SINO BIOPHARM: TQB2102 "HER2 Dual Antibody ADC" included in the breakthrough therapy designation program
中國生物製藥宣佈其自主研發的 TQB2102“HER2 雙抗 ADC” 已被納入中國國家藥品監督管理局的突破性治療藥物程序，針對經傳統化療失敗的 HER2 IHC 3+ 晚期結直腸癌。初步臨牀研究顯示，該藥物在 HER2 高表達患者中客觀緩解率達 34.8%，並且療效隨着治療時間延長而提升。此舉將加速 TQB2102 的上市進程，滿足臨牀對高效治療方案的迫切需求。
智通財經 APP 訊，中國生物製藥 (01177) 發佈公告，集團自主研發的國家 1 類新藥注射用 TQB2102“HER2 雙特異性抗體偶聯藥物 (ADC)” 已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 納入突破性治療藥物程序 (BTD)，用於既往經奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶類藥物治療失敗的 HER2 IHC 3+ 晚期結直腸癌的治療。
TQB2102 是一款同時靶向 HER2 蛋白 ECD2 及 ECD4 雙非重疊表位的雙抗 ADC 藥物，憑藉差異化的設計在結腸癌治療中顯示出強效優勢。集團已在 2025 年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上公佈了 TQB2102 的 I 期臨牀研究初步數據。截至 2024 年 10 月 1 日，該研究共納入 181 例經治的晚期實體瘤患者，包括 HER2 陽性和 HER2 低表達。研究結果顯示，HER2 高表達 (HER2 免疫組化 (IHC) 3+) 結直腸癌客觀緩解率 (ORR) 達 34.8%。最新分析顯示，TQB2102 在 HER2 IHC 3+ 晚期結直腸癌的療效隨着治療時間的延長而持續提升，同時整體安全可控。
目前，HER2 過表達的晚期結直腸癌仍缺乏特異性靶向治療方案。根據中國臨牀腫瘤學會 (CSCO) 結直腸癌診療指南，一、二線治療以奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶為基礎的化療為主，可聯合或不聯合抗血管生成藥物。而二線標準治療失敗後，三線治療手段極為有限，且療效不足：ORR 僅 1.0%-2.0%，無進展生存期 (PFS) 1.9-3.7 個月，總生存期 (OS) 6.4-7.4 個月。臨牀對高效治療方案的需求極為迫切，亟待更有效治療方案的突破。
此次 TQB2102 正式納入 BTD，將加速其上市進程，有望早日惠及患者，重塑 HER2 IHC 3+ 結直腸癌治療格局。
