輝瑞 Paxlovid 藥片下週獲准仿製 最快將於 12 月前供應

在與輝瑞達成許可協議四個月後，聯合國支持的藥品專利池組織（Medicines PatentPool, MPP）計劃於下週公佈將要生產輝瑞新冠口服特效藥 paxlovid 的仿製藥製造商名單，不過由於生產和監管方面的障礙，世界部分地區可能要等待一年的時間才能獲得該藥物。

MPP 稱，製藥商可能準備在今年 12 月前提供第一批 Paxlovid藥片。分析公司 Airfinity 估計，更大的數量可能要到 2023 年 5 月才能進入市場。

去年 11 月輝瑞宣佈，其新冠口服藥 Paxlovid 在臨牀試驗中將輕度和中度患者住院或死亡概率降低 89%，由於高療效，預計對這種藥物的需求將超過供應。

目前為止，一些較富裕的國家已經獲得了輝瑞 Paxlovid 約四分之一的初始供應。這給輝瑞和其他公司帶來了越來越大的壓力，要求他們加快在難以獲得疫苗的低收入國家推出 Paxlovid。

而今年 1 月，已有27 家藥企獲准仿製默沙東新冠口服藥——MPP 宣佈與它們達成協議，將為全球 105 個國家或地區生產及供應高質量、可負擔的默沙東口服抗新冠病毒藥物 Molnupiravir 仿製藥，其中五家中國藥企入圍。

輝瑞公司發言人 Kit Longley 表示，輝瑞正在 “集中努力和資源，以最大限度提高總體供應”。Longley 在一封電子郵件中説，該公司已與包括低收入國家在內的 100 多個國家進行了接洽，並正在與世衞組織合作，分享有關其治療、定價和供應方面的信息。 

Paxlovid 由兩片藥片組成。其中一片是尼馬瑞韋片（nirmatrelvir），是一種新藥，旨在抑制 SARS-CoV-2 蛋白，以阻止病毒複製；另一片是利托那韋 (ritonavir)，可減緩尼馬瑞韋的分解，以幫助其在較高濃度下在體內保持更長時間的活性。

製藥商生產輝瑞藥物預計會更加困難

與默沙東的 molnupiravir 相比，輝瑞 Paxlovid 似乎是一種更有效的抗病毒藥物。

默沙東去年底公佈，其新冠特效藥 molnupiravir 後期試驗顯示，能將死亡和住院機率降低一半。不過，隨後分析顯示，此藥療效只有 30%，低於預期。在美國和英國，默沙東的新冠特效藥 molnupiravir 都處於 “替補” 的位置。醫療人員紛紛表示除非其他新冠藥物失敗或者被認為不適合病人，才會考慮 molnupiravir。

但與默沙東特效藥相比，製藥商生產自己的輝瑞藥物預計會更加困難。

根據 MPP，關於輝瑞聯合療法中的新藥 nirmatrelvir 的公開信息相對有限，製造商不得不等待許可及獲得輝瑞的原始產品。

MPP 執行董事查爾斯·戈爾 (Charles Gore) 表示，有一些不可避免的障礙和複雜性需要時間來解決，包括監管機構的批准，以及證明輝瑞這種藥物可以隨着時間的推移保持其特性。

據彭博，英國利物浦大學高級研究員安德魯·希爾 (Andrew Hill) 表示，製造 Paxlovid 的另一個潛在挑戰是獲取原材料。據 Airfinity 數據，該藥生產過程需要從全球供應商大量採購 38 種不同的原料和試劑。雖然目前還沒有任何已知的短缺，但未來可能會存在瓶頸。

希爾補充説，儘管輝瑞承諾擴大其藥物的可獲得性，但鑑於新冠疫情發展軌跡的不確定性，一些製造商也不確定需求和能否收回成本。

輝瑞已經採取措施擴大其藥物的可獲得性。除了簽署許可協議，並承諾不會從低收入國家的銷售中收取特許權使用費外，該公司還表示，在疫情期間，它將採用分層定價體系，富裕國家支付更多費用。據非洲官員説，該公司還達成了向非洲供貨的初步協議。

輝瑞已經將 2022 年 Paxlovid 的產量預計提高到 1.2 億療程，並計劃今年在美國交付 2000 萬療程。Airfinity 數據顯示，英國購買了約 275 萬療程，另外 1000 萬療程將用於低收入國家。

儘管如此，健康倡導者仍呼籲該公司向發展中國家分配更多療程，並將 Paxlovid 提供給評估其與其他新冠特效藥聯合使用的研究人員。他們説，許多國家的新冠病毒檢測能力可能不夠，這也可能帶來一個問題，因為 Paxlovid 需在症狀開始後不超過 5 天內服用。