A 股醫藥股大跌，市場誤讀了醫藥新規嗎？

經過了一天的發酵，醫藥板塊再次大跌，市場出現恐慌性賣出。

一切的原因都是來自 7 月 2 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發佈的 “關於公開徵求《以臨牀價值為導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則》意見的通知”。

市場認為臨牀對照試驗選擇的最佳支持藥物（BSC）變化將影響未來 CXO（醫藥研究和生產外包服務，包括 CRO\CMO\CDMO 等）行業的景氣程度。因為這項變化將直接降低採用 me-too 方式開發的藥物未來上市的可能性，從而影響新藥公司產品立項數量，減少 CXO 公司可獲得訂單數目。

華爾街見聞·見智研究所在週一早間的文章《市場熱議抗腫瘤藥物新規，對火爆的 CXO 行業意味着什麼？| 見智研究所》中已經充分解釋了該政策對市場的影響。市場對新政存在一些誤讀和誇大，創新藥和 CXO 行業下一發展階段因此更應該迎來結構分化，而不是單純利空。

市場誤讀在於將 me-too 專利約束和臨牀 BSC 要求混為一談

me-too 本身是以原研藥為基礎，在規避後者化學結構專利後進行研發的一類 “新藥 “，它可能效果更好、也可能效果更差，實際並不絕對。

既然是 “新藥 “，也就意味着 me-too 藥物的臨牀，與現有要求一致，需與標準推薦治療藥物作療效對比。新指導原則本身不會要求必須要跟原研藥做 “頭對頭” 臨牀，除非原研藥已經上市，並獲得標準推薦療法。

而此次政策文件實際解決的是臨牀倫理問題，是提出一個底線思維，要求在臨牀中給與對照組患者不低於現有標準推薦療法的治療手段。此次意見稿中將原先屬於倫理範疇的部分制度化，以確保參加臨牀試驗中的對照組患者得到合理治療。包括美國 FDA 在內，也正在起草相關以患者為核心的藥物研發 (patient focused drug development，PFDD) 文件。

對醫藥行業的實際影響

這項政策對醫藥公司在藥物開發中的實際影響：要求做 me-too 類企業更快速推進開發和臨牀過程。

需要 me-too 類藥品開發需在競爭對手（原研藥和其他 me-too 類藥物）獲批上市進入標準療法前，進入三期臨牀階段。否則在三期臨牀時候的對照組藥物就將成為新的標準推薦療法藥物。

舉個例子：現在肝癌一線推薦療法是 PD-L1+ 侖伐替尼（簡化具體適應症應用條件），那麼現在肝癌一線藥物 3 期臨牀對照組就是 PD-L1+ 侖伐替尼，可能就不是此前對照的索拉菲尼。那麼目前肝癌適應症已經進入 3 期臨牀的公司可能就是利好，沒有進入的未來就會面臨對照組更換，一方面對臨牀藥物療效要求更高，另一方面臨牀採購 PD-L1+ 侖伐替尼的成本也比索拉菲尼高几倍。

因此，這項要求會導致 CXO 企業和創新藥企業的分化，最終用市場化的方式來出清一些佔用審批資源的劣質藥品。

對 CXO 企業：政策導向的結果將是行業分化，利好資源能力強的頭部公司，利空資源整合能力弱的公司。關鍵變量為，是否有能力加速開發、更快推進臨牀進度。

對創新藥企：利好開發進度快的公司，利空開發進度慢的公司。關鍵變量是，在進行 3 期臨牀時候，適應症的標準推薦療法是否發生變化。

但是我們也要看到一個趨勢，未來中國新藥註冊數量的以目前的增速是不可持續的。

自 2015 年改革以後，中國腫瘤新藥註冊性臨牀快速增長，於 2018 年超越美國和歐洲，成為全球腫瘤臨牀研究的中心，6 年新藥註冊數量增長 6 倍，但是藥品監管方面的審批資源有限，一些劣質藥佔用了有限的審批資源將導致審批時間再次延長，這也是不利於中國創新藥發展的。因此減量重質將會是下一階段的重點。

實際我們可以看到，文件的訂立思路是在不斷推進創新藥市場化，療效不佳的藥物本就會在市場應用中淘汰。而在此過程中，無論是 CXO 還是創新藥企，頭部能夠創造價值的公司一定還是能繼續高增長，一部分渾水摸魚的公司也會在市場中自然出清。