Pomerantz LLP 對 Savara Inc.（SVRA）發起集體訴訟

紐約市，紐約州 / ACCESS Newswire /2025 年 10 月 12 日/ Pomerantz LLP 宣佈已對 Savara Inc.（"Savara" 或 "公司"）及某些高管提起集體訴訟。該集體訴訟在賓夕法尼亞州東區美國地方法院提起，案號為 25-cv-05147，代表所有在 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（包括這兩個日期）期間購買或以其他方式獲得 Savara 證券的個人和實體（"集體成員"），尋求因被告違反聯邦證券法而造成的損害賠償，並根據 1934 年證券交易法第 10(b) 和 20(a) 條款及其下頒佈的第 10b-5 條款對公司及其某些高管追索救濟。

如果您是 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（集體成員期間）期間購買或以其他方式獲得 Savara 證券的投資者，您必須在 2025 年 11 月 7 日之前請求法院任命您為集體的首席原告。投訴副本可在 www.pomerantzlaw.com 獲取。如需討論此訴訟，請聯繫 Danielle Peyton，郵箱為 newaction@pomlaw.com 或撥打 646-581-9980（或 888.4-POMLAW），免付費，分機 7980。通過電子郵件諮詢的人士被鼓勵提供他們的郵寄地址、電話號碼和購買的股票數量。

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Savara 是一家專注於罕見呼吸疾病的臨牀階段生物製藥公司。公司的主要產品候選藥物是 MOLBREEVI（也稱為 "molgramostim"），一種吸入性粒細胞 - 巨噬細胞集落刺激因子。MOLBREEVI 正在進行針對自身免疫性肺泡蛋白沉積症（"aPAP"）的第三階段 IMPALA-2 關鍵臨牀試驗，這是一種慢性且嚴重的罕見肺病，其特徵是肺泡內表面活性劑的異常積聚。Savara 一直表示，基於對 MOLBREEVI 的投資及其所謂的 "強大財務紀律的良好記錄"，公司 "在 2026 年之前以及最晚到 2027 年下半年" 都 "有足夠的資本"。

2024 年 12 月，Savara 開始向美國食品藥品監督管理局（"FDA"）提交生物製品許可申請（"BLA"）的滾動提交，即請求批准在州際分發生物製品的申請，針對 MOLBREEVI 以潛在治療 aPAP（"MOLBREEVI BLA"）。在宣佈提交的新聞稿中，公司宣稱，"[鑑於] 關鍵的第三階段 IMPALA-2 試驗的積極結果，我們相信 MOLBREEVI 展示了有利的效益 - 風險特徵，並可能從根本上改變 aPAP 的治療方式，"並且"[MOLBREEVI] BLA 的啓動是潛在解決 aPAP 未滿足需求的重要里程碑，因在美國和歐洲沒有批准的藥物。" 此外，Savara 表示，"預計將在 2025 年第一季度末完成滾動提交的 [MOLBREEVI] BLA。"

為了獲得 FDA 對 MOLBREEVI BLA 的批准，Savara 必須提交包括 MOLBREEVI 的化學、生產和控制（"CMC"）信息在內的多項資料。具體而言，BLA 的 CMC 部分必須提供產品製造過程的詳細説明，包括過程驗證運行、穩定性測試和分析方法驗證，以及設施、設備和質量控制程序的詳細描述。

投訴指控，在集體成員期間，被告對公司的業務、運營和前景做出了實質性虛假和誤導性陳述。具體而言，被告做出了虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露以下內容：(i) MOLBREEVI BLA 缺乏關於 MOLBREEVI 的化學、生產和/或控制的充分信息；(ii) 因此，FDA 不太可能以當前形式批准 MOLBREEVI BLA；(iii) 以上情況使得 Savara 不太可能在其向投資者所表示的時間框架內完成 MOLBREEVI BLA 的提交；(iv) MOLBREEVI 的監管批准延遲增加了公司需要籌集額外資本的可能性；(v) 因此，被告的公開聲明在所有相關時間都是實質性虛假和誤導的。

2025 年 5 月 27 日，Savara 發佈新聞稿 "宣佈公司收到了 FDA 對 [MOLBREEVI BLA] 的拒絕提交信，作為治療 [aPap] 患者的療法。" 具體而言，Savara 揭示，"[在] 初步審查中，FDA 確定 [MOLBREEVI BLA] 不夠完整，無法進行實質性審查，並要求提供與化學、生產和控制（CMC）相關的額外數據。"

市場分析師迅速對公司的公告做出評論。例如，在 2025 年 5 月 27 日，Guggenheim 發佈了一份報告（"Guggenheim 報告"），將 Savara 的目標股價下調至 8.00 美元，低於之前的 9.00 美元。Guggenheim 表示，"我們不期望 Savara 在 2028 年之前持續盈利，並預計公司可能會籌集額外資本，可能通過二次股票發行，這可能會稀釋當前投資者的持股。" 此外，Guggenheim 報告指出，"CMC 延遲可能導致 MOLBREEVI 製造策略的變化，"預測市場推出將推遲至 2027 年初，比最初預期晚一年。

在這一消息的影響下，Savara 的股價在 2025 年 5 月 27 日下跌了 0.90 美元，或 31.69%，收於每股 1.94 美元。

然後，在 2025 年 8 月 13 日，即班級期間結束後，Savara 發佈了一份新聞稿，宣佈公司 2025 年第二季度的財務業績。新聞稿中透露，與公司之前表示將在 2025 年第一季度完成 MOLBREEVI BLA 的滾動提交相反，Savara 現在 “計劃在 2025 年 12 月重新提交 [MOLBREEVI] BLA。”

Pomerantz LLP 在紐約、芝加哥、洛杉磯、倫敦、巴黎和特拉維夫設有辦事處，被公認為公司、證券和反壟斷集體訴訟領域的頂尖律所之一。該公司由已故的亞伯拉罕·L·波梅蘭茨創立，他被譽為集體訴訟領域的權威，Pomerantz 開創了證券集體訴訟的領域。今天，85 年後，Pomerantz 繼續秉承他所建立的傳統，為證券欺詐、違反信託責任和公司不當行為的受害者爭取權利。該公司已為集體成員追回了數十億美元的賠償。請訪問 www.pomlaw.com。

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來源： Pomerantz LLP

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