 患者中尚未達到中位 PFS
• 在多個擴展隊列中觀察到可控的安全性特徵，包括 2.4 mg/kg、3.0 mg/kg 和 3.5 mg/kg 劑量水平，給藥間隔為每 3 週一次。

, /PRNewswire/ -- IDEAYA Biosciences, Inc. (納斯達克: IDYA)，一家領先的精準醫學腫瘤公司，以及恆瑞醫藥，一家專注於科學和技術創新的全球製藥公司，今天在西班牙巴塞羅那舉行的 IASLC 2025 世界肺癌大會（WCLC）上進行了 IDE849（SHR-4849）的初步數據口頭報告，這是一種潛在的首創類 delta-like ligand 3 (DLL3) 靶向拓撲異構酶-1 (TOP1) 抗體藥物偶聯物（ADC）。報告中包括了 100 名接受 IDE849 治療的患者的數據，劑量範圍為 0.8 mg/kg 至 4.2 mg/kg，給藥間隔為每 3 週一次。

"我們相信，在 WCLC 2025 上展示的超過 70 名可評估 SCLC 患者的 ORR、中位 PFS 和整體安全性數據提供了潛在的最佳類 DLL3 TOP1 ADC 特徵，" IDEAYA Biosciences 總裁兼首席執行官 Yujiro S. Hata 説。"我們期待推進 IDE849 在 SCLC、神經內分泌腫瘤（NETs）和其他 DLL3 上調的實體腫瘤的全球臨牀開發，作為潛在的首創類和最佳類 DLL3 TOP1 ADC，以解決癌症領域的高未滿足醫療需求。"

報告中的數據截至 2025 年 6 月 20 日，包括 87 名小細胞肺癌（SCLC）患者和 13 名其他神經內分泌癌（NEC）患者。所有患者在一線治療後均有進展，其中 33% 在兩條前線治療後進展，15% 在三條或更多前線治療後進展。在 87 名入組的 SCLC 患者中，72.4% (63/87) 曾接受過免疫治療。共有 71 名難治性 SCLC 患者（2L+）在試驗的擴展階段接受了 2.4 mg/kg (n=19)、3.0 mg/kg (n=18) 和 3.5 mg/kg (n=31) 劑量的初步療效評估。4.2 mg/kg 隊列的患者（n=3）也被納入分析。所有可評估療效的患者均至少接受了一次基線後腫瘤評估，依據 RECIST v1.1 標準。

報告中的關鍵數據亮點

療效（n=71 名接受 IDE849 治療的可評估 SCLC 患者）

• 在所有評估的擴展劑量和所有治療線的患者中，始終觀察到強勁的整體反應率（ORR）和疾病控制率（DCR），在後期患者中觀察到 ORR/DCR 的適度下降，這與他們更晚期的疾病階段一致。
• 在所有劑量 >2.4 mg/kg 的患者中，14.1% (10/71) 仍在待確認中，還有多名患者的隨訪有限（例如，僅有一次基線後掃描），這突顯出該研究尚未實現完全成熟的確認 ORR%。
• 在基線有腦轉移的患者中，觀察到 2.4 mg/kg 劑量下 83.3% (5/6) 的確認 ORR 和 100% (6/6) 的 DCR。在所有劑量 ≥2.4 mg/kg（n=18）中，基線有腦轉移的患者確認 ORR 為 66.7% (12/18)，DCR 為 100% (18/18)。一例未確認的部分反應的確認掃描正在待定，如果確認，將使確認 ORR 增加至 72.2% (13/18)。
• 在所有治療線的 IDE849 劑量 ≥2.4 mg/kg（n=86）中，中位 PFS 為 6.7 個月；在二線患者（n=42）中尚未達到中位 PFS。
• 截至 2025 年 6 月 20 日的截止日期，中位隨訪時間為 3.5 個月。

安全性（n=100 名接受 IDE849 治療的 SCLC 和 NEC 患者）

• 在所有患者和所有劑量水平（n=100）中，發生 3 級或更高（Gr>3）的治療相關不良事件（TRAEs）佔 48% (48/100)，嚴重的 TRAEs 佔 16% (16/100)。最常見的 TRAEs 為白細胞減少（27% Gr>3）、中性粒細胞減少（33% Gr>3）、貧血（6% Gr>3）和噁心（0% Gr>3）。
• 15% (15/100) 的患者因 TRAEs 導致劑量減少；治療相關的停藥率為 2% (2/100)，未報告治療相關死亡。

IDEAYA 將審查恆瑞在 9 月 8 日於紐約舉行的 10 週年研發日上所展示的數據。WCLC 的口頭報告鏈接將在 IDEAYA 公司網站的投資者關係頁面上提供：https://ir.ideayabio.com/。

在 2024 年 12 月，恆瑞醫藥授予 IDEAYA 在大中華區以外開發和商業化 SHR-4849（IDE849）的全球獨家許可。合作伙伴將共同加速這一創新療法在全球的開發，以惠及全球患者。

關於 IDEAYA 生物科學

IDEAYA 是一家精準醫學腫瘤學公司，致力於發現、開發和商業化變革性癌症療法。我們的方法結合了小分子藥物發現、結構生物學和生物信息學的專業知識，以及在識別和驗證轉化生物標誌物方面的強大內部能力，以開發針對疾病遺傳驅動因素的量身定製、潛在的首創靶向療法。我們建立了一個深厚的產品候選管道，專注於合成致死性和抗體藥物偶聯物（ADCs），用於分子定義的實體腫瘤適應症。我們的使命是推出下一波精準腫瘤學療法，這些療法更具選擇性、更有效，並且深度個性化，旨在改變疾病進程並改善癌症患者的臨牀結果。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，包括但不限於與 (i) IDE849 的潛在治療益處（包括聯合療法）相關的聲明；以及 (ii) 評估 SCLC、NETs 和其他 DLL3 上調的實體腫瘤中基於 TOP1 負載的 ADCs 的臨牀試驗的時間和潛力。這些前瞻性聲明涉及重大風險和不確定性，可能導致 IDEAYA 的前臨牀和臨牀開發項目、未來結果、表現或成就與前瞻性聲明中所表達或暗示的顯著不同。這些風險和不確定性包括但不限於藥物開發過程中的固有不確定性，包括 IDEAYA 項目的早期開發階段、設計和進行前臨牀及臨牀試驗的過程、監管審批流程、監管申請的時間、製造藥品的挑戰、IDEAYA 成功建立、保護和維護其知識產權的能力，以及其他可能影響現有現金是否足以支持運營的事項。IDEAYA 沒有義務更新或修訂任何前瞻性聲明。有關可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中所表達的結果不同的風險和不確定性的進一步描述，以及與 IDEAYA 業務相關的風險，請參見 IDEAYA 於 2025 年 2 月 18 日提交的 10-K 表格年度報告及向美國證券交易委員會提交的任何當前和定期報告。

投資者和媒體聯繫

IDEAYA 生物科學

Joshua Bleharski, Ph.D.

首席財務官

investor@ideayabio.com

來源：IDEAYA 生物科學公司。