Vantage 市场研究：全球伴随诊断市场规模和份额预计到 2035 年将超过 317.5 亿美元，年复合增长率为 11.75% | 推动精准医疗、靶向疗法和下一代药物开发

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2025.09.29 17:50
portai
我是 PortAI，我可以总结文章信息。

全球伴随诊断市场预计将从 2024 年的 93.8 亿美元增长到 2035 年的 317.5 亿美元，年均增长率为 11.75%。这一增长受到靶向疗法、FDA/EMA 联合批准和下一代测序技术采用的推动。北美市场领先，而亚太地区是增长最快的区域。主要参与者包括罗氏、赛默飞世尔和 Illumina。该市场在肿瘤学和慢性疾病领域提供了机会，但也面临如报销挑战和监管差异等风险。建议高管们建立合作伙伴关系并投资于创新平台

生物标志物驱动的检测、人工智能支持的诊断和制药 - 诊断合作的融合正在改变全球治疗的开发、处方和交付方式。

, /PRNewswire/ -- 伴随诊断（CDx），曾被视为肿瘤学中的小众领域，如今正成为多个治疗领域精准医疗的基石。根据 Vantage Market Research 的报告，全球伴随诊断市场预计将从 2024 年的 93.8 亿美元增长到 2035 年的 317.5 亿美元，2025 年至 2035 年间的年均增长率为 11.75%。增长的动力来自于靶向疗法的快速崛起、FDA/EMA 的联合批准以及基于下一代测序（NGS）测试的临床应用的扩大。

市场亮点

主要区域市场引领潮流

  • 北美：最大市场，受益于 FDA 的联合批准框架、制药 - 诊断合作以及医疗保险/医疗补助的报销扩展。
  • 亚太地区：增长最快，得益于中国的基因组生态系统、印度的精准医疗项目以及日本强大的肿瘤 CDx 采用。
  • 欧洲：在 EMA 的伴随诊断指南、符合 GDPR 的基因数据框架和欧盟资助的癌症倡议的强政策支持下，表现强劲。

注意： 本报告可立即交付。我们可以在会议中与您一起审查，以确保数据的可靠性和质量，以便于决策。

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免费样本包括：

  • 全球及区域 伴随诊断市场规模和采用指标
  • 领先 CDx 开发商 的竞争格局和财务状况
  • 顶级公司和创新者的 SWOT 分析
  • 2035 年前的增长和收入预测
  • 波特五力及行业趋势分析
  • 国家和地区特定的 机会映射

技术与行业动向

  • 基于 NGS 的 CDx：广泛的面板测序加速了肿瘤学、神经学和心脏病学中的生物标志物发现。
  • 人工智能驱动的病理学：算法分析分子和组织学数据集以获取预测性见解。
  • 液体活检扩展：非侵入性、基于血液的测试实现了对治疗反应的实时监测。
  • 制药 - 诊断联盟：共同开发的检测加速了临床试验招募和监管批准。
  • 超越肿瘤学：扩展到自身免疫、传染病和罕见遗传病的诊断。

这对高管和投资者的重要性

伴随诊断市场正在演变为生物制药和诊断公司 数十亿美元的价值驱动因素。CDx 不仅改善患者结果，还加速批准、降低研发成本，并实现大规模个性化医疗。

价值创造机会

  • 肿瘤学领导地位：PD-L1、BRCA 和 HER2 检测在靶向癌症疗法中的采用领先。
  • 慢性和罕见疾病：CDx 指导的生物制剂和基因疗法的扩展。
  • 药物开发效率：制药公司利用 CDx 提高临床试验成功率。
  • 全球市场准入：通过公私合营将 CDx 相关疗法扩展到新兴经济体。

高管需要了解的内容

  • 机会：人工智能驱动的诊断、液体活检检测和多组学 CDx 平台。
  • 主要风险：报销障碍、测试标准碎片化和区域监管差异。
  • 战略要务：投资于制药合作、多组学平台和以患者为中心的 CDx 生态系统。

专家见解

"精准医疗正在从肿瘤学转向多种治疗领域。伴随诊断将在未来每一个主要药物批准中发挥核心作用。"

— Mrudula Shah，Vantage Market Research 首席研究员

直接发送详细信息的电子邮件：[email protected]

