新股解讀 | 一年淨虧 3.4 億元，尚未商業化的百心安生物能否趕上全降解支架發展紅利期？

歸創通橋和百心安生物先後通過港交所聆訊，讓沉浸在牙科矯正龍頭上市熱的港股市場，也感受到了介入式醫療器械賽道帶來的一波小浪潮。智通財經 APP 瞭解到，6 月 16 日，百心安生物通過港交所聆訊，即將登陸港股市場，高盛、華泰國際為其聯席保薦人。

在人口老齡化、飲食及生活方式不健康以及環境污染等因素推動下，近年來慢性疾病在國內變得越來越普遍。心臟病及高血壓為中國患者最普遍的致命性慢性疾病之一。

在此背景下，作為一家致力於新一代完全可吸收冠脈藥物洗脱支架的研發、生產和銷售的科技型企業，百心安生物也開始不斷深挖市場上龐大的未滿足治療需求，而這也是投資者關注的重點。

全降解支架賽道正加速

智通財經 APP 瞭解到，百心安生物主要面向的是龐大、快速增長及未獲滿足的中國心血管醫療器械市場。

心血管介入器械賽道之所以值得投資者關注，在於其技術成熟度和市場普及性。從國產心血管介入器械技術成熟度來看，目前冠脈藥物洗脱支架產品技術發展較為成熟，國產市場佔比達 75%，已基本實現國產化。相較之下，PTCA 球囊導管、 PTA 導管、遠端保護器及其他產品市場佔比均不超過 40%。

據智通財經 APP 瞭解，近年來，我國開展經皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 手術枱數正以年複合 17% 的速度增長。隨着支架使用水漲船高，PCI 技術也取得不斷進展。

從經皮冠狀動脈腔內血管成形術，到金屬裸支架 (BMS)，到新一代藥物洗脱支架 (DES)，隨着這 3 次技術革新，明顯降低了支架內再狹窄，提高了臨牀療效。但是金屬的永久存留、再狹窄、血栓和對患者心理上的影響，是 PCI 技術一直克服的問題，所以支架領域面臨又一次革新，即第 4 次技術革命 -- 生物可降解支架 (BRS)。

相較傳統金屬支架，BRS 支架符合 “介入無植入” 的潮流，且完全降解後病人血管完成重塑，無需終身服用抗凝藥物，降低出血風險，患者遠期臨牀受益高。

而在各類冠脈支架中，全降解支架產品在中國市場的增長趨勢較為突出。2019 年，中國用於經皮冠狀動脈介入治療手術的全降解支架數量為 11700 個，預計到 2030 年將增長至 130 萬個，2019 年至 2030 年的複合年增長率將為 53.3%。

雖然增速喜人，但其市場覆蓋仍在傳統支架面前顯得有些 “微不足道”。2019 年，在國內經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的全部支架中，全降解支架產品的使用量僅佔約 0.8%。不過若持續保持較高增速，預期至 2030 年，該數字將增加至約 31.0%。

除了行業發展趨勢外，國家集採在一定程度上也成為可降解支架加速發展的推進劑。

智通財經 APP 瞭解到，今年 1 月，冠脈支架國家集採全面落地實施。隨之而來的便是冠脈支架及配套產品冠脈擴張球囊的短缺現象。相應的是，暫未被廣泛納入集採的藥物球囊、可降解支架使用量明顯增加。

根據樂普的調研紀要顯示，樂普醫療三大產品 (可降解支架、藥物球囊、切割球囊) 在醫院的銷售，可降解支架近一個多月進展非常大，目前價格掛網基本結束，大概有 400 多家醫院已正式進入，還有 200 多家在臨採。

另外樂普一季報顯示，報告期內營收同比增長 64.96%，其中可降解支架、藥物球囊、切割球囊等介入無植入創新產品組合實現銷售收入 1.32 億元，較去年同期增長 1400%。

以上不難看出，在多重因素的共同推動下，可降解支架正進入加速發展期。因此，押注全降解支架將是百心安打開市場大門的重要一步。但結果是否如其所願，還不得而知。

商業化之日或是集採到來之時

從目前的產品管線來看，百心安生物持有 11 項有關 Bioheart®的註冊專利 (包括三項發明專利及八項實用新型專利)，其中 10 項於中國註冊，一項於歐洲註冊。在其 9 個在研產品中，Bioheart®全降解支架系統是公司的核心產品。

