ALPHAMAB-B: JSKN003 has been granted FTD by the U.S. FDA for the treatment of PROC

智通財經 APP 訊，康寧傑瑞製藥-B(09966) 發佈公告，JSKN003 已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予快速通道資格認定 (FTD)，用於治療不限人表皮生長因子受體 2( HER2) 表達水平的鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、塬發性腹膜癌或輸卵管癌 (統稱為 PROC)。這標誌着 JSKN003 全球開發進程中的又一重要里程碑。

除此之外，JSKN003 已獲美國 FDA 批准開展一項治療不限 HER2 表達水平的 PROC 的 II 期臨牀試驗，且分別在 PROC 和結腸直腸癌 (CRC) 上獲國家藥品監督管理局 ( 國家藥監局) 藥品審評中心授予突破性療法認定，並在胃╱胃食管結合部癌 (GC/GEJ) 上獲美國 FDA 授予孤兒藥資格認定。且 JSKN003 用於治療不限 HER2 表達水平的 PROC 的 III 期臨牀試驗正在中國順利開展中。此次 FTD 的獲授進一步彰顯了國際監管機構對 JSKN003 的臨牀潛力及其作為新型治療候選藥物重要性的信心。