新股消息 | 微泰醫療器械遞表港交所主板，專注糖尿病領域，核心產品 Equil 或將於 2022 上半年獲美 FDA 批准

智通財經 APP 獲悉，據港交所 5 月 14 日披露，微泰醫療器械 (杭州) 股份有限公司向港交所提交上市申請，高盛及中金公司為聯席保薦人。

微泰醫療器械是糖尿病管理醫療器械領域的先行者，通過對糖尿病治療和監測技術的創新和整合，得以重塑中國和全球糖尿病管理新模式。根據灼識諮詢報告，公司是全球唯一一家同時擁有獲批上市的貼敷式胰島素泵和免校準持續葡萄糖監測系統的公司。

同一報告顯示，全球糖尿病的發病人數於 2019 年為 4.869 億人，預計於 2030 年將達到 6.076 億人。2019 年，中國糖尿病的發病人數為 1.188 億人，預計於 2030 年將達到 1.432 億人。糖尿病管理醫療器械的全球市場規模預計將從 2020 年的 478 億美元增加至 2030 年的 1111 億美元，年複合增長率為 8.8%，僅中國市場的規模就將從 2020 年的 24 億美元增加至 2030 年的 95 億美元，年複合增長率為 14.7%。

公司核心產品 Equil 貼敷式胰島素泵是全球第二款商業化的半拋式使用貼敷式胰島素泵，也是第一款且唯一一款同時在中國和歐盟獲批的國產貼敷式胰島素泵。

於 2017 年 9 月，Equil 在中國獲得國家藥監局成人使用的上市許可，並於同年獲得歐盟的 CE 標誌。截至最後實際可行日期 (2021 年 5 月 5 日)，已成功在亞太地區、歐洲、中東、非洲和拉丁美洲超過 15 個國家銷售 Equil。於 2021 年 2 月，公司向 FDA 提交了 510(k) 上市前通知，預計將於 2022 年上半年獲得 FDA 對 Equil 的批准。

公司旗下在研產品 AiDEX G7(持續血糖監測系統) 是全球第二個實現商業化的免校準、實時持續葡萄糖監測系統。自推出以來，AiDEX G7 已顯示出相比傳統血糖監測系統的各種優勢，具有實時監測、降低高 ╱ 低血糖風險及提高對治療方案的依從性 (無需通過常規指血測量) 等特點。AiDEX G7 在精確度、校準、使用時間和發射器壽命方面的表現也優於或等同於全球同類產品。AiDEX G7 於 2020 年 9 月在歐盟獲得 CE 標誌。公司於 2020 年 5 月在中國完成 AiDEX G7 的臨牀試驗，而國家藥監局於 2021 年第一季度受理了公司的註冊申請。

此外公司還在開發人工胰腺，這是一種全面糖尿病管理醫療器械，其使用持續血糖監測系統跟蹤血糖水平，並在需要時根據其控制算法使用胰島素泵自動輸注胰島素。公司已於 2021 年第一季度完成市場及可行性研究，並預計將於 2022 年上半年完成人工胰腺的工程驗證。公司預計於 2022 年獲得試驗批准，啓動及完成臨牀試驗，並於 2023 年於中國、美國及歐盟註冊。

財務方面，公司收入由 2019 年的人民幣 (下同) 5190 萬元增加 2340 萬元 (或 45.1%) 至 2020 年的 7530 萬元。該增長主要歸因於公司核心產品 Equil 的銷售所得收入增長，以及血糖監測系統銷售所得收入增長。公司於 2019 年及 2020 年分別產生虧損 7860 萬元及 1.213 億元。