CSPC PHARMA: Tacrolimus sustained-release capsules have received drug registration approval

智通财经 APP 讯，石药集团 (01093) 发布公告，集团开发的他克莫司缓释胶囊 (0.5mg、1mg) 已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

他克莫司是一种大环内酯类免疫抑制剂，属于钙调神经磷酸霉抑制剂。体内外研究均证实，他克莫司具有强效的免疫抑制作用，能抑制引起移植物排斥反应的细胞毒淋巴细胞的形成，其作用机制主要包括抑制 T 细胞的活化和 T 辅助细胞依赖型 B 细胞的增殖，并抑制淋巴因子的形成 (如白介素-2，白介素-3 及γ-干扰素) 和白介素-2 受体的表达。该产品适用于预防肾脏移植术后的移植物排斥反应，预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应，以及治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

该产品的获批将进一步丰富集团在免疫排斥治疗领域的产品线。