新股解读 | 一年净亏 3.4 亿元，尚未商业化的百心安生物能否赶上全降解支架发展红利期？

归创通桥和百心安生物先后通过港交所聆讯，让沉浸在牙科矫正龙头上市热的港股市场，也感受到了介入式医疗器械赛道带来的一波小浪潮。智通财经 APP 了解到，6 月 16 日，百心安生物通过港交所聆讯，即将登陆港股市场，高盛、华泰国际为其联席保荐人。

在人口老龄化、饮食及生活方式不健康以及环境污染等因素推动下，近年来慢性疾病在国内变得越来越普遍。心脏病及高血压为中国患者最普遍的致命性慢性疾病之一。

在此背景下，作为一家致力于新一代完全可吸收冠脉药物洗脱支架的研发、生产和销售的科技型企业，百心安生物也开始不断深挖市场上庞大的未满足治疗需求，而这也是投资者关注的重点。

全降解支架赛道正加速

智通财经 APP 了解到，百心安生物主要面向的是庞大、快速增长及未获满足的中国心血管医疗器械市场。

心血管介入器械赛道之所以值得投资者关注，在于其技术成熟度和市场普及性。从国产心血管介入器械技术成熟度来看，目前冠脉药物洗脱支架产品技术发展较为成熟，国产市场占比达 75%，已基本实现国产化。相较之下，PTCA 球囊导管、 PTA 导管、远端保护器及其他产品市场占比均不超过 40%。

据智通财经 APP 了解，近年来，我国开展经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术台数正以年复合 17% 的速度增长。随着支架使用水涨船高，PCI 技术也取得不断进展。

从经皮冠状动脉腔内血管成形术，到金属裸支架 (BMS)，到新一代药物洗脱支架 (DES)，随着这 3 次技术革新，明显降低了支架内再狭窄，提高了临床疗效。但是金属的永久存留、再狭窄、血栓和对患者心理上的影响，是 PCI 技术一直克服的问题，所以支架领域面临又一次革新，即第 4 次技术革命 -- 生物可降解支架 (BRS)。

相较传统金属支架，BRS 支架符合 “介入无植入” 的潮流，且完全降解后病人血管完成重塑，无需终身服用抗凝药物，降低出血风险，患者远期临床受益高。

而在各类冠脉支架中，全降解支架产品在中国市场的增长趋势较为突出。2019 年，中国用于经皮冠状动脉介入治疗手术的全降解支架数量为 11700 个，预计到 2030 年将增长至 130 万个，2019 年至 2030 年的复合年增长率将为 53.3%。

虽然增速喜人，但其市场覆盖仍在传统支架面前显得有些 “微不足道”。2019 年，在国内经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的全部支架中，全降解支架产品的使用量仅占约 0.8%。不过若持续保持较高增速，预期至 2030 年，该数字将增加至约 31.0%。

除了行业发展趋势外，国家集采在一定程度上也成为可降解支架加速发展的推进剂。

智通财经 APP 了解到，今年 1 月，冠脉支架国家集采全面落地实施。随之而来的便是冠脉支架及配套产品冠脉扩张球囊的短缺现象。相应的是，暂未被广泛纳入集采的药物球囊、可降解支架使用量明显增加。

根据乐普的调研纪要显示，乐普医疗三大产品 (可降解支架、药物球囊、切割球囊) 在医院的销售，可降解支架近一个多月进展非常大，目前价格挂网基本结束，大概有 400 多家医院已正式进入，还有 200 多家在临采。

另外乐普一季报显示，报告期内营收同比增长 64.96%，其中可降解支架、药物球囊、切割球囊等介入无植入创新产品组合实现销售收入 1.32 亿元，较去年同期增长 1400%。

