港股新股 | 北芯冲刺港交所 红杉中国、启明创投持股超 5%

据 IPO 早知道消息，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称 “北芯”）于 8 月 18 日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，高盛和中金公司担任联席保荐人。

成立于 2014 年的北芯致力于开发可能为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方 案。根据弗若斯特沙利文的资料，北芯开发了中国首个也是唯一一个获国家药监局批准的国产血流储备分数（FFR）测量系统。此外，北芯的第一代 IVUS 成像系统是中国首个进入临床试验并完成患者入组的国产 IVUS 成像系统。

根据弗若斯特沙利文的资料，鉴于北芯同时拥有 FFR 和 IVUS 产品，其是中国唯一一家拥有精准血管内生理学和影像学产品组合的国产医疗器械公司。

目前，北芯已开发出一个心血管疾病精准诊疗的整体解决方案平台，产品管线现包括 16 个介入式心血管产品与具有全球专利的在研产品，包括 FFR 测量系统、IVUS 成像系统、微导管产品组合、冲击波球囊治疗系统（IVL）以及电生理（EP）解决方案，用于诊疗冠状动脉疾病（CAD）、外周动脉疾病（PAD）以及房颤。

具体来看两款主要产品：

其一、FFR 测量系统。在确定 PCI 治疗是否合适之前，北芯的 FFR 测量系统作为精准血管内生理解决方案，使医生能够对冠心病的功能性缺血进行精准诊断，并确定需要 PCI 治疗的导致缺血的病变的精准位置。根据临床结果，北芯的 FFR 测量系统显示出与全球市场上获批准的常规 FFR 测量系统相当的准确性，同时表现出较低的临床显著漂移。

2020 年 9 月，北芯为 FFR 测量系统取得国家药监局的 III 类医疗器械注册证书，并自 2020 年 11 月起在中国进行商业化；并在 2020 年 3 月取得 CE 认证，2020 年 8 月在欧洲开始商业化。

其二、IVUS 成像系统。IVUS 成像系统作为一种成像医疗系统，其利用一个超声换能器，以生成整个动脉内部的图像，旨在通过帮助医生准确选择支架的尺寸、识别支架的正确的位置以及评估支架对动脉血管的贴壁情况来指导 PCI 治疗及改善治疗结果。尤其是，就复杂 PCI 手术（占所有 PCI 治疗的 25%）而言，IVUS 成像系统已成为确保成功治疗的必要工具。

北芯的第一代 IVUS 成像系统拥有全球最高分辨率，可更轻易地诊断支架内在狭窄、边缘夹层以及更好的精细组织结构及斑块特征成像；亦具有最高的成像速度和回撤速度，可降低心肌缺血的风险、减少由心跳引起的图像伪影并缩短手术时间。

2021 年 4 月，北芯在中国完成第一代 IVUS 成像系统的患者入组，并于 2021 年 8 月收到临床试验统计分析报告，预期将在 2021 年第三季度之前向国家药监局及在 2021 年第四季度之前向欧盟公告机构提交注册申请。北芯预计，第一代 IVUS 成像系统向国家药监局提交注册申请时将合资格作为核心产品。

值得一提的是，在中国和全球范围内，心血管介入治疗及诊断范式正向一套精准驱动的解决方案转变——精准血管内生理学和成像解决方案较当传统的 PCI 指引具有明显优势，而 FFR 和 IVUS 正成为 PCI 临床指南推荐的关键解决方案。

根据弗若斯特沙利文预计，中国精准 PCI 市场将由 2020 年 7.10 亿元以 57.7% 的复合年增长率增长至 2025 年的人 69.33 亿元，并将在 2030 年进一步增至 148.82 亿元。

具体就 FFR 测量系统和 IVUS 成像系统而言，前者将以 50.2% 的复合年增长率从 2020 年的 0.92 亿元增至 2030 年的 53.91 亿元；后者则将以 28.7% 的复合年增长率从 2020 年的 5.14 亿元增至 2030 年的 64.32 亿元。

自成立以来，北芯总计完成 6 轮融资。IPO 前，红杉中国和德诚资本各持有 10.41% 的股份，为最大机构投资方；国投创合和启明创投则分别持有 9.36% 和 6.52% 的股份，为另两大持股超 5% 的投资方。此外，北芯的股东还包括夏尔巴投资、博裕资本、Springhill、泰煜投资、松禾资本、Octagon Capital、倚锋资本、华盖资本等。

北芯在招股书中表示，IPO 募集所得资金净额将主要用于核心产品、IVUS 成像系统与其他候选产品的持续研发、生产和商业化；潜在策略收购、投资、许可或合作；以及用作营运资金和一般公司用途。

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责任编辑：陈诗莹