CSPC PHARMA: The new drug application for Idaglutide α injection has been accepted by the National Medical Products Administration

智通財經 APP 訊，石藥集團 (01093) 發佈公告，公司附屬公司石藥集團百克 (山東) 生物製藥股份有限公司開發的依達格魯肽α注射液 (該產品) 的新藥上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理。該產品按照治療用生物製品 1 類新藥申報，其適應症為在控制飲食和增加運動的基礎上，用於超重或肥胖成人的長期體重管理。

該產品為一款重組人源胰高血糖素樣肽-1(hGLP-1) Fc 融合蛋白注射液，患者每週需使用一次。該產品可以選擇性結合並激活 GLP-1 受體，通過抑制食慾、減少食物攝入等機制達到降低體重的效果，還可以實現葡萄糖濃度依賴性地降低血糖，並改善心血管及代謝等指標。

本次新藥上市申請主要基於一項關鍵Ⅲ期臨牀試驗，其入組患者為肥胖或伴有至少一項體重相關合並症的超重成人患者。臨牀試驗結果顯示，與安慰劑相比，該產品可顯著降低體重，並可顯著降低患者的腰圍、血糖、血壓、血脂等指標，為患者帶來心血管及代謝綜合獲益。同時，該產品的安全性和耐受性良好。與已上市同類藥物相比，該產品的胃腸道不良事件發生率以及因不良事件暫停治療或終止治療的發生率均更低，並且劑量遞增方案更快速、更簡便，僅需 4 周即可達到目標維持劑量。 

目前，該產品在 2 型糖尿病患者中開展的兩項 III 期臨牀試驗正在積極推進中，以期使更多患者從中獲益。