以上不难看出，在多重因素的共同推动下，可降解支架正进入加速发展期。因此，押注全降解支架将是百心安打开市场大门的重要一步。但结果是否如其所愿，还不得而知。

商业化之日或是集采到来之时

从目前的产品管线来看，百心安生物持有 11 项有关 Bioheart®的注册专利 (包括三项发明专利及八项实用新型专利)，其中 10 项于中国注册，一项于欧洲注册。在其 9 个在研产品中，Bioheart®全降解支架系统是公司的核心产品。

据智通财经 APP 了解，Bioheart®一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架，根据国家药监局的分类标准，Bioheart®属第三类医疗器械。

截至目前，百心安生物已完成 Bioheart®的单一中心可行性临床试验，目前正在完成一项由随机对照临床试验 (RCT) 及单臂试验 (SAT) 组成的多中心确认性临床试验。预计 2022 年底前完成确认性临床试验所需的随访，并向国家药监局提交确认性临床试验结果。

而后，公司预计产品将在 2023 年第三季度获批，并实现商业化。届时 Bioheart®有望成为世界上首款获准商业化的第二代全降解支架系统。

并且，与同类在研产品的相比，Bioheart®的产品研发进程更快。与 Bioheart®相比，阿迈特的 Amsorb 目前尚进入随机对照试验阶段。而微创的 Firesorb 虽较 Bioheart®具备更薄的支架支柱，但其径向强度相比 Bioheart®却较弱。目前 Bioheart®及 Firesorb 均已进入随机对照临床试验阶段，但 Bioheart®的随机对照临床试验受试者入组将较 Firesorb 更早完成。

虽然 Bioheart®研发进度喜人，但这也意味着百心安生物当前仍属于未盈利状态。

招股书显示，由于并没有产品实现商业化，因此百心安生物自 2014 年 7 月成立至今尚无营业收入。

在费用端，随着核心产品研发的不断深入，2020 年公司研发费用骤增。数据显示，百心安生物 2019 年研发投入为 2153 万元，2020 年研发费用则达到了 2.46 亿元。

不过值得一提的是，2020 年公司研发费用的提高，并非临床研究及开发导致，而是公司当期以权益结算的股份奖励开支大幅提高，其主要包括研发人员及安通前技术顾问秦杰的薪金、福利及以权益结算的股份奖励。

所幸的是，大幅支出股份奖励并未对公司现金流造成太大影响。数据显示，相较于 2019 年，百心安生物银行现金大幅增加，达到 4.54 亿元，足以支持公司后续的研发进程和日常公司经营。

当然，投资者希望看到的并非只有其日常经营和顺利研发，何时实现商业化并取得最终盈利，才是投资者关注的重点。

但对于百心安生物而言，实现最终盈利并不简单。

首先在于行业竞争，赛道国产化率较高导致在政策与市场因素驱动下，本土医疗器械企业纷纷布局心血管介入器械领域。在可降解支架市场上，龙头乐普医疗具有先发优势，第二梯队的国内公司研发也紧随其后。目前中国还有近 10 家企业在进行可降解支架研发，其中微创医疗与先健科技研发已进入快车道阶段。

其次在于集采 “反噬”。正如前文提到，可降解支架之所以能在近年取得快速增长，冠脉支架国采功不可没。但集采带来的风险仍不可小觑。目前可降解支架虽尚未开展全国集采，但是一旦集采持续推进，其利润空间被大幅压缩也将是板上钉钉的事。

智通财经 APP 了解到，2018 年 9 月，微创在 TCT2018 大会上公布 Firesorb 支架的 2 年随访数据，预计该产品获批上市还需 2-3 年时间。2018 年 3 月，先健科技的铁基合金可降解支架获原 CFDA 批准进行 FIM 研究，预计需要 3-4 年时间完成临床试验。也就是说 2023 年以后或将是国产可降解支架上市爆发期。

随着 “带量集采” 政策逐步推广，高值耗材的终端价格逐步下降已成必然趋势，可降解支架作为越来越广泛使用的高值耗材，进入集采的可能性也会越来越大，届时从销售团队的组建到销售网络的铺设，留给百心安生物的时间还有多少呢？