新股消息 | 捍宇醫療遞表港交所主板，預計核心產品 ValveClamp 將於 2023 年 Q1 完成註冊並上市

智通財經 APP 獲悉，據港交所 4 月 14 日披露，上海捍宇醫療科技股份有限公司向港交所主板遞交上市申請，中金公司及花旗為其聯席保薦人。

捍宇醫療是一家醫療科技公司，致力於結構性心臟病領域的創新醫療器械的研發及商業化，在中國經導管二尖瓣 (TMV) 市場上具有領導地位。根據弗若斯特沙利文的資料，公司的核心產品 ValveClamp 有望成為首款國內開發的 TMV 器械，以及全球首款即將上市的經心尖緣對緣 TMV 修復 (TMVr) 器械。

該公司於 2019 年 1 月完成了 ValveClamp 的探索性的首次人體 (FIM) 臨牀試驗，手術的成功率達到 100%，並於 2019 年 2 月啓動了 ValveClamp 的確證性臨牀試驗。根據弗若斯特沙利文的資料，ValveClamp 為國內首款進入確證性臨牀試驗的 TMV 產品。

截至最後實際可行日期，ValveClamp 確證性臨牀試驗已完成患者入組 (102 位受試者)，其中超過 50% 的受試者已完成了隨評。預期 ValveClamp 將在 2023 年第一季度完成註冊並上市，成為世界首款經心尖緣對緣的 TMVr 產品和中國首款商業化的國產 TMV 產品。公司還計劃於 2021 年內提交 CE 標誌申請並預期將於 2023 年內獲批，同時利用 CE 標誌開發及進軍東南亞市場。

目前，該公司已經建立了一支經驗豐富的研發團隊，覆蓋臨牀醫學、工程學、材料學、產品開發、質量控制、生產工藝放大等創新醫療器械研發及商業化核心流程。截至最後實際可行日期，公司研發人員有 38 人。

同時，該公司與業內頂級醫院及專家建立了研發合作伙伴關係，以推動國產醫療器械的持續創新及進口替代。在這種模式下，該公司主要負責產品開發的關鍵生產技術、核心部件、核心材料等研究，並實現產品自醫學概念至產業落地的轉化。

該公司還建立了涵蓋結構性心臟病介入器械從早期研發階段至商業化規模生產階段的全流程技術體系，形成了九項核心技術，其中包括 (1) 精密可控可操縱導管的設計及生產技術;(2) 超彈性鎳鈦合金製備技術;(3) 超高耐疲勞性材料學技術;(4) 高分子覆膜技術;(5) PEEK 材料精加工技術;(6) 鈷鉻鎳合金精密加工及生產技術;(7) 超低功耗人體信號採集處理技術;(8) 優化的生物瓣膜處理技術;及 (9) 鎳鈦絲編織及定型技術。

截至最後實際可行日期，該公司的產品組合包括：五款針對二尖瓣、三尖瓣反流和心房間隔缺損的修復類創新醫療器械，三款針對二尖瓣、三尖瓣反流和主動脈瓣反流的置換類創新醫療器械，以及兩款電生理產品。此外，公司還將產品線擴展到了寵物心臟介入醫療器械領域，進軍全球寵物醫療市場。

專利方面，截至最後實際可行日期，該公司在中國擁有 30 項專利，包括 8 項發明專利和 22 項實用新型。截至同日，該公司還在中國擁有 26 項待批核的專利申請，包括 20 項發明專利和 6 項實用新型。另外，該公司已申請一項 PCT 專利並於日本獲得一項專利。

產品製造方面，該公司計劃繼續推進面積 10,000 平方米的莘莊研發及生產基地開發，初步設計年產能達到 10 萬套，為 ValveClamp 等臨牀產品獲批後的商業化量產打下堅實基礎。該公司預計於 2021 年年底之前啓動該基地的建設，2023 年年底之前開始其運營。