康寧傑瑞-B（9966.HK）：雙抗領跑者，核心產品即將迎來商業爆發期

在醫改進入新十年之際，我國已經逐步進入創新藥行業新階段，呈現百花齊放的情形。根據天風證券推測，我國創新藥存在 10 年 10 倍的空間，有望誕生一批成長型優質企業。倘若未來我國創新藥佔比提升至約 50%，則我國創新藥存在 10 年 15 倍的空間。 

其中，作為具有技術優勢的 Biotech 有望藉助創新浪潮崛起，同時走過產品驗證和商業化驗證，未來可能成長為大市值公司，具有較高彈性空間。 

近日，康寧傑瑞發佈 2020 全年業績公告。2020 年公司其他收入 1.11 億元，同比增長 222.80%；研發開支 3.31 億元，同比增長 98.76%；歸母淨利潤虧損 4.28 億元。那麼對於已經成功進入港股通名單的康寧傑瑞而言，這次的年報應該關注哪些地方？

佈局新一代腫瘤抗體療法，商業化在即

目前，公司專注於開發新一代多功能抗體實現創新的腫瘤療法，其在研產品共計擁有 15 種以雙抗為主的腫瘤候選藥物和一種 Covid-19 的多功能抗體，其中 1 種已經提交生物製品許可申請（BLA）,3 種處於臨牀研發後期，3 種計劃在 2021 年提交 IND 申請。

圖表一：公司在研產品管線 

數據來源：公司業績公告，格隆彙整理

 1. KN046：創新 PD-L1/CTLA-4 雙抗，預計 2022 上市

KN046 是公司自主研發的全球首創的重組人源化 PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體，也是全球目前唯一一款已經進入臨牀 III 期試驗的 PD-(L) 1/CTLA-4 雙特異性抗體候選藥物。

從市場規模來看，根據灼識諮詢預測，中國 PD-(L) 1/CTLA-4 雙抗市場自從 2022 年開始增長，預計 2030 年將達到 29 億美元，年複合增長率為 47.5%。美國市場預計從 2021 年開始增長至 2030 年 119 億美元，年複合增長率 40.8%。

圖表二：中國 PD-(L) 1/CTLA-4 雙抗市場規模（圖左）與美國市場規模（圖右）

數據來源：灼識諮詢，格隆彙整理

目前，KN046 已經在中國、澳大利亞開展非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等 10 餘種腫瘤的近 20 項不同階段臨牀試驗，臨牀數據顯示具有良好的安全性和有效性。美國 FDA 基於在澳大利亞和中國取得臨牀試驗結果，批准 KN046 在美國直接進入臨牀 II 期試驗，並授予胸腺癌孤兒藥資格。

2020 年 7 月，KN046 用於治療非小細胞肺癌以及胸腺癌已經分別在中國啓動臨牀 III 期試驗和中美雙報臨牀 II 期試驗。從目前的試驗進度來看，KN046 最快將在 2022 年上半年完成鱗狀非小細胞肺癌和胸腺癌適應症（中美雙報）的 BLA，在 2022 年開始實現商業化。

圖表三：自公司上市以來 KN046 產品的研發進展

數據來源：公司業績公告，格隆彙整理

2. KN026：靶向 HER2的雙抗藥物，預計2023年商業化

KN026 是靶向 HER2 的兩個非重疊表位的雙特異性抗體候選藥物，有望成為全球第一梯隊獲批上市的 HER2 雙抗藥物。

根據灼識諮詢報告預測，2023 年中國抗 HER2 雙抗市場規模將達到 1 億美元，預計 2030 年達到 12 億美元，年複合增長率為 46.6%。2022 年，美國市場規模為 2 億美元，預計 2030 年達到 41 億美元，年複合增長率為 42%。

根據公司披露，KN026 預計將在 2023 年進行商業化。按照東吳證券的預測，KN026 將有望在胃癌、食管癌、乳腺癌適應症上在 2026 年突破十億銷售額，在 2028 年將達到 16.6 億元。 

圖表四：自公司上市以來 KN026 產品的研發進展

數據來源：公司業績公告，格隆彙整理

3. KN035：唯一皮下給藥的 PD-L1 抑制劑，預計 2021 年上市

KN035 是全球首款皮下注射的 PD-L1 抑制劑，目前正在中國開展膽道癌（BTC）、dMMR/MSI-H 實體瘤等適應症的臨牀試驗。針對 dMMR/MSI-H 實體瘤的適應症，KN035 的上市申請已經在去年 12 月獲得 NMPA 授理，並被納入優先審評，有望成為第一個在中國獲批的泛癌種 PD-L1 抑制劑。