高管的前五大战略行动

  • 建立制药 - 诊断合作关系：与制药公司共同开发伴随诊断，以与药物管道对接并加速监管批准。
  • 超越肿瘤学的扩展：将 CDx 应用多样化到心脏病学、神经学、传染病和罕见遗传疾病中。
  • 投资于下一代平台：利用 NGS、液体活检和人工智能驱动的分析构建差异化、可扩展的诊断解决方案。
  • 确保全球监管批准：与 FDA、EMA 和亚太地区监管机构提前接洽，以简化联合批准和市场准入。
  • 关注报销和准入：与支付方、卫生系统和政策制定者合作，确保通过覆盖、可负担性和患者信任实现采用。

伴随诊断竞赛中的主要参与者

  • F. Hoffmann-La Roche（瑞士） – 在肿瘤 CDx 领域的先驱，拥有 cobas 平台和 FDA 批准的检测。
  • Thermo Fisher Scientific（美国） – 在基于 NGS 的 CDx 领域领先，拥有全球制药合作。
  • QIAGEN（德国/荷兰） – 在肿瘤学和传染病检测中拥有广泛的 CDx 产品组合。
  • Agilent Technologies（美国） – 在基于病理的 CDx 和人工智能驱动的平台中表现强劲。
  • Illumina（美国） – 推动基于 NGS 的 CDx 并推进全球精准医疗项目。
  • BioMérieux（法国） – 扩展传染病和肿瘤伴随诊断。

可能减缓采用的主要风险

  • 不确定的报销政策：不同支付方和国家之间的差异可能会延迟广泛的临床采用。
  • 监管复杂性：分散的审批框架（FDA、EMA、PMDA、NMPA）可能会减缓全球市场进入。
  • 高开发成本：与药物共同开发 CDx 增加了研发风险和资本需求。
  • 临床整合挑战：提供者对采用新检测工作流程的抵制可能限制了采纳。
  • 数据隐私与安全风险：处理敏感的基因组和患者健康数据引发合规和责任问题。

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购买伴随诊断市场报告的好处

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  • 决策工具 – 互动仪表板、细分预测、竞争对手基准测试和采纳路线图，以指导战略。
  • 质量与可信度 – 被财富 500 强公司、医疗创新者和技术领导者信赖的可靠市场情报。

市场概述与潜力

全球伴随诊断市场预计将在 2024 年至 2035 年间 增长 3.4 倍，巩固其作为 精准医学和靶向治疗商业化的支柱 的角色。市场增长的驱动因素包括：

  1. 制药管道依赖 – 目前超过 70% 的肿瘤药物候选者需要 CDx。
  2. 技术成熟度 – NGS、人工智能和液体活检使诊断更快、可扩展且更具成本效益。
  3. 政策利好 – FDA、EMA 和亚太地区监管机构要求新药审批必须有 CDx。
  4. 患者期望 – 对个性化、有效和更安全的治疗过程的需求。

为什么这份报告很重要？

在快速发展的 精准医学生态系统 中，获取详细的市场情报提供了决定性的竞争优势。这份全面的 Vantage Market Research 伴随诊断报告 为决策者提供了清晰和信心，以便在市场中导航，提供：

  • 战略见解 – 对 监管动态（FDA/EMA 共同审批路径、报销框架）、技术趋势（基于 NGS 的 CDx、液体活检、人工智能分析）和 制药–诊断合作策略 的前瞻性分析。
  • 投资准备的预测与风险评估 – 数据驱动的分析以识别有利可图的细分市场（肿瘤学、心脏病学、传染病、罕见遗传疾病）并减轻监管、报销和采纳周期中的风险。
  • 区域增长热点 – 在 北美、欧洲、亚太和新兴市场 中，数十亿美元的机会，提供有关采纳障碍和政策激励的见解。
  • 基准工具 – 对 主要参与者的 CDx 产品组合、共同开发管道、监管记录和商业化模型 进行比较评估。

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为什么是现在？

伴随诊断市场 正处于一个关键的转折点：

  • 精准医学的主流化：超过 70% 的新肿瘤药物审批现在需要 CDx；在神经学、心脏病学和传染病领域的扩展正在加速。
  • 制药管道依赖：药物开发者越来越依赖 CDx 来提高 临床试验成功率 并获得更快的审批。
  • 技术融合：NGS、人工智能和液体活检使 CDx 变得 更具可扩展性、成本效益和临床可操作性。
  • 政策利好：全球监管机构正在要求或激励与 CDx 相关的治疗，创造未来的 共同审批标准。

