Pomerantz LLP Announces Class Action Litigation Filing Against Savara Inc. – SVRA

紐約市，紐約州 / ACCESS Newswire /2025 年 11 月 1 日/ Pomerantz LLP 宣佈已對 Savara Inc.（"Savara" 或 "公司"）及某些高管提起集體訴訟。該集體訴訟已在賓夕法尼亞州東區美國地方法院提起，案號為 25-cv-05147，代表在 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（包括這兩個日期）期間購買或以其他方式獲得 Savara 證券的所有個人和實體（"集體成員"），尋求因被告違反聯邦證券法而造成的損害賠償，並根據 1934 年證券交易法第 10(b) 和 20(a) 條款及其下發布的第 10b-5 條規則對公司及其某些高管追求救濟。

如果您是 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（包括這兩個日期）期間購買或以其他方式獲得 Savara 證券的投資者，您有直到 2025 年 11 月 7 日的時間請求法院任命您為該集體的首席原告。您可以在 www.pomerantzlaw.com 獲取投訴副本。如需討論此行動，請聯繫 Danielle Peyton，電子郵件地址為 newaction@pomlaw.com 或撥打 646-581-9980（或 888.4-POMLAW），免付費，分機 7980。詢問者被鼓勵在電子郵件中提供郵寄地址、電話號碼和購買的股票數量。

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Savara 是一家專注於罕見呼吸疾病的臨牀階段生物製藥公司。公司的主要產品候選藥物是 MOLBREEVI（也稱為 "molgramostim"），這是一種吸入式粒細胞 - 巨噬細胞集落刺激因子。MOLBREEVI 正在進行針對自身免疫性肺泡蛋白沉積症（"aPAP"）的第三階段 IMPALA-2 關鍵臨牀試驗，這是一種以肺泡中表面活性劑異常積聚為特徵的慢性和衰弱性罕見肺病。Savara 一直表示，基於對 MOLBREEVI 的投資及其所謂的 "強大的財政紀律記錄"，公司在 2026 年之前及 2027 年下半年之前 "資金充足"。

2024 年 12 月，Savara 開始向美國食品和藥物管理局（"FDA"）提交生物製品許可申請（"BLA"）的滾動提交，即請求批准在州際分發生物產品的申請，針對 MOLBREEVI 以潛在治療 aPAP（"MOLBREEVI BLA"）。在宣佈提交的新聞稿中，公司宣稱，"鑑於關鍵的第三階段 IMPALA-2 試驗的積極結果，我們相信 MOLBREEVI 展示了有利的效益 - 風險特徵，並可能從根本上改變 aPAP 的治療方式，"並且 "啓動 [MOLBREEVI] BLA 是潛在解決 aPAP 中未滿足需求的重要里程碑，目前在美國和歐洲沒有批准的藥物。" 此外，Savara 表示，"預計將在 [2025 年第一季度的] 結束之前完成滾動 [MOLBREEVI] BLA 的提交。"

為了獲得 FDA 對 MOLBREEVI BLA 的批准，Savara 必須提交包括 MOLBREEVI 的化學、製造和控制（"CMC"）信息在內的多項資料。具體而言，BLA 的 CMC 部分必須提供產品製造過程的詳細説明，包括過程驗證運行、穩定性測試和分析方法驗證，以及設施、設備和質量控制程序的詳細描述。

投訴指控，在整個集體訴訟期間，被告對公司的業務、運營和前景做出了實質性虛假和誤導性陳述。具體而言，被告做出了虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露以下內容：(i) MOLBREEVI BLA 缺乏關於 MOLBREEVI 的化學、製造和/或控制的充分信息；(ii) 因此，FDA 不太可能以當前形式批准 MOLBREEVI BLA；(iii) 以上情況使得 Savara 不太可能在其向投資者所表示的時間框架內完成 MOLBREEVI BLA 的提交；(iv) MOLBREEVI 的監管批准延遲增加了公司需要籌集額外資金的可能性；(v) 因此，被告的公開聲明在所有相關時間都是實質性虛假和誤導的。

2025 年 5 月 27 日，Savara 發佈新聞稿 "宣佈公司收到了 FDA 對 [MOLBREEVI BLA] 的 [拒絕提交] 信。" 具體而言，Savara 揭示 "[u] 在初步審查中，FDA 確定 [MOLBREEVI BLA] 不夠完整，無法進行實質性審查，並要求提供與化學、製造和控制（CMC）相關的額外數據。"

市場分析師迅速對公司的公告做出評論。例如，在 2025 年 5 月 27 日，Guggenheim 發佈了一份報告（"Guggenheim 報告"），將 Savara 的目標股價下調至 8.00 美元，低於之前的 9.00 美元。Guggenheim 表示，"我們不期望 Savara 在 2028 年之前持續盈利，並預計公司可能會通過可能稀釋當前投資者持股的二次股票發行籌集額外資金。" 此外，Guggenheim 報告指出，"CMC 延遲可能導致 MOLBREEVI 製造策略的變化，"預測市場推出將推遲至 2027 年初，比最初預期晚一年。

在這一消息發佈後，Savara 的股價下跌了 0.90 美元，或 31.69%，在 2025 年 5 月 27 日收於 1.94 美元。

然後，在該類期間結束後，2025 年 8 月 13 日，Savara 發佈了一份新聞稿，宣佈公司 2025 年第二季度的財務業績。新聞稿中透露，與公司之前表示將在 2025 年第一季度完成 MOLBREEVI BLA 的滾動提交相反，Savara 現在"計劃在 2025 年 12 月重新提交 [MOLBREEVI] BLA。"

Pomerantz LLP 在紐約、芝加哥、洛杉磯、倫敦、巴黎和特拉維夫設有辦事處，被公認為公司、證券和反壟斷集體訴訟領域的頂尖律師事務所之一。該事務所由已故的亞伯拉罕·L·波梅蘭茨創立，他被稱為集體訴訟領域的權威，Pomerantz 開創了證券集體訴訟的領域。今天，85 年後，Pomerantz 繼續秉承他所建立的傳統，為證券欺詐、信託責任違反和公司不當行為的受害者爭取權利。該事務所已為集體成員追回了數十億美元的賠償金。請訪問 www.pomlaw.com。

律師廣告。之前的結果並不保證類似的結果。

來源： Pomerantz LLP

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