從市場規模上來看，根據國家癌症中心發佈的數據顯示，全國惡性腫瘤發病人數為 392.9 萬人，發病率保持每年 3.9% 的增幅。其中，新發膽囊癌人數約為 5.3 萬人/年，新發 MSI-H 人數 31.2 萬人。

從研發進程上來看，公司已經向國家藥監局提交有關於 MSI-H/dMMR 的晚期結直腸癌、胃癌以及其他晚期實體瘤適應症的 BLA，預計 2021 年 KN035 將獲批上市。目前，公司已經制定好有利的商業化合作方案，有助於產品上市後為公司帶來業績增長動力。按照最新的銷售計劃，由先聲藥業負責 KN035 在中國大陸地區的商業化，由康寧傑瑞按一定比例加成後以出廠價銷售給先聲藥業，先聲在完成商業化銷售後從收入端提取一定的銷售分成，剩下的税前利潤由康寧傑瑞和思路迪平分。KN035 在美國的針對軟組織肉瘤的註冊臨牀在快速推進，預計 2023 可以獲批上市。

圖表五：公司上市以來 KN035 產品的研究進展

數據來源：公司業績公告，格隆彙整理

投資創新藥企業，什麼時機最合適？

從近幾年的醫改政策來看，新藥審評審批速度正在加快，而國內創新藥企業的研發成果開始逐步顯現。近兩年多個國產重磅創新藥或者高端仿製藥獲批上市，未來一年時間預計將會迎來更多創新品種，國產新藥上市小高峰有望持續。

那麼對於投資者而言，什麼時候去投資創新藥企是最為合適的時機？拋出掉外圍環境僅看標的來看，有兩個時間節點需要額外關注：

（1）關鍵性臨牀數據發佈。對於創新藥企而言，公司發佈註冊性臨牀數據，存在 “數據驅動” 現象。伴隨着優異臨牀數據發佈，往往帶來產品獲批成功概率顯著增加，外加隨後報產和獲批預期。例如，恆瑞醫藥在 2019 年 8 月 23 日公佈其 PD-1 產品最大適應症非小細胞肺癌的臨牀 III 期積極數據後，成為股價催化劑，單日上漲 6.79%，單月上漲 19.58%。

（2）重磅新品或新適應症獲批上市。在創新藥企的重磅產品獲批或者新增適應症上市後，存在上市後放量階段，這將是市場對於產品市場空間和公司商業化能力的逐步兑現過程。例如，翰森製藥在 2020 年 7 月 23 日公佈其首個國產三代 EGFR 抑制劑阿美替尼獲批上市後，成功成為公司的股價催化劑，為公司帶來新一輪上漲趨勢，自獲批以來至今累計最高漲幅達到 18.23%。

回到我們此次探討的康寧傑瑞上面來看。作為行業領先的雙抗平台領跑者，雖然公司業績還處於虧損的過程中，但是相較於公司 IPO 時期，各項產品無論是適應症還是研發進程上，都有諸多進展。過去的一年，公司在多個國際學術會議上公佈了 8 項臨牀研究數據，雙特異性抗體 KN046、KN026 在全球多項臨牀研究中獲得積極的數據，預計在今年即將召開的 ASCO 等國際學術會議上將會看到公司更多的臨牀研究進展，KN046 首個Ⅲ期臨牀研究的中期分析數據也有望在今年亮相。除了核心雙抗產品的多瘤種佈局，從公司近期的產品管線擴充和技術平台擴張路徑中，我們也看到了公司基於技術優勢佈局潛在抗腫瘤藥物新星的雄心，比如 JSKN-003 便是基於雙抗的 ADC 產品。

值得關注的是，康寧傑瑞已經逐漸進入重磅新品獲批上市階段。其進展最快的 KN035，有望在 2021 年獲批上市，隨後的 KN046 以及 KN026 都將陸續成為公司的業績發力點。近期 KN046 針對胸腺癌的美國Ⅱ期註冊臨牀 IND 獲 FDA 批准。包括前默克中國研發中心負責人 Johannes Nippgen 博士在內的多名高管陸續加入公司，公司管理團隊進一步壯大。根據公司披露，在商業化進程佈局上，公司已經根據國家藥監局、歐洲藥品管理局以及 FDA 的管理辦法進行生產管理，新生產基地設計總產能超過 30,000L。根據東吳證券預測，其三項核心產品預計銷售峯值將有望超過 66 億元，2023 年預計實現盈虧平衡，對應收入 21.04 億元，歸母淨利潤 2.05 億元，對應 PE53 倍。

對標其他創新藥企的業績爆發點來看，2021 年對於康寧傑瑞，將會是公司迎來首個產品獲批上市，商業化迎來收穫期的一年。而這對於公司來説可謂是擁有重大利好預期，值得持續關注與期待。