早期参与者 将获得不成比例的市场份额，加强 制药合作关系，并通过 多组学 CDx 平台 确保持续收入，而滞后者则面临在精准医学 增长最快的细分市场 中被抛在后面的风险。

市场驱动因素与增长机会

  • 靶向治疗扩展：对精准肿瘤药物（HER2、EGFR、PD-L1、BRCA）需求的上升推动了伴随诊断作为监管和临床要求的采用。
  • 超越肿瘤学：在心脏病学、神经学、传染病和罕见遗传疾病中的应用增长提供了显著的增长机会。
  • 下一代平台：在 NGS、液体活检和人工智能驱动的分析方面的进展使 CDx 在各治疗领域变得更快、更准确和可扩展。
  • 制药–诊断合作：药物和诊断的共同开发日益增加，推动市场增长，同时加速临床试验成功率。
  • 监管利好：FDA/EMA 共同审批框架和亚太地区政府支持的精准医学倡议正在简化采纳过程。
  • 以患者为中心的精准护理：对个性化治疗过程的意识和需求上升，正在推动全球临床采纳。

高管与投资者的战略要点

  • 投资多组学平台：优先整合基因组学、蛋白质组学和数字病理学，以开发下一代 CDx 解决方案。
  • 建立制药联盟：在药物管道早期与生物制药公司合作，以确保共同审批的优势。
  • 利用监管势头：利用 FDA、EMA 和亚太地区框架加速全球扩展。
  • 关注可负担性与可及性：与支付方和政策制定者合作，以确保报销并扩大患者覆盖面。
  • 增强数据处理的信任：加强网络安全、互操作性和基因组数据隐私，以确保采纳。

主要挑战

  • 报销不确定性：不同的支付方覆盖范围减缓了各地区的临床采用。
  • 监管碎片化：FDA、EMA 和亚太地区监管机构的不同批准路径增加了复杂性。
  • 高研发成本：双药物 - 诊断开发增加了资本强度和风险。
  • 提供者工作流程抵制：一些临床医生在将 CDx 整合到常规实践中仍然较慢。
  • 基因组数据安全：敏感的患者数据带来了责任和合规挑战。

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近期行业动态

  • 2025 年 1 月 – 罗氏 扩展其 cobas CDx 产品组合，推出针对结直肠癌 KRAS 突变的新 FDA 批准检测。
  • 2025 年 3 月 – 赛默飞世尔 推出与一家主要肿瘤制药公司共同开发的 基于 NGS 的 CDx 面板，用于肺癌治疗。
  • 2025 年 5 月 – Illumina 宣布与亚洲监管机构合作，支持在中国和日本进行 液体活检驱动的 CDx 试验。
  • 2025 年 7 月 – QIAGEN 获得 EMA 批准，其 与自身免疫疗法相关的 CDx 检测，标志着超越肿瘤学的扩展。
  • 2025 年 9 月 – 安捷伦科技 将 人工智能驱动的病理工作流程 整合到其伴随诊断平台中，以加快临床采用。

区域洞察

  • 北美：最大市场，得益于 FDA 的共同批准框架、医疗保险/医疗补助报销以及强大的制药 - 诊断合作。
  • 亚太地区：增长最快，受益于中国的 健康中国 2030、印度的 基因组计划 和日本的精准肿瘤生态系统。
  • 欧洲：在 EMA 指导方针和符合 GDPR 的基因组数据框架下推动政策驱动的扩展。
  • 拉丁美洲：新兴采用，以巴西和墨西哥为主，公私合营伙伴关系改善了获取途径。
  • 中东和非洲：早期采用，沙特阿拉伯和阿联酋在精准医学和基因组测序项目上进行投资。

细分洞察

  • 按产品和服务：检测、试剂盒和试剂主导市场，因其在 FDA 和 EMA 批准的药物 - 诊断共同推出中的关键作用，而软件和服务因人工智能驱动的分析和数字病理的快速增长而迅速发展。
  • 按技术：PCR 仍然是最广泛采用的技术，因其成本效益和临床熟悉度，而 NGS 是增长最快的细分市场，支持多基因面板、液体活检和向非肿瘤适应症的扩展。
  • 按适应症：癌症在市场中占主导地位，肺癌、乳腺癌、结直肠癌和血癌推动了大多数 CDx 批准；与此同时，随着生物标志物发现超越肿瘤学，传染病和神经系统疾病成为新兴增长领域。
  • 按样本类型：组织样本继续占据最大份额，作为肿瘤诊断的金标准，而基于血液的液体活检因其非侵入性和实时监测能力而获得动力。
  • 按最终用户：制药和生物制药公司主导市场，因为它们将 CDx 整合到药物管道中以提高试验成功率并确保共同批准，而参考实验室和 CRO 通过外包测试和生物标志物验证扩大采用。

