KalVista Pharmaceuticals, Inc. SEC 10-Q Report

KalVista 製藥公司發佈了 2025 年第三季度的 10-Q 表格報告，強調其新療法 EKTERLY 為遺傳性血管性水腫帶來了 140 萬美元的產品收入。公司報告的運營虧損為 5900 萬美元，淨虧損為 6010 萬美元。EKTERLY 獲得了 FDA 批准，是首個用於 HAE 的口服療法。公司正在通過在各個地區的監管提交來擴大市場影響力，並預計在商業化 EKTERLY 和開發新產品的過程中將繼續出現虧損

KalVista Pharmaceuticals, Inc.是一家專注於稀有疾病治療的生物製藥公司，已發佈其 2025 年第三季度的 10-Q 報告。該報告提供了公司財務表現和關鍵業務活動的全面概述，包括其新產品 EKTERLY 的商業推出。

財務亮點

產品收入（淨額）：140 萬美元，反映了 EKTERLY 在美國獲得 FDA 批准後的商業推出。
營業虧損：5900 萬美元，主要由於與 EKTERLY 商業化相關的銷售、一般和行政費用增加。
淨虧損：6010 萬美元，受到與特許權使用費義務相關的營業費用和利息費用的影響。
每股淨虧損（基本和稀釋）：1.12 美元，反映了淨虧損和加權平均流通普通股數量。

業務亮點

新產品推出：EKTERLY（sebetralstat）是一種新型口服小分子血漿激肽酶抑制劑，已獲批准用於治療 12 歲及以上成人和兒童的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發作。這是 FDA 於 2025 年 7 月 3 日批准的首個也是唯一的按需口服 HAE 治療藥物。
監管批准：EKTERLY 獲得了英國藥品和健康產品監管局（MHRA）的市場授權，並獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見。歐盟委員會的最終決定預計將在 2025 年 10 月作出。
地域表現：公司在歐盟、日本、瑞士及其他地區的 EKTERLY 監管申請正在審查中，市場影響力不斷擴大。此外，加拿大的監管批准和商業化的獨佔權已授予 Pendopharm。
銷售單位：公司報告了 EKTERLY 的首次產品銷售，為截至 2025 年 7 月 31 日的三個月內產生了 140 萬美元的淨產品收入。
運營擴展：公司在多個地點保持全球業務，包括馬薩諸塞州弗雷明漢、馬薩諸塞州劍橋、英國波頓唐、猶他州鹽湖城、瑞士楚格、日本東京、德國柏林和愛爾蘭都柏林等地設有辦公室和研究活動。
未來展望：公司預計在商業化 EKTERLY 和開發其他產品候選藥物的過程中將持續虧損。計劃通過股權發行、債務融資、企業合作和產品銷售來滿足未來的現金需求。
細分信息：公司作為單一業務部門運營，專注於稀有疾病治療的開發和商業化，首席執行官為首席運營決策者。

SEC 備案：KalVista Pharmaceuticals, Inc. [ KALV ] - 10-Q -2025 年 9 月 11 日