From 60 days to 1 week! Senior officials at the U.S. FDA are pressuring internally to expedite the approval of Eli Lilly's oral weight loss drug

美國食品藥品監督管理局（FDA）內部正圍繞禮來製藥最新的口服減肥藥審批時間產生激烈討論。

12 日，多份路透看到的內部文件顯示，FDA 高層正向審評人員施壓，要求將藥品申請材料審核期從目前的 60 天大幅壓縮至僅 1 周，以加快禮來這款產品的上市決定。

Orforglipron 在臨牀試驗中讓患者平均減重 12.4%，有望成為肥胖治療領域的又一重磅產品。若 FDA 採納更快的評審節奏，禮來最早可能在 2026 年 3 月 28 日收到審批結果，比原定的 5 月 20 日提前近兩個月。

與此同時，競爭對手諾和諾德也計劃在 12 月或明年 1 月推出其口服版本減肥藥，兩大巨頭正爭搶估值高達 1500 億美元的全球肥胖藥市場。

縮短至一週的新審查目標

FDA 今年 6 月推出 “國家重點優先券”（CNPV）項目，旨在加速對具有重大公共健康意義產品的審批。禮來在 11 月獲批參與該計劃，作為與特朗普政府達成藥價協議的一部分。然而，禮來隨後不斷推動 FDA 進一步提速，甚至提出將整體審核期壓縮至 60 天以內，並要求目標在明年 1 月前做出決定。

不過，審評團隊堅持現行六個月審查週期，認為加速流程仍需遵守法規要求，包括完整材料提交和至少兩個月的最終審核階段。一些審評人員對高層的壓力錶達擔憂，認為過快推進審批可能影響安全性評估。一位 FDA 內部人士直言，如此以 “速度優先” 為導向的流程，可能讓風險被忽視，威脅公眾健康。

儘管存在爭議，FDA 局長辦公室本週再次要求，將首次材料審查期從 60 天縮減到 1 周；在內部反對聲下，最新提議可能改為 2 到 3 周，但是否最終執行仍未確定。

禮來方面表示，Orforglipron 因具有創新性、滿足未被滿足的公共健康需求而被選入加速計劃，公司期待 FDA 進行 “全面而科學” 的評估。美國衞生與公共服務部回應稱，加速審查不會影響審評標準，安全性仍是最優先考量。

隨着肥胖藥物成為華爾街和監管層高度關注的領域，FDA 內部關於 “效率與安全” 的平衡正在被重新定義，而禮來與諾和諾德的競爭，也將推動這一行業邁入更高的監管敏感度。