伴随诊断市场的主要参与者

  • 雅培实验室分子公司（美国）
  • 安捷伦（Dako Denmark A/S）（美国）
  • ARUP 实验室公司（美国）
  • 迈瑞（法国）
  • 丹纳赫公司（徕卡显微系统）（德国）
  • 基因组医学公司（美国）
  • Myriad Genetics Inc.（美国）
  • 罗氏（Ventana Medical Systems Inc.）（美国）
  • 赛默飞世尔（生命科技公司）（德国）
  • QIAGEN N.V.（德国）

要了解更多主要参与者的额外列表，请在此请求下载免费报告 PDF 手册： https://www.vantagemarketresearch.com/companion-diagnostics-market-2021/request-sample

报告中涵盖的细分

产品和服务

  • 检测、试剂盒和试剂
  • 仪器和系统
  • 软件和服务

技术

  • 聚合酶链反应
  • 下一代测序
  • 原位杂交
  • 免疫组化
  • 其他技术

适应症

  • 癌症
    • 肺癌
    • 乳腺癌
    • 血癌
    • 结直肠癌
    • 其他癌症
  • 神经系统疾病
  • 心血管疾病
  • 传染病
  • 其他适应症

样本类型

  • 组织样本
  • 血液样本
  • 其他样本类型

最终用户

  • 制药和生物制药公司
  • 参考实验室
  • 合同研究组织
  • 其他最终用户

地区

  • 北美
  • 美国
    • 加拿大
    • 墨西哥
  • 欧洲
  • 德国
    • 法国
    • 英国
    • 意大利
    • 西班牙
    • 北欧国家
    • 贝尔哈特联盟
    • 欧洲其他地区
  • 亚太地区
  • 中国
    • 日本
    • 印度
    • 新西兰
    • 澳大利亚
    • 韩国
    • 东南亚
    • 亚太其他地区
  • 拉丁美洲
  • 巴西
    • 阿根廷
    • 拉丁美洲其他地区
  • 中东和非洲（MEA）
  • 沙特阿拉伯
    • 阿联酋
    • 埃及
    • 科威特
    • 南非
    • MEA 其他地区

浏览市场数据表和图表，涵盖 245 页及深入的目录，关于_伴随诊断_市场趋势 2025 年预测报告（2025-2035）。

报告中回答的关键问题：

  • 哪些地区预计将在未来十年内引领伴随诊断的采用、精准医疗投资和监管支持？
  • 全球前五大伴随诊断企业是谁，他们的技术平台、服务组合和区域扩展策略有何不同？
  • 哪些突破性创新，如下一代测序、液体活检、多重检测和人工智能驱动的生物标志物分析，将在 2035 年前定义市场竞争力？
  • 哪些治疗领域（肿瘤学、心脏病学、神经学、传染病和罕见遗传疾病）将主导采用和收入，为什么？
  • 影响全球范围内伴随诊断大规模采用的主要增长驱动因素、障碍和风险是什么？
  • 与数字病理学、人工智能驱动的分析、电子健康记录（EHR）和实验室自动化的整合将如何塑造投资优先级？
  • 公私合营伙伴关系、与制药公司的共同开发项目和报销框架将在加速伴随诊断采用中发挥什么作用？
  • 预计 2025 年至 2035 年期间伴随诊断市场的全球市场规模和年均增长率（CAGR）是多少？
  • 不断变化的监管政策、审批路径和全球共同审批策略将如何重塑市场准入和采用率？

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浏览完整的 " 伴随诊断市场估值及 2035 年未来预测（按产品与服务（检测、试剂盒与试剂、软件与服务）、技术（下一代测序、原位杂交、免疫组化、其他技术）、适应症（癌症、神经系统疾病、心血管疾病、传染病、其他适应症）、最终用户（制药与生物制药公司、参考实验室、合同研究组织、其他最终用户）、区域（北美、欧洲、亚太、拉丁美洲、中东与非洲） " 报告，访问 https://www.vantagemarketresearch.com/industry-report/companion-diagnostics-market-2021

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