據智通財經 APP 瞭解，Bioheart®一種自主開發可隨時間被人體完全吸收的臨時支架，根據國家藥監局的分類標準，Bioheart®屬第三類醫療器械。

截至目前，百心安生物已完成 Bioheart®的單一中心可行性臨牀試驗，目前正在完成一項由隨機對照臨牀試驗 (RCT) 及單臂試驗 (SAT) 組成的多中心確認性臨牀試驗。預計 2022 年底前完成確認性臨牀試驗所需的隨訪，並向國家藥監局提交確認性臨牀試驗結果。

而後，公司預計產品將在 2023 年第三季度獲批，並實現商業化。屆時 Bioheart®有望成為世界上首款獲准商業化的第二代全降解支架系統。

並且，與同類在研產品的相比，Bioheart®的產品研發進程更快。與 Bioheart®相比，阿邁特的 Amsorb 目前尚進入隨機對照試驗階段。而微創的 Firesorb 雖較 Bioheart®具備更薄的支架支柱，但其徑向強度相比 Bioheart®卻較弱。目前 Bioheart®及 Firesorb 均已進入隨機對照臨牀試驗階段，但 Bioheart®的隨機對照臨牀試驗受試者入組將較 Firesorb 更早完成。

雖然 Bioheart®研發進度喜人，但這也意味着百心安生物當前仍屬於未盈利狀態。

招股書顯示，由於並沒有產品實現商業化，因此百心安生物自 2014 年 7 月成立至今尚無營業收入。

在費用端，隨着核心產品研發的不斷深入，2020 年公司研發費用驟增。數據顯示，百心安生物 2019 年研發投入為 2153 萬元，2020 年研發費用則達到了 2.46 億元。

不過值得一提的是，2020 年公司研發費用的提高，並非臨牀研究及開發導致，而是公司當期以權益結算的股份獎勵開支大幅提高，其主要包括研發人員及安通前技術顧問秦傑的薪金、福利及以權益結算的股份獎勵。

所幸的是，大幅支出股份獎勵並未對公司現金流造成太大影響。數據顯示，相較於 2019 年，百心安生物銀行現金大幅增加，達到 4.54 億元，足以支持公司後續的研發進程和日常公司經營。

當然，投資者希望看到的並非只有其日常經營和順利研發，何時實現商業化並取得最終盈利，才是投資者關注的重點。

但對於百心安生物而言，實現最終盈利並不簡單。

首先在於行業競爭，賽道國產化率較高導致在政策與市場因素驅動下，本土醫療器械企業紛紛佈局心血管介入器械領域。在可降解支架市場上，龍頭樂普醫療具有先發優勢，第二梯隊的國內公司研發也緊隨其後。目前中國還有近 10 家企業在進行可降解支架研發，其中微創醫療與先健科技研發已進入快車道階段。

其次在於集採 “反噬”。正如前文提到，可降解支架之所以能在近年取得快速增長，冠脈支架國採功不可沒。但集採帶來的風險仍不可小覷。目前可降解支架雖尚未開展全國集採，但是一旦集採持續推進，其利潤空間被大幅壓縮也將是板上釘釘的事。

智通財經 APP 瞭解到，2018 年 9 月，微創在 TCT2018 大會上公佈 Firesorb 支架的 2 年隨訪數據，預計該產品獲批上市還需 2-3 年時間。2018 年 3 月，先健科技的鐵基合金可降解支架獲原 CFDA 批准進行 FIM 研究，預計需要 3-4 年時間完成臨牀試驗。也就是説 2023 年以後或將是國產可降解支架上市爆發期。

隨着 “帶量集採” 政策逐步推廣，高值耗材的終端價格逐步下降已成必然趨勢，可降解支架作為越來越廣泛使用的高值耗材，進入集採的可能性也會越來越大，屆時從銷售團隊的組建到銷售網絡的鋪設，留給百心安生物的時間還有多少呢？