Alphamab Oncology's KN026 NDA for HER2+ Gastric Cancer Accepted by China's NMPA, Achieving Breakthrough Therapy Designation and Priority Review Status
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阿爾法瑪腫瘤學公司針對 KN026（用於 HER2 陽性胃癌的安貝妥單抗注射液）的新藥申請（NDA）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）接受。該 NDA 得到了關鍵臨牀試驗的支持，旨在治療已接受過先前療法但未能獲益的患者。KN026 已獲得突破性療法認定和優先審評狀態，標誌着其成為該背景下第二線治療的首個抗 HER2 雙特異性抗體。目前，針對該適應症尚無批准的抗 HER2 療法
阿爾法瑪生物科技宣佈，其新藥申請（NDA）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）接受，申請藥物為 KN026，一種安貝單抗注射液。該申請涉及將 KN026 與化療聯合使用，治療 HER2 陽性局部晚期、復發或轉移性胃癌或胃食管交界癌患者，這些患者至少接受過一次系統治療失敗。該 NDA 得到了關鍵的 II/III 期臨牀試驗的支持，該試驗顯示與當前標準治療相比，患者的無進展生存期和總體生存期顯著改善。該藥物與 CSPC 製藥集團有限公司的子公司上海 JMT 生物科技有限公司共同開發，已獲得 NMPA 的突破性療法認定和優先審評狀態。目前，針對 HER2 陽性胃癌的二線治療尚無批准的抗 HER2 療法，使得 KN026 成為該領域首個抗 HER2 雙特異性抗體。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成內容僅供參考，不應被視為財務、投資或法律建議。阿爾法瑪生物科技於 2025 年 9 月 11 日發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容，並對此信息的準確性負責。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）原始文檔：